Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Cadazolid bij proefpersonen met Clostridium Difficile Associated Diarree (CDAD)

9 juni 2017 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, actieve referentie, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een 10-daagse tweemaal daagse orale toediening van drie doses Cadazolid (ACT-179811) bij proefpersonen met Clostridium Difficile geassocieerd Diarree (CDAD)

Cadazolid is een nieuw antibioticum dat is ontwikkeld voor de behandeling van met Clostridium difficile geassocieerde diarree (CDAD), ook bekend als Clostridium Difficile Infection (CDI). Het doel van de studie was om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses cadazolide te evalueren om de dosis cadazolide te vinden die gebruikt moet worden voor verdere klinische ontwikkeling van de verbinding bij patiënten met CDAD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Duitsland
      • Koln, Duitsland, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Duitsland, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Italië
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italië, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914
  • Zweden
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw
  • Minstens 18 jaar oud
  • Met een diagnose van Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD): eerste optreden of eerste recidief.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige levensbedreigende aandoening.
  • Immuungecompromitteerde personen, gelijktijdige immunosuppressieve behandeling.
  • Gelijktijdige antimicrobiële behandeling voor CDAD.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadazolide 250 mg
Proefpersonen kregen gedurende 10 dagen tweemaal daags 250 mg gereconstitueerde cadazolidesuspensie en viermaal daags één placebo-matchende vancomycinecapsule
Geneesmiddel: Cadazolide
Cadazolid, geleverd als poeder (250 mg, 500 mg of 1000 mg) om voorafgaand aan orale toediening te reconstitueren als een suspensie
Andere namen:
  • ACT-179811
Geneesmiddel: Placebo-matching vancomycine
Placebo van vancomycine-capsules
Experimenteel: Cadazolide 500 mg
Proefpersonen kregen gedurende 10 dagen tweemaal daags 500 mg gereconstitueerde cadazolidesuspensie en viermaal daags één placebo-matchende vancomycinecapsule
Geneesmiddel: Cadazolide
Cadazolid, geleverd als poeder (250 mg, 500 mg of 1000 mg) om voorafgaand aan orale toediening te reconstitueren als een suspensie
Andere namen:
  • ACT-179811
Geneesmiddel: Placebo-matching vancomycine
Placebo van vancomycine-capsules
Experimenteel: Cadazolide 1000 mg
Proefpersonen kregen gedurende 10 dagen tweemaal daags 1000 mg gereconstitueerde cadazolidesuspensie en viermaal daags één placebo-matchende vancomycinecapsule
Geneesmiddel: Cadazolide
Cadazolid, geleverd als poeder (250 mg, 500 mg of 1000 mg) om voorafgaand aan orale toediening te reconstitueren als een suspensie
Andere namen:
  • ACT-179811
Geneesmiddel: Placebo-matching vancomycine
Placebo van vancomycine-capsules
Actieve vergelijker: Vancomycine 125 mg
De proefpersonen kregen viermaal daags één vancomycine-capsule (125 mg) en gedurende 10 dagen tweemaal daags een placebo-matchende cadazolide-suspensie gereconstitueerd
Geneesmiddel: Vancomycine
Vancomycine, geleverd als capsules (125 mg) voor orale toediening
Andere namen:
  • Vancomycine hydrochloride
Geneesmiddel: Placebo-matching cadazolid
Placebo van cadazolid poeder voor orale suspensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage bij test-of-cure
Tijdsspanne: Dag 13 of 24-72 uur na het einde van de behandeling

Percentages proefpersonen met klinische genezing worden berekend, waarbij klinische genezing wordt gedefinieerd als het verdwijnen van diarree zonder dat verdere behandeling met Clostridium Difficile-geassocieerde diarree (CDAD) vereist is tijdens het test-of-cure (TOC)-bezoek.

Het verdwijnen van diarree werd gedefinieerd als het optreden van ≤ 2 halfgevormde of gevormde ontlasting gedurende 24 uur gedurende ten minste 2 opeenvolgende perioden van 24 uur.
Dag 13 of 24-72 uur na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en dag 41 (binnen 4 weken na het einde van de behandeling)
Percentages proefpersonen met recidief worden berekend, waarbij recidief wordt gedefinieerd als het optreden van diarree (> 3 vloeibare of ongevormde ontlasting binnen 24 uur geassocieerd met positieve C. difficile toxine A/B-assay) binnen 4 weken na EOT bij proefpersonen die klinisch genezen waren (bij test-of-cure).
Tussen dag 13 en dag 41 (binnen 4 weken na het einde van de behandeling)
Aanhoudend genezingspercentage
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en dag 41 (binnen 4 weken na het einde van de behandeling)
Percentages proefpersonen met aanhoudende genezing worden berekend, waarbij aanhoudende genezing wordt gedefinieerd als klinische genezing zonder CDAD-recidief tot het einde van de studie
Tussen dag 13 en dag 41 (binnen 4 weken na het einde van de behandeling)
Tijd tot oplossing van diarree
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 13 (of 24-72 uur na het einde van de behandeling)
De tijd tot het verdwijnen van diarree werd gedefinieerd als de tijd (h) vanaf de eerste inname van de onderzoeksbehandeling tot het tijdstip (optreden) van de eerste stoelgang die voldeed aan de criteria voor het verdwijnen van diarree tot aan de test-of-cure.
Van dag 1 tot dag 13 (of 24-72 uur na het einde van de behandeling)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 14
Percentage proefpersonen met bijwerkingen in elke groep vanaf de eerste inname van de studiebehandeling tot 3 dagen na de laatste inname van de studiemedicatie
Van dag 1 tot dag 14
Bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal patiënten in elke groep dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tot dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigd klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: Dag 13 of 24-72 uur na het einde van de behandeling
Percentage proefpersonen met gemodificeerde klinische genezing (mCC) is gerapporteerd, waarbij mCC is gedefinieerd als het optreden van ≤ 3 vloeibare of ongevormde ontlasting en een willekeurig aantal halfgevormde of gevormde ontlasting per dag gedurende ten minste twee opeenvolgende dagen, en daarna gehandhaafd tot maximaal TOC bezoek. Bovendien geen gelijktijdige medicatie die actief is tegen CDAD ontvangen vanaf het begin van de studiebehandeling tot TOC
Dag 13 of 24-72 uur na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pascal Charef, DVM, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-061A201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren