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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Cadazolid bei Patienten mit Clostridium-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktive Referenz-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer 10-tägigen zweimal täglichen oralen Verabreichung von drei Dosen Cadazolid (ACT-179811) bei Patienten mit Clostridium Difficile assoziiert Durchfall (CDAD)

Cadazolid ist ein neues Antibiotikum, das zur Behandlung von Clostridiun-difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD), auch bekannt als Clostridium-difficile-Infektion (CDI), entwickelt wurde. Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Cadazolid-Dosen zu bewerten, um die Cadazolid-Dosis zu finden, die für die weitere klinische Entwicklung des Wirkstoffs bei Patienten mit CDAD verwendet werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Italien
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italien, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bei Diagnose einer Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD): erstmaliges Auftreten oder erstmaliges Wiederauftreten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger lebensbedrohlicher Zustand.
  • Immungeschwächte Personen, begleitende immunsuppressive Behandlung.
  • Begleitende antimikrobielle Behandlung für CDAD.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadazolid 250 mg
Die Probanden erhielten 10 Tage lang zweimal täglich 250 mg der rekonstituierten Cadazolid-Suspension und viermal täglich eine Placebo-entsprechende Vancomycin-Kapsel
Arzneimittel: Cadazolid
Cadazolid als Pulver (250 mg, 500 mg oder 1000 mg) zur Rekonstitution als Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-179811
Arzneimittel: Placebo-passendes Vancomycin
Placebo von Vancomycin-Kapseln
Experimental: Cadazolid 500 mg
Die Probanden erhielten 10 Tage lang zweimal täglich 500 mg der rekonstituierten Cadazolid-Suspension und viermal täglich eine Placebo-entsprechende Vancomycin-Kapsel
Arzneimittel: Cadazolid
Cadazolid als Pulver (250 mg, 500 mg oder 1000 mg) zur Rekonstitution als Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-179811
Arzneimittel: Placebo-passendes Vancomycin
Placebo von Vancomycin-Kapseln
Experimental: Cadazolid 1000 mg
Die Probanden erhielten 10 Tage lang zweimal täglich 1000 mg der rekonstituierten Cadazolid-Suspension und viermal täglich eine Placebo-passende Vancomycin-Kapsel
Arzneimittel: Cadazolid
Cadazolid als Pulver (250 mg, 500 mg oder 1000 mg) zur Rekonstitution als Suspension vor der oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • ACT-179811
Arzneimittel: Placebo-passendes Vancomycin
Placebo von Vancomycin-Kapseln
Aktiver Komparator: Vancomycin 125 mg
Die Probanden erhielten 10 Tage lang viermal täglich eine Vancomycin-Kapsel (125 mg) und zweimal täglich eine rekonstituierte Placebo-entsprechende Cadazolid-Suspension
Arzneimittel: Vancomycin
Vancomycin, bereitgestellt als Kapseln (125 mg) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Vancomycinhydrochlorid
Arzneimittel: Placebo-passendes Cadazolid
Placebo von Cadazolid-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate beim Test-of-Cure
Zeitfenster: Tag 13 oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende

Der Prozentsatz der Probanden mit klinischer Heilung wird berechnet, wobei die klinische Heilung als Abklingen des Durchfalls definiert ist, ohne dass eine weitere Behandlung von Clostridium Difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch erforderlich ist.

Das Abklingen der Diarrhoe wurde definiert als das Auftreten von ≤ 2 halbgeformten oder geformten Stühlen innerhalb von 24 Stunden für mindestens 2 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden.
Tag 13 oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und Tag 41 (innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende)
Der Prozentsatz der Probanden mit Rezidiv wird berechnet, wobei Rezidiv definiert ist als das Auftreten von Durchfall (> 3 flüssige oder ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden, verbunden mit einem positiven C. difficile-Toxin-A/B-Test) innerhalb von 4 Wochen nach EOT bei klinisch geheilten Probanden (um Heiltest).
Zwischen Tag 13 und Tag 41 (innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende)
Anhaltende Heilungsrate
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und Tag 41 (innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende)
Prozentsätze von Probanden mit anhaltender Heilung werden berechnet, wobei anhaltende Heilung als klinische Heilung ohne CDAD-Rezidiv bis zum Ende der Studie definiert ist
Zwischen Tag 13 und Tag 41 (innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsende)
Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 13 (oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende)
Die Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls wurde definiert als die Zeit (h) von der ersten Einnahme der Studienbehandlung bis zum Zeitpunkt (Auftreten) des ersten Stuhls, der die Kriterien für das Abklingen des Durchfalls erfüllt, bis zum Heilungstest.
Von Tag 1 bis Tag 13 (oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 14
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in jeder Gruppe von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Von Tag 1 bis Tag 14
Unerwünschte Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abbrachen
Bis Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 13 oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende
Der Prozentsatz der Patienten mit modifizierter klinischer Heilung (mCC) wird angegeben, wobei mCC definiert ist als das Auftreten von ≤ 3 flüssigen oder ungeformten Stühlen und einer beliebigen Anzahl von halbgeformten oder geformten Stühlen pro Tag an mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen und danach beibehalten bis zu TOC-Besuch. Außerdem wurde von Beginn der Studienbehandlung bis TOC keine gegen CDAD wirksame Begleitmedikation erhalten
Tag 13 oder 24-72 Stunden nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-061A201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clostridium difficile-Infektion

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