Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kadatsolidin teho, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Clostridium Difficile -ripuli (CDAD)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Actelion

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivinen vertailututkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin kolmen kadatsolidiannoksen (ACT-179811) 10 päivän kahdesti päivässä suun kautta antamisen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joihin liittyy Clostridium Difficile Ripuli (CDAD)

Kadatsolidi on uusi antibiootti, joka on kehitetty Clostridiun difficile -sidonnaisen ripulin (CDAD) hoitoon, joka tunnetaan myös nimellä Clostridium Difficile Infection (CDI). Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kadatsolidin eri annosten tehoa ja turvallisuutta, jotta löydettäisiin kadatsolidin annos, jota käytetään yhdisteen kliiniseen jatkokehitykseen CDAD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Clinical Investigative Site 6734
      • Modena, Italia, 4114
        • Clinical Investigative Site 6735
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N2T8
        • Clinical Ivestigative Site 6602
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Clinical Investigative Site 6605
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Clinical Investigative Site 6601
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Clinical Investigative Site 6606
  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • Clinical Investigative Site 6702
  • Saksa
      • Koln, Saksa, 50937
        • Clinical Investigative Site 6632
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Clinical Investigative Site 6633
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Clinical Investigative Site 6634
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
        • Clinical Investigative Site 6801
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Clinical Investigative Site 6804
  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Clinical Investigative Site 6902
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Clinical Investigative Site 6919
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32837
        • Clinical Investigative Site 6938
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Clinical Investigative Site 6930
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Clinical Investigative Site 6935
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Clinical Investigative Site 6915
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Clinical Investigative Site 6906
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Clinical Investigative Site 6917
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Clinical Investigative Site 6936
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Clinical Investigative Site 6903
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Investigative Site 6914

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Vähintään 18-vuotias
  • Clostridium Difficile -bakteeriin liittyvän ripulin (CDAD) diagnoosilla: ensimmäinen esiintyminen tai ensimmäinen uusiutuminen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hengenvaarallinen tila.
  • Immuuniheikentyneet henkilöt, samanaikainen immuunivastetta heikentävä hoito.
  • Samanaikainen antimikrobinen hoito CDAD:lle.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kadatsolidi 250 mg
Koehenkilöt saivat 250 mg käyttövalmiiksi valmistettua kadatsolidisuspensiota kahdesti vuorokaudessa ja yhden lumelääkettä vastaavan vankomysiinikapselin neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Kadatsolidi
Kadatsolidi, toimitetaan jauheena (250 mg, 500 mg tai 1000 mg), joka saatetaan käyttövalmiiksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
  • ACT-179811
Lääke: Plaseboa vastaava vankomysiini
Vankomysiinikapseleiden lumelääke
Kokeellinen: Kadatsolidi 500 mg
Koehenkilöt saivat 500 mg käyttövalmiiksi valmistettua kadatsolidisuspensiota kahdesti vuorokaudessa ja yhden lumelääkettä vastaavan vankomysiinikapselin neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Kadatsolidi
Kadatsolidi, toimitetaan jauheena (250 mg, 500 mg tai 1000 mg), joka saatetaan käyttövalmiiksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
  • ACT-179811
Lääke: Plaseboa vastaava vankomysiini
Vankomysiinikapseleiden lumelääke
Kokeellinen: Kadatsolidi 1000 mg
Koehenkilöt saivat 1000 mg käyttövalmiiksi valmistettua kadatsolidisuspensiota kahdesti vuorokaudessa ja yhden lumelääkettä vastaavan vankomysiinikapselin neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Kadatsolidi
Kadatsolidi, toimitetaan jauheena (250 mg, 500 mg tai 1000 mg), joka saatetaan käyttövalmiiksi suspensioksi ennen oraalista antoa
Muut nimet:
  • ACT-179811
Lääke: Plaseboa vastaava vankomysiini
Vankomysiinikapseleiden lumelääke
Active Comparator: Vankomysiini 125 mg
Koehenkilöt saivat yhden vankomysiinikapselin (125 mg) neljä kertaa päivässä ja liuotettua lumelääkettä vastaavaa kadatsolidisuspensiota kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Vankomysiini
Vankomysiini, toimitetaan kapseleina (125 mg) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Vankomysiinihydrokloridi
Lääke: Plaseboa vastaava kadatsolidi
Plasebo kadatsolidijauhe oraalisuspensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paranemisaste paranemiskokeessa
Aikaikkuna: Päivä 13 tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Kliinisesti parantuneiden koehenkilöiden prosenttiosuudet lasketaan, ja kliininen parantuminen määritellään ripulin paranemisena ilman, että Clostridium Difficile -taudin aiheuttaman ripulin (CDAD) hoitoa ei vaadita testauskäynnillä (TOC).

Ripulin häviäminen määriteltiin 24 tunnin aikana vähintään 2 peräkkäisen 24 tunnin jakson aikana esiintyväksi ≤ 2 puoliksi muodostuneeksi tai muodostuneeksi ulosteeksi.
Päivä 13 tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 41 välillä (4 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
Uusiutuneiden potilaiden prosenttiosuudet lasketaan, ja uusiutuminen määritellään ripulin esiintymiseksi (> 3 nestemäistä tai muodostumatonta ulostetta 24 tunnin sisällä yhdistettynä positiiviseen C. difficile -toksiini A/B -määritykseen) 4 viikon sisällä EOT:n jälkeen kliinisesti parantuneilla koehenkilöillä (atk. parantumistesti).
Päivän 13 ja 41 välillä (4 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
Jatkuva paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 41 välillä (4 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
Lasketaan sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudet, joilla on jatkuva parantuminen, ja pitkäkestoinen parantuminen määritellään kliiniseksi parantumiseksi ilman CDAD:n uusiutumista tutkimuksen loppuun asti
Päivän 13 ja 41 välillä (4 viikon sisällä hoidon päättymisestä)
Aika ripulin ratkaisuun
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 13 (tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
Aika ripulin häviämiseen määriteltiin ajaksi (h) ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta ensimmäiseen ripulin häviämiskriteerit täyttävän ulosteen aikaan (esiintyminen) parannustestiin asti.
Päivästä 1 päivään 13 (tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 14
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli haittavaikutuksia kussakin ryhmässä ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Päivästä 1 päivään 14
Haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman vuoksi
Päivään 10 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: Päivä 13 tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on muunnettu kliininen parantuminen (mCC) on raportoitu, mCC määritellään ≤ 3 nestemäisen tai muodostumattoman ulosteen esiintymiseksi ja minkä tahansa määrän puoliksi muodostuneita tai muodostuneita ulosteita päivässä vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan, ja sen jälkeen pidettynä TOC:n vierailu. Lisäksi mitään samanaikaista CDAD:ta vastaan ​​aktiivista lääkitystä ei saatu tutkimushoidon alusta TOC:iin saakka
Päivä 13 tai 24-72 tuntia hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pascal Charef, DVM, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-061A201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clostridium Difficile -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa