Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Cadazolid hos personer med Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD)

9. juni 2017 opdateret af: Actelion

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, aktiv reference, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en 10-dages to gange daglig oral administration af tre doser af Cadazolid (ACT-179811) hos forsøgspersoner med Clostridium Difficile Associeret Diarré (CDAD)

Cadazolid er et nyt antibiotikum udviklet til behandling af Clostridiun difficile associeret diarré (CDAD), også kendt som Clostridium Difficile Infection (CDI). Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af cadazolid for at finde den dosis af cadazolid, der skulle bruges til yderligere klinisk udvikling af stoffet i forsøgspersoner med CDAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italien, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Tyskland
      • Koln, Tyskland, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mindst 18 år
  • Med diagnosen Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD): første forekomst eller første gentagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig livstruende tilstand.
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner, samtidig immunsuppressiv behandling.
  • Samtidig antimikrobiel behandling for CDAD.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening ville påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadazolid 250 mg
Forsøgspersonerne fik 250 mg rekonstitueret cadazolidsuspension to gange dagligt og en placebo-matchende vancomycinkapsel fire gange dagligt i 10 dage
Medicin: Cadazolid
Cadazolid, leveret som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) til rekonstituering som en suspension før oral administration
Andre navne:
  • ACT-179811
Medicin: Placebo-matchende vancomycin
Placebo af vancomycin kapsler
Eksperimentel: Cadazolid 500 mg
Forsøgspersonerne fik 500 mg rekonstitueret cadazolidsuspension to gange dagligt og en placebo-matchende vancomycinkapsel fire gange dagligt i 10 dage
Medicin: Cadazolid
Cadazolid, leveret som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) til rekonstituering som en suspension før oral administration
Andre navne:
  • ACT-179811
Medicin: Placebo-matchende vancomycin
Placebo af vancomycin kapsler
Eksperimentel: Cadazolid 1000 mg
Forsøgspersonerne fik 1000 mg rekonstitueret cadazolidsuspension to gange dagligt og en placebo-matchende vancomycinkapsel fire gange dagligt i 10 dage
Medicin: Cadazolid
Cadazolid, leveret som pulver (250 mg, 500 mg eller 1000 mg) til rekonstituering som en suspension før oral administration
Andre navne:
  • ACT-179811
Medicin: Placebo-matchende vancomycin
Placebo af vancomycin kapsler
Aktiv komparator: Vancomycin 125 mg
Forsøgspersonerne fik en vancomycinkapsel (125 mg) fire gange dagligt og rekonstitueret placebo-matchende cadazolidsuspension to gange dagligt i 10 dage
Medicin: Vancomycin
Vancomycin, leveret som kapsler (125 mg) til oral administration
Andre navne:
  • Vancomycin hydrochlorid
Medicin: Placebo-matchende cadazolid
Placebo af cadazolid pulver til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate ved test-of-cure
Tidsramme: Dag 13 eller 24-72 timer efter endt behandling

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse er beregnet, hvor klinisk helbredelse defineres som opløsning af diarré uden yderligere Clostridium Difficile-associeret diarré (CDAD) behandling, der kræves ved test-of-cure (TOC) besøg.

Opløsning af diarré blev defineret som forekomsten af ​​≤ 2 halvformede eller dannede afføringer i løbet af 24 timer i mindst 2 på hinanden følgende 24 timers perioder.
Dag 13 eller 24-72 timer efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 41 (inden for 4 uger efter endt behandling)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med recidiv beregnes, hvor recidiv defineres som forekomsten af ​​diarré (> 3 flydende eller uformet afføring inden for 24 timer forbundet med positiv C. difficile toksin A/B-analyse) inden for 4 uger efter EOT hos forsøgspersoner, der er klinisk helbredt (kl. helbredelsestest).
Mellem dag 13 og dag 41 (inden for 4 uger efter endt behandling)
Vedvarende helbredelseshastighed
Tidsramme: Mellem dag 13 og dag 41 (inden for 4 uger efter endt behandling)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende helbredelse er beregnet, hvor vedvarende helbredelse defineres som klinisk helbredelse uden CDAD-tilbagefald indtil slutningen af ​​undersøgelsen
Mellem dag 13 og dag 41 (inden for 4 uger efter endt behandling)
Tid til løsning af diarré
Tidsramme: Fra dag 1 op til dag 13 (eller 24-72 timer efter endt behandling)
Tid til opløsning af diarré blev defineret som tiden (h) fra den første indtagelse af undersøgelsesbehandling til tidspunktet (forekomsten) af den første afføring, der opfylder kriterierne for opløsning af diarré op til test-of-helbred.
Fra dag 1 op til dag 13 (eller 24-72 timer efter endt behandling)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 14
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser i hver gruppe fra første undersøgelsesbehandlingsindtagelse op til 3 dage efter sidste undersøgelseslægemiddelindtagelse
Fra dag 1 til dag 14
Bivirkninger, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til dag 10
Antal patienter i hver gruppe, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning
Op til dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: Dag 13 eller 24-72 timer efter endt behandling
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med modificeret klinisk helbredelse (mCC) er rapporteret, med mCC defineret som forekomsten af ​​≤ 3 flydende eller uformet afføring og et hvilket som helst antal halvdannet eller dannet afføring pr. dag i mindst to på hinanden følgende dage, og derefter opretholdt op til TOC besøg. Derudover modtog ingen samtidig medicin aktiv mod CDAD fra starten af ​​studiebehandlingen op til TOC
Dag 13 eller 24-72 timer efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-061A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med Cadazolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner