En multicenter, åben-label, ikke-komparativ undersøgelse af sikkerheden og præventionseffekten af ​​kvindens kondom

Inklusionskriterier

For at tilmelde sig det kliniske forsøg skal potentielle forsøgspersoner:

1. Vær sunde kvinder, som er seksuelt aktive, med risiko for graviditet og ønsker prævention.
2. Være i aldersgruppen 18 til og med 40 år inklusive ved tilmelding.
3. Få en negativ uringraviditetstest ved indlæggelsesbesøget.
4. Har en historie med regelmæssig cyklisk menstruation med en sædvanlig længde på 21 til 35 dage, når du ikke bruger hormonel prævention.
5. Få en menstruation efter at have skiftet fra p-piller til at bruge kvindens kondom.
6. Har mindst én spontan menstruationscyklus (to menstruationsperioder) efter en graviditet, der sluttede ved 14 ugers graviditet eller mere.
7. Få mindst én cyklus (to menstruationer) efter en abort ved mindre end 14 ugers graviditet.
8. Vær villig til at acceptere en risiko for graviditet.
9. Vær villig til at deltage i mindst fire handlinger af heteroseksuelt vaginalt samleje om måneden i en periode på 6 måneder.
10. Vær villig til kun at bruge undersøgelsesproduktet som den primære præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.
11. Være i stand til at bruge undersøgelsesproduktet korrekt og acceptere at overholde alle undersøgelsesanvisninger og krav.
12. Vær villig til at føre en dagbog for at registrere coital information, produktbrugsinformation, information om brugen af ​​andre vaginale produkter og eventuelle symptomer, som opstod hos hendes eller hendes partner i løbet af studiedeltagelsen.

13. Vær villig til at oplyse, at hendes seksuelle partner(e) så vidt hun ved, er:

    1. Har ikke fået foretaget en vasektomi eller tidligere blevet diagnosticeret som infertil.
    2. Er ikke tidligere diagnosticeret eller mistænkt for hiv, medmindre han efterfølgende har fået en negativ hiv-test.
    3. Har ikke været kendt for at have deltaget i homoseksuelt samleje i de sidste 5 år, medmindre han har haft negative HIV-testresultater siden da.
    4. Har ikke delt injektionsnåle tidligere, medmindre han har haft en negativ HIV-test mindst 6 uger siden sidste brug.
    5. Har ingen kendt historie med allergi eller følsomhed over for polyurethan (kondompose), polyvinylalkohol (kapsel) eller andre vandbaserede smøremidler såsom Astroglide.
14. Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.
15. Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Eksklusionskriterier

For at tilmelde sig det kliniske forsøg må potentielle forsøgspersoner ikke:

1. Har en historie med allergi eller følsomhed over for polyurethan (kondompose), polyvinylalkohol (kapsel) eller andre vandbaserede smøremidler såsom Astroglide.
2. Har aktuel UVI eller symptomatisk vaginal infektion som bekræftet ved stikprøve urinalyse, eller hvis det er nødvendigt med en urinkultur eller vådmontering (se skema over vurderinger for definitioner), medmindre behandlet og bevis for helbredelse er dokumenteret ved et negativt testresultat udført i mindst 2 uger efterbehandling.
3. Har tegn på Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhea infektion, medmindre hun og hendes partner(e) fuldstændige behandling og bevis for helbredelse dokumenteres for forsøgspersonen kun ved et negativt testresultat udført mindst 3 uger efter behandlingen.
4. Være gravid, have en mistanke om graviditet eller ønske om at blive gravid i løbet af studiet.
5. Har en historie med infertilitet eller bækkenbetændelse uden en efterfølgende spontan intrauterin graviditet.
6. Er blevet diagnosticeret med bækkenbetændelse (PID) uden efterfølgende intrauterin graviditet.
7. Være i et monogamt forhold på mindre end 4 måneder med deres partner.
8. Har nogen kontraindikationer for graviditet (medicinsk tilstand) eller brug regelmæssigt kategori D eller X eller udelukkende medicin anført i appendiks F.
9. Har tidligere delt injektionsnåle, medmindre de har haft en negativ HIV-test mindst 6 uger siden sidste brug.
10. Har vidst eller mistænkt for at have en HIV-infektion.
11. Er blevet diagnosticeret med genital herpes simplex-virus (HSV), med den første forekomst (indledende episode) inden for 3 måneder før screening eller har kliniske tegn på HSV ved undersøgelse.
12. Være ammende eller ammende.
13. Har nogen klinisk signifikant unormal vaginal blødning eller pletblødning inden for måneden før screening.
14. Har haft vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inden for 3 måneder før screening.
15. Har brugt vaginale eller systemiske antibiotika eller svampedræbende midler inden for 14 dage før screening eller tilmelding.
16. Har modtaget en Depo-Provera®-injektion i de 9 måneder før tilmelding (denne udelukkelsesperiode kan forkortes til 6 måneder, hvis forsøgspersonen også har haft 2 spontane menstruationscyklusser [kræver minimum 3 menstruationscyklusser], der opfylder kriterierne for normal menstruationscyklus ).

17. Få en unormal Pap-test baseret på følgende kriterier:

    • Pap-test inden for de seneste 15 måneder med ASC-US, medmindre:

      • under 21 år;
      • en gentagen Pap-test mindst 6 måneder senere var normal;
      • refleks HPV-test blev udført og var negativ for højrisiko HPV; eller
      • en kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom;

    • Pap-test inden for de seneste 15 måneder med LSIL, medmindre:

      • under 21 år;
      • en kolposkopi (med eller uden biopsi) fandt ingen tegn på dysplasi, der krævede behandling eller behandling, og opfølgning mindst 6 måneder efter behandlingen viste ingen tegn på sygdom;
    • Pap-test inden for de seneste 15 måneder med ASC-H, atypiske kirtelceller eller HSIL, medmindre kolposkopi og/eller behandling blev udført, og opfølgning mindst 6 måneder efter kolposkopi og/eller behandling viste ingen tegn på sygdom;
    • Pap-test inden for de seneste 15 måneder med maligne celler.
18. Har en tidligere (inden for 12 måneder) eller nuværende historie med alkohol- eller stofmisbrug.
19. Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsudstyr inden for de seneste 30 dage.
20. Har tidligere deltaget i eller gennemført denne undersøgelse.
21. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse. For eksempel, hvis forsøgspersonen viser sig at have Condyloma Accuminata, kan investigator beslutte, om forsøgspersonen skal udelukkes eller ej, afhængigt af dens placering, og om brugen af ​​kondomet kan være smertefuldt for forsøgspersonen.