Multicentrická, otevřená, nesrovnávací studie bezpečnosti a antikoncepční účinnosti ženského kondomu

Kritéria pro zařazení

Pro přihlášení do klinického hodnocení musí potenciální subjekty:

1. Buďte zdravými ženami, sexuálně aktivními, ohroženými těhotenstvím a toužícími po antikoncepci.
2. Být ve věkovém rozmezí 18 až 40 let včetně při zápisu.
3. Při vstupní návštěvě mějte negativní těhotenský test z moči.
4. Mít v anamnéze pravidelnou cyklickou menstruaci s obvyklou délkou 21 až 35 dnů při neužívaní hormonální antikoncepce.
5. Po přechodu z perorální antikoncepce na používání ženského kondomu mějte menstruaci.
6. Mít alespoň jeden spontánní menstruační cyklus (dvě menstruace) po těhotenství, které skončilo ve 14. nebo více týdnech těhotenství.
7. Mějte alespoň jeden cyklus (dvě menstruace) po potratu v době kratší než 14 týdnů těhotenství.
8. Buďte ochotni přijmout riziko otěhotnění.
9. Buďte ochotni zúčastnit se alespoň čtyř aktů heterosexuálního vaginálního styku za měsíc po dobu 6 měsíců.
10. Buďte ochotni používat studijní produkt pouze jako primární metodu antikoncepce v průběhu studie.
11. Být schopen správně používat studijní produkt a souhlasit s dodržováním všech studijních pokynů a požadavků.
12. Buďte ochotni vést si deník, do kterého budou zaznamenávány koitální informace, informace o použití produktu, informace o použití jiných vaginálních produktů a jakékoli symptomy, které se vyskytly u jejího partnera v průběhu účasti ve studii.

13. Buďte ochotni prohlásit, že podle jejího nejlepšího vědomí její sexuální partneři:

    1. Neprodělal vasektomii nebo nebyl dříve diagnostikován jako neplodný.
    2. Nebyl dříve diagnostikován nebo podezřelý z HIV, pokud následně neměl negativní HIV test.
    3. Nebylo známo, že by měl v posledních 5 letech homosexuální styk, pokud od té doby neměl negativní výsledky HIV testu.
    4. V minulosti nesdílel injekční jehly, pokud neměl negativní test na HIV alespoň 6 týdnů od posledního použití.
    5. Nemá známou historii alergie nebo citlivosti na polyuretan (sáček kondomu), polyvinylalkohol (kapsle) nebo jiné lubrikanty na vodní bázi, jako je Astroglide.
14. Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií.
15. Buďte ochotni dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Pro přihlášení do klinického hodnocení nesmí potenciální subjekty:

1. Máte v anamnéze alergii nebo citlivost na polyuretan (sáček kondomu), polyvinylalkohol (kapsle) nebo jiné lubrikanty na vodní bázi, jako je Astroglide.
2. Mít současnou infekci močových cest nebo symptomatickou vaginální infekci potvrzenou analýzou moči pomocí proužku nebo v případě potřeby kultivací moči nebo mokrým držákem (definice viz Plán hodnocení), pokud nebyla léčena a důkaz o vyléčení není dokumentován negativním výsledkem testu provedeným nejméně 2 týdny doléčení.
3. Mít důkazy o infekci Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhea, pokud ona a její partner (partneri) dokončili léčbu a důkaz o vyléčení není pro subjekt doložen pouze negativním výsledkem testu provedeného nejméně 3 týdny po léčbě.
4. Být těhotná, mít podezření na těhotenství nebo touhu otěhotnět v průběhu studie.
5. Mají v anamnéze neplodnost nebo zánětlivé onemocnění pánve bez následného spontánního intrauterinního těhotenství.
6. Bylo jim diagnostikováno zánětlivé onemocnění pánve (PID) bez následného intrauterinního těhotenství.
7. Být v monogamním vztahu kratším než 4 měsíce se svým partnerem.
8. Máte nějaké kontraindikace těhotenství (zdravotní stav) nebo pravidelně užíváte léky kategorie D nebo X nebo vylučující léky uvedené v příloze F.
9. Sdíleli jste v minulosti injekční jehly s drogami, pokud nemáte negativní test na HIV alespoň 6 týdnů od posledního použití.
10. Je známo nebo máte podezření na infekci HIV.
11. Byli diagnostikováni s virem genitálního herpes simplex (HSV) s prvním výskytem (počáteční epizoda) během 3 měsíců před screeningem nebo mají klinický důkaz HSV při vyšetření.
12. Být kojící nebo kojící.
13. Máte jakékoli klinicky významné abnormální vaginální krvácení nebo špinění během měsíce před screeningem.
14. Absolvoval vaginální nebo cervikální biopsii nebo vaginální operaci během 3 měsíců před screeningem.
15. Užili vaginální nebo systémová antibiotika nebo antimykotika během 14 dnů před screeningem nebo zařazením.
16. Dostaly injekci Depo-Provera® během 9 měsíců před zařazením do studie (toto vylučující časové období může být zkráceno na 6 měsíců, pokud subjekt měl také 2 spontánní menstruační cykly [vyžaduje minimálně 3 menstruace], které splňují kritéria pro normální menstruační cykly ).

17. Proveďte abnormální Pap test na základě následujících kritérií:

    • Pap test za posledních 15 měsíců s ASC-US, pokud:

      • mladší 21 let;
      • opakovaný Pap test nejméně o 6 měsíců později byl normální;
      • bylo provedeno reflexní testování HPV a bylo negativní na vysoce rizikové HPV; nebo
      • kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo nebyla provedena léčba a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;

    • Pap test za posledních 15 měsíců s LSIL, pokud:

      • mladší 21 let;
      • kolposkopie (s biopsií nebo bez ní) nezjistila žádné známky dysplazie vyžadující léčbu nebo nebyla provedena léčba a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;
    • Pap test v posledních 15 měsících s ASC-H, atypickými glandulárními buňkami nebo HSIL, pokud nebyla provedena kolposkopie a/nebo léčba a sledování alespoň 6 měsíců po kolposkopii a/nebo léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;
    • Pap test za posledních 15 měsíců s maligními buňkami.
18. Máte v minulosti (do 12 měsíců) nebo současnou historii zneužívání alkoholu nebo drog [rekreační, na předpis nebo volně prodejné (OTC)].
19. Užili jste v posledních 30 dnech zkoušený lék nebo použili zkoušené zařízení.
20. Dříve se účastnili nebo dokončili tuto studii.
21. Mít problémy nebo obavy (podle úsudku zkoušejícího), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo zmást spolehlivost shody a informace získané v této studii. Pokud se například zjistí, že subjekt má Condyloma Accuminata, může se zkoušející rozhodnout, zda subjekt vyloučí či nikoli, v závislosti na jeho umístění a na tom, zda může být použití kondomu pro subjekt bolestivé.