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Efficacité, innocuité et tolérabilité du cadazolide chez les sujets atteints de diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD)

9 juin 2017 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, de référence active et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'une administration orale biquotidienne de trois doses de Cadazolid (ACT-179811) sur 10 jours chez des sujets atteints de Clostridium difficile associé Diarrhée (CDAD)

Cadazolid est un nouvel antibiotique développé pour le traitement de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD), également connue sous le nom d'infection à Clostridium difficile (CDI). Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de cadazolide afin de trouver la dose de cadazolide à utiliser pour le développement clinique ultérieur du composé chez les sujets atteints de DACD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Koln, Allemagne, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Italie
      • Busto Arsizio, Italie, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italie, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Suède
      • Orebro, Suède, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • États-Unis
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Masculin ou féminin
  • Au moins 18 ans
  • Avec un diagnostic de diarrhée associée à Clostridium Difficile (CDAD) : première apparition ou première récidive.

Critères d'exclusion clés :

  • Affection concomitante mettant la vie en danger.
  • Sujets immunodéprimés, traitement immunosuppresseur concomitant.
  • Traitement antimicrobien concomitant pour la DACD.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadazolide 250 mg
Les sujets ont reçu 250 mg de suspension de cadazolide reconstituée deux fois par jour et une gélule de vancomycine correspondant au placebo quatre fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Cadazolide
Cadazolide, fourni sous forme de poudre (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) à reconstituer sous forme de suspension avant administration orale
Autres noms:
  • ACT-179811
Médicament: Vancomycine correspondant au placebo
Placebo de gélules de vancomycine
Expérimental: Cadazolide 500 mg
Les sujets ont reçu 500 mg de suspension de cadazolide reconstituée deux fois par jour et une gélule de vancomycine correspondant au placebo quatre fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Cadazolide
Cadazolide, fourni sous forme de poudre (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) à reconstituer sous forme de suspension avant administration orale
Autres noms:
  • ACT-179811
Médicament: Vancomycine correspondant au placebo
Placebo de gélules de vancomycine
Expérimental: Cadazolide 1000 mg
Les sujets ont reçu 1000 mg de suspension de cadazolide reconstituée deux fois par jour et une gélule de vancomycine correspondant au placebo quatre fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Cadazolide
Cadazolide, fourni sous forme de poudre (250 mg, 500 mg ou 1000 mg) à reconstituer sous forme de suspension avant administration orale
Autres noms:
  • ACT-179811
Médicament: Vancomycine correspondant au placebo
Placebo de gélules de vancomycine
Comparateur actif: Vancomycine 125 mg
Les sujets ont reçu une gélule de vancomycine (125 mg) quatre fois par jour et ont reconstitué une suspension de cadazolide correspondant au placebo deux fois par jour pendant 10 jours
Médicament: Vancomycine
Vancomycine, sous forme de gélules (125 mg) pour administration orale
Autres noms:
  • Chlorhydrate de vancomycine
Médicament: Cadazolide correspondant au placebo
Placebo de poudre de cadazolide pour suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique au test de guérison
Délai: Jour 13 ou 24-72 heures après la fin du traitement

Les pourcentages de sujets présentant une guérison clinique sont calculés, la guérison clinique étant définie comme la résolution de la diarrhée sans autre traitement de la diarrhée associée à Clostridium Difficile (CDAD) requis lors de la visite de test de guérison (TOC).

La résolution de la diarrhée a été définie comme la survenue de ≤ 2 selles semi-formées ou formées pendant 24 h pendant au moins 2 périodes consécutives de 24 h.
Jour 13 ou 24-72 heures après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive
Délai: Entre le jour 13 et le jour 41 (dans les 4 semaines après la fin du traitement)
Les pourcentages de sujets présentant une récidive sont calculés, la récidive étant définie comme la survenue d'une diarrhée (> 3 selles liquides ou non formées dans les 24 h associées à un dosage positif de la toxine C. difficile A/B) dans les 4 semaines suivant l'EOT chez les sujets cliniquement guéris (à test de guérison).
Entre le jour 13 et le jour 41 (dans les 4 semaines après la fin du traitement)
Taux de guérison soutenu
Délai: Entre le jour 13 et le jour 41 (dans les 4 semaines après la fin du traitement)
Les pourcentages de sujets avec une guérison soutenue sont calculés, la guérison soutenue étant définie comme une guérison clinique sans récidive de DACD jusqu'à la fin de l'étude
Entre le jour 13 et le jour 41 (dans les 4 semaines après la fin du traitement)
Délai de résolution de la diarrhée
Délai: Du jour 1 au jour 13 (ou 24 à 72 heures après la fin du traitement)
Le délai de résolution de la diarrhée a été défini comme le temps (h) entre la première prise du traitement à l'étude et le moment (apparition) de la première selle répondant aux critères de résolution de la diarrhée jusqu'au test de guérison.
Du jour 1 au jour 13 (ou 24 à 72 heures après la fin du traitement)
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Du jour 1 au jour 14
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables dans chaque groupe depuis la première prise de traitement à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière prise de médicament à l'étude
Du jour 1 au jour 14
Événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre de patients dans chaque groupe qui ont arrêté le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable
Jusqu'au jour 10

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique modifié
Délai: Jour 13 ou 24-72 heures après la fin du traitement
Le pourcentage de sujets avec une guérison clinique modifiée (mCC) est rapporté, avec mCC défini comme la survenue de ≤ 3 selles liquides ou non formées et un nombre quelconque de selles semi-formées ou formées par jour pendant au moins deux jours consécutifs, puis maintenu jusqu'à Visite du COT. De plus, aucun médicament concomitant actif contre CDAD n'a été reçu depuis le début du traitement à l'étude jusqu'au COT
Jour 13 ou 24-72 heures après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2010

Première publication (Estimation)

18 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-061A201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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