このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

クロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）の被験者におけるカダゾリドの有効性、安全性および忍容性

2017年6月9日 更新者：Actelion

クロストリジウム・ディフィシル関連の被験者におけるカダゾリド (ACT-179811) の 3 用量の 10 日間、1 日 2 回の経口投与の有効性、安全性、忍容性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、アクティブ参照、並行グループ研究下痢（CDAD）

カダゾリドは、クロストリジウム・ディフィシル感染症 (CDI) としても知られるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢症 (CDAD) の治療のために開発された新しい抗生物質です。 この研究の目的は、CDAD患者における化合物のさらなる臨床開発に使用されるカダゾリドの用量を見つけるために、さまざまな用量のカダゾリドの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando、Florida、アメリカ、32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • イギリス
      • Blackpool、イギリス、FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • イタリア
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena、イタリア、4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • スウェーデン
      • Orebro、スウェーデン、70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • ドイツ
      • Koln、ドイツ、50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Clinical Investigative Site 6634

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • Clostridium Difficile 関連下痢症 (CDAD) と診断された場合: 最初の発生または最初の再発。

主な除外基準:

  • 同時に生命を脅かす状態。
  • -免疫不全の被験者、付随する免疫抑制治療。
  • CDADの併用抗菌治療。
  • 研究者の意見では、研究への被験者の完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カダゾリド 250mg
被験者は、再構成されたカダゾリド懸濁液 250 mg を 1 日 2 回、プラセボに適合するバンコマイシン カプセル 1 個を 1 日 4 回、10 日間投与されました。
薬：カダゾリド
カダゾリド、粉末 (250 mg、500 mg または 1000 mg) として提供され、経口投与前に懸濁液として再構成されます
他の名前：
  • ACT-179811
薬：プラセボ適合バンコマイシン
バンコマイシンカプセルのプラセボ
実験的：カダゾリド500mg
被験者は、再構成されたカダゾリド懸濁液 500 mg を 1 日 2 回、プラセボに適合するバンコマイシン カプセル 1 個を 1 日 4 回、10 日間投与されました。
薬：カダゾリド
カダゾリド、粉末 (250 mg、500 mg または 1000 mg) として提供され、経口投与前に懸濁液として再構成されます
他の名前：
  • ACT-179811
薬：プラセボ適合バンコマイシン
バンコマイシンカプセルのプラセボ
実験的：カダゾリド1000mg
被験者は、再構成カダゾリド懸濁液 1000 mg を 1 日 2 回、プラセボに適合するバンコマイシン カプセル 1 個を 1 日 4 回、10 日間投与されました。
薬：カダゾリド
カダゾリド、粉末 (250 mg、500 mg または 1000 mg) として提供され、経口投与前に懸濁液として再構成されます
他の名前：
  • ACT-179811
薬：プラセボ適合バンコマイシン
バンコマイシンカプセルのプラセボ
アクティブコンパレータ：バンコマイシン 125mg
被験者はバンコマイシン カプセル (125 mg) を 1 日 4 回投与され、プラセボ マッチング カダゾリド懸濁液を 1 日 2 回、10 日間再構成されました。
薬：バンコマイシン
経口投与用のカプセル (125 mg) として提供されるバンコマイシン
他の名前：
  • バンコマイシン塩酸塩
薬：プラセボ適合カダゾリド
経口懸濁液用カダゾリド粉末のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テスト・オブ・キュアにおける臨床治癒率
時間枠：治療終了後 13 日目または 24 ～ 72 時間後

臨床的治癒を伴う被験者の割合が計算され、臨床的治癒は、テストオブキュア（TOC）来院時にクロストリジウム・ディフィシル関連下痢症（CDAD）治療を必要としない下痢の消散として定義されます。

下痢の解消は、少なくとも 2 回連続して 24 時間、24 時間以内に 2 回以下の半形成便または形成便の発生として定義されました。
治療終了後 13 日目または 24 ～ 72 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：13日目から41日目まで（治療終了後4週間以内）
再発を伴う被験者の割合を計算し、再発は、臨床的に治癒した被験者（でテスト・オブ・キュア)。
13日目から41日目まで（治療終了後4週間以内）
持続治癒率
時間枠：13日目から41日目まで（治療終了後4週間以内）
持続治癒した被験者のパーセンテージが計算され、持続治癒は研究の終わりまで CDAD 再発のない臨床的治癒として定義されます。
13日目から41日目まで（治療終了後4週間以内）
下痢が治るまでの時間
時間枠：1日目から13日目まで（または治療終了後24～72時間）
下痢の解消までの時間は、研究治療の最初の摂取から、治験までの下痢の解消の基準を満たす最初の便の時間（発生）までの時間（h）として定義されました。
1日目から13日目まで（または治療終了後24～72時間）
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：1日目から14日目まで
最初の治験薬摂取から最後の治験薬摂取の 3 日後までに各群で何らかの有害事象が発生した被験者の割合
1日目から14日目まで
試験治療の早期中止につながる有害事象
時間枠：10日目まで
有害事象により試験治療を中止した各群の患者数
10日目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された臨床治癒率
時間枠：治療終了後 13 日目または 24 ～ 72 時間後
修正された臨床治癒 (mCC) を持つ被験者の割合が報告されます。mCC は、少なくとも 2 日間連続して 1 日あたり 3 回以下の液状または未形成の便および任意の数の半形成状または形成状の便の発生として定義され、その後最大 2 日間維持されます。 TOC訪問。 さらに、試験治療の開始からTOCまで、CDADに対して有効な併用薬はありません
治療終了後 13 日目または 24 ～ 72 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Pascal Charef, DVM、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月25日

一次修了 (実際)

2012年10月16日

研究の完了 (実際)

2012年11月12日

試験登録日

最初に提出

2010年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月9日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-061A201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クロストリジウム・ディフィシル感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する