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女用避孕套安全性和避孕效果的多中心、开放标签、非比较研究

2026年1月21日 更新者：Premier Research

什么是女用避孕套？ 本研究中检查的女用避孕套是研究性的（实验性的），尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。 女用避孕套由一个可适应阴道形状的小袋组成。 本研究中将使用的女用避孕套没有润滑，但会提供水基润滑剂供您使用。 此外，本研究中使用的女用避孕套将免费提供给您。

为什么要进行这项研究？

这项研究的目的是找出：

  • 女用避孕套的避孕效果如何
  • 女用避孕套预防性病传播的效果如何
  • 使用女用避孕套的安全性如何
  • 如果在使用女用避孕套时发生尿路感染和有症状的阴道感染
  • 女性有多喜欢女用避孕套
  • 女用避孕套的性能如何。

研究涉及什么？ 该研究将有大约 10 个诊所，来自美国各地的约 500 名女性参与了这项研究。 您被要求参加一项研究，因为您是一名 18 至 40 岁的女性，总体健康状况良好，月经周期规律，至少在接下来的 7 个月内不想怀孕，并且在参与研究期间愿意依靠女用避孕套作为您的主要避孕方法。

研究持续多长时间？ 这项研究的招募预计将持续约 12 个月。 您需要到诊所进行筛查/入院就诊，然后再进行 2 次或更多次就诊。 您还将被要求每天完成有关您使用女用避孕套的日记。 临床工作人员将在研究期间帮助安排您计划的临床就诊。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 III 期多中心、开放标签、非比较性女用避孕套试验，旨在评估作为主要避孕方法的避孕效果。 二级评估包括安全性评估、UTI 发病率、有症状的阴道感染、女用避孕套的性能（临床破损、滑脱、误导和内陷）以及产品的总体可接受性。 我们将进行一项子研究，以评估精液生物标志物作为检测受试者子集产品失败的一种手段。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • California Family Health Council, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Medical Center Family Planning
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cininnati College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Scieces University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of OB/Gyn
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Jones Institute of Reproductive Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

要参加临床试验，潜在受试者必须：

  1. 是性活跃、有怀孕风险并希望避孕的健康女性。
  2. 入学时年龄在 18 到 40 岁之间。
  3. 入院时进行尿妊娠试验阴性。
  4. 在不使用激素避孕的情况下，有规律的周期性月经史，通常周期为 21 至 35 天。
  5. 从口服避孕药改为使用女用避孕套后来一次月经。
  6. 在妊娠 14 周或以上结束后至少有一次自发月经周期（两次月经）。
  7. 在妊娠 14 周以内流产后至少有一个周期（两次月经）。
  8. 愿意接受怀孕的风险。
  9. 愿意每月至少进行四次异性阴道性交，持续 6 个月。
  10. 在研究过程中愿意仅使用研究产品作为主要避孕方法。
  11. 能够正确使用研究产品并同意遵守所有研究方向和要求。
  12. 愿意写日记来记录她或她的伴侣在参与研究过程中发生的性交信息、产品使用信息、其他阴道产品的使用信息以及任何症状。

  13. 愿意声明，据她所知，她的性伴侣：

    1. 未进行过输精管结扎术或之前被诊断为不育。
    2. 之前没有被诊断或怀疑感染 HIV，除非他后来的 HIV 检测呈阴性。
    3. 在过去 5 年内没有从事过同性性行为，除非此后他的 HIV 检测结果为阴性。
    4. 过去没有共用过注射毒品针头，除非自上次使用后至少 6 周他的 HIV 检测呈阴性。
    5. 没有已知的对聚氨酯（避孕套袋）、聚乙烯醇（胶囊）或其他水基润滑剂（如 Astroglide）过敏或敏感的历史。
  14. 同意在本研究过程中不参加任何其他临床试验。
  15. 愿意书面知情同意参加试验。

排除标准

要参加临床试验，潜在受试者不得：

  1. 有对聚氨酯（避孕套袋）、聚乙烯醇（胶囊）或其他水基润滑剂（如 Astroglide）过敏或敏感的病史。
  2. 当前有 UTI 或症状性阴道感染，经试纸尿液分析证实，或者如果需要通过尿液培养或湿片（定义见评估表），除非经过治疗并且至少 2 周的阴性测试结果证明治愈后处理。
  3. 有沙眼衣原体或淋病奈瑟菌感染的证据，除非她和她的伴侣完成治疗，并且只有在治疗后至少 3 周进行的阴性测试结果才能证明该受试者已治愈。
  4. 在研究过程中怀孕、疑似怀孕或希望怀孕。
  5. 有不孕症或盆腔炎病史，无随后的自发性宫内妊娠。
  6. 已被诊断患有盆腔炎 (PID) 而没有随后的宫内妊娠。
  7. 与其伴侣处于不到 4 个月的一夫一妻制关系中。
  8. 有任何怀孕禁忌症（医疗条件）或经常使用 D 类或 X 类或附录 F 中列出的排除药物。
  9. 过去曾共用注射毒品针头，除非自上次使用后至少 6 周 HIV 检测呈阴性。
  10. 已知或怀疑感染了 HIV。
  11. 已被诊断出患有生殖器单纯疱疹病毒 (HSV)，并且在筛选前 3 个月内首次出现（初次发作），或者在检查中有 HSV 的临床证据。
  12. 处于哺乳期或哺乳期。
  13. 在筛选前的一个月内有任何临床上显着的异常阴道出血或点滴出血。
  14. 在筛选前 3 个月内进行过阴道或宫颈活检或阴道手术。
  15. 在筛选或登记前 14 天内使用过阴道或全身抗生素或抗真菌剂。
  16. 在入组前 9 个月内接受过 Depo-Provera® 注射（如果受试者也有 2 个符合正常月经周期标准的自发月经周期 [需要至少 3 次月经]，则该排除时间段可缩短至 6 个月).

  17. 根据以下标准进行异常巴氏试验：

    • 在过去 15 个月中使用 ASC-US 进行巴氏试验，除非：

      • 小于 21 岁；
      • 至少 6 个月后再次进行巴氏试验是正常的；
      • 进行了反射性 HPV 检测，高危 HPV 检测呈阴性；或者
      • 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗的不典型增生的证据或进行了治疗并且治疗后至少 6 个月的随访没有显示疾病的证据;

    • 在过去 15 个月中进行过 LSIL 巴氏试验，除非：

      • 小于 21 岁；
      • 阴道镜检查（有或没有活检）没有发现需要治疗的不典型增生的证据或进行了治疗并且治疗后至少 6 个月的随访没有显示疾病的证据;
    • 在过去 15 个月内用 ASC-H、非典型腺细胞或 HSIL 进行巴氏试验，除非进行了阴道镜检查和/或治疗，并且在阴道镜检查和/或治疗后至少 6 个月的随访显示没有疾病证据；
    • 在过去 15 个月中用恶性细胞进行的巴氏试验。
  18. 过去（12 个月内）或目前有酗酒或吸毒[娱乐性、处方或非处方 (OTC)] 滥用史。
  19. 在过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备。
  20. 以前参加过或完成过这项研究。
  21. 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）。 例如，如果发现受试者患有尖锐湿疣，研究者可以决定是否将受试者排除在外，这取决于受试者的位置以及使用避孕套是否会对受试者造成疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：女用避孕套
女用避孕套（WC）是上海大华医疗器械股份有限公司（大华）生产的一种试验用器械。 大华质量管理体系符合ISO9001:2000、ISO13485:2003、MDD93/42/EEC。 WC 由一个 0.03 毫米厚的柔韧塑料袋组成，可轻松贴合阴道的形状。 它长 22.9 厘米（± 0.3 厘米）（9 英寸 ± 0.1 英寸），并有一个灵活的柔软外环，用于包裹外生殖器。 小袋外侧的泡沫形状轻轻贴在阴道壁上，确保了装置的稳定性。 插入胶囊由可溶性聚乙烯醇 (PVA) 制成，类似于 C-Film（Apothecus Pharmaceutical Corporation，纽约，纽约州）中使用的 PVA。 WC 是一种非润滑设备。 它配有水溶性润滑剂，其化学成分类似于之前 WC 研究中使用的市售润滑剂。 女性将收到有关使用马桶和润滑剂的说明书。
设备：女用避孕套
女用避孕套（WC）是上海大华医疗器械股份有限公司（大华）生产的一种试验用器械。 大华质量管理体系符合ISO9001:2000、ISO13485:2003、MDD93/42/EEC。 WC 由一个 0.03 毫米厚的柔韧塑料袋组成，可轻松贴合阴道的形状。 它长 22.9 厘米（± 0.3 厘米）（9 英寸 ± 0.1 英寸），并有一个灵活的柔软外环，用于包裹外生殖器。 小袋外侧的泡沫形状轻轻贴在阴道壁上，确保了装置的稳定性。 插入胶囊由可溶性聚乙烯醇 (PVA) 制成，类似于 C-Film（Apothecus Pharmaceutical Corporation，纽约，纽约州）中使用的 PVA。 WC 是一种非润滑设备。 它配有水溶性润滑剂，其化学成分类似于之前 WC 研究中使用的市售润滑剂。 女性将收到有关使用马桶和润滑剂的说明书。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月典型使用情况下的怀孕概率
大体时间：在1个月、3个月和6个月时评估，最长持续6个月
将使用Kaplan-Meier方法估算MITT人群中女性六个月的累积妊娠概率。 如果发现妊娠发生在受试者入组前或停止使用研究产品作为主要避孕方法后，则不计入。 妊娠概率以百分比形式报告。
在1个月、3个月和6个月时评估，最长持续6个月
6个月典型使用珍珠率
大体时间：6个月
珍珠指数将根据受试者处于妊娠风险期的女性月数计算。 妊娠风险女性月数的定义为：对于未怀孕的女性，计算公式为（研究产品被视为主要避孕方式的最后日期 - 入组日期 + 1）/ 30.4；对于在研究期间怀孕的女性，计算公式为（受孕日期 - 入组日期 + 1）/ 30.4。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完美使用下6个月妊娠概率
大体时间：在第1个月、第3个月和第6个月评估，最长至6个月
将采用Kaplan-Meier方法评估疗效可评估人群中女性六个月的累积妊娠概率。 疗效可评估人群中的每位女性，在其日记记录中显示持续且正确使用指定产品的月经周期内贡献疗效数据。 不包括在受试者入组前发生或停止使用研究产品作为主要避孕方法后发生的妊娠。 妊娠概率以百分比形式报告。
在第1个月、第3个月和第6个月评估，最长至6个月
研究期间衣原体感染发生率
大体时间：第1次访视（筛选）和第3次访视（退出），最长6个月
在筛选和研究结束时评估的衣原体感染发生率。
第1次访视（筛选）和第3次访视（退出），最长6个月
研究期间淋病的发病率
大体时间：访视1（筛选）和访视3（退出），最长6个月
在筛选和研究结束时评估的淋病获得发生率。
访视1（筛选）和访视3（退出），最长6个月
相对于基线的尿路感染（UTIs）变化
大体时间：第1次访视/筛选和第3次访视/退出，最长6个月
尿路感染（UTIs）相对于基线的变化
第1次访视/筛选和第3次访视/退出，最长6个月
与基线相比细菌性阴道病（BV）的变化
大体时间：访视1/筛选与访视3/退出，最长6个月
细菌性阴道病（BV）相对于基线的变化
访视1/筛选与访视3/退出，最长6个月
与基线相比念珠菌属的变化
大体时间：第1次访视/筛选和第3次访视/退出，最长6个月
念珠菌相对于基线的变化
第1次访视/筛选和第3次访视/退出，最长6个月
研究期间滴虫病的发病率
大体时间：第1次访视（筛选）和第3次访视（退出），最长6个月
在筛选和研究结束时评估滴虫病的获得发生率。
第1次访视（筛选）和第3次访视（退出），最长6个月
第6周期后更偏好女用避孕套而非男用避孕套的女性人数
大体时间：第3次访视（第6周期），最长6个月
通过研究退出时（第3次访视，第6个月经周期后或提前终止时）进行的可接受性问卷测量的女用避孕套可接受性。
第3次访视（第6周期），最长6个月
女性避孕套临床破损使用百分比
大体时间：最长可使用6个月
女性安全套的性能评估基于自我报告的临床破损率（按使用百分比计算）。 临床破损指性交过程中或从阴道取出安全套时发生的破损。 临床破损是指可能对健康造成不良影响的破损，包括外框架或外环断裂的情况。 计算方法为：将性交或取出过程中报告破损的女性安全套数量除以性交过程中使用的女性安全套总数。
最长可使用6个月
女性避孕套使用中方向错误的比例
大体时间：最长可使用 6 个月
女性避孕套性能评估基于使用次数百分比的自报误用情况。 阴道插入时阴茎进入女性避孕套与阴道壁之间，通过将报告的误用事件次数除以性交过程中使用的女性避孕套数量计算得出。
最长可使用 6 个月
女性避孕套使用中滑脱发生率
大体时间：最长可使用6个月
根据使用百分比自我报告滑脱情况评估女用避孕套的性能。 在性交过程中完全滑出阴道的女用避孕套，计算方法是将性交过程中滑脱的女用避孕套数量除以性交过程中使用的女用避孕套数量。
最长可使用6个月
女性安全套使用中发生套叠的百分比
大体时间：最多可使用6个月
女性避孕套性能评估——基于使用百分比的自述内陷情况。 作为女性避孕套整体外部组件的一部分，在性交过程中被推入阴道，其计算方式为：将性交期间报告的内陷发生次数除以性交期间使用的女性避孕套数量。
最多可使用6个月
使用女用安全套导致完全临床失败的使用者百分比
大体时间：最多可使用6个月
以使用百分比为基础评估女性避孕套的总临床失败率性能。 总临床失败定义为在性交过程中临床破裂、滑脱或与报告的方向错误或内陷事件（即任何可能导致精液泄漏的事件）相关的女性避孕套数量，通过将这些事件的总和除以性交中使用的女性避孕套数量来计算。
最多可使用6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Premier Research

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月14日

首次发布 (估计的)

2010年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CCN008

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