Többközpontú, nyílt címkés, nem összehasonlító vizsgálat a női óvszer biztonságosságáról és fogamzásgátló hatékonyságáról

Befogadási kritériumok

A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyoknak:

1. Legyen egészséges, szexuálisan aktív nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata és fogamzásgátlásra vágynak.
2. A beiratkozáskor 18 és 40 év közötti korosztálynak kell lennie.
3. Negatív vizelet terhességi tesztet végezzen a felvételi látogatáson.
4. Ha nem használ hormonális fogamzásgátlást, a kórelőzményében rendszeresen 21-35 napos ciklikus menstruáció szerepel.
5. Menstruáljon, miután orális fogamzásgátlóról női óvszer használatára váltott.
6. Legyen legalább egy spontán menstruációs ciklusa (két menstruációja) egy olyan terhesség után, amely a 14. vagy több hetes terhességgel ért véget.
7. Legyen legalább egy ciklusa (két mense) egy abortusz után, kevesebb mint 14 hetes terhességnél.
8. Legyen hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát.
9. Legyen hajlandó részt venni legalább négy heteroszexuális hüvelyi aktusban havonta 6 hónapig.
10. Legyen hajlandó csak a vizsgálati terméket elsődleges fogamzásgátlási módszerként használni a vizsgálat során.
11. Legyen képes a vizsgálati terméket megfelelően használni, és vállalja, hogy betartja az összes vizsgálati irányt és követelményt.
12. Legyen hajlandó naplót vezetni, hogy rögzítse a veleszületett információkat, a termékhasználati információkat, az egyéb hüvelyi termékek használatával kapcsolatos információkat, és minden olyan tünetet, amely partnerénél jelentkezett a vizsgálatban való részvétel során.

13. Legyen hajlandó kijelenteni, hogy legjobb tudása szerint szexuális partnere(i):

    1. Nem volt vazektómiája, vagy korábban meddőnek diagnosztizálták.
    2. Korábban nem diagnosztizálták vagy nem gyanították HIV-fertőzést, kivéve, ha ezt követően negatív HIV-tesztet kapott.
    3. Nem ismert, hogy az elmúlt 5 évben folytatott homoszexuális kapcsolatot, kivéve, ha azóta negatív HIV-teszt eredménye volt.
    4. A múltban nem használt injekciós kábítószer-tűket, kivéve, ha az utolsó használat óta legalább 6 héttel negatív HIV-tesztet kapott.
    5. Nem ismert allergiája vagy érzékenysége poliuretánra (óvszer tasak), polivinil-alkoholra (kapszula) vagy más vízbázisú síkosítókra, mint például az Astroglide.
14. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.
15. Legyen hajlandó írásos beleegyezést adni a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok

A klinikai vizsgálatban való részvételhez a potenciális alanyok nem:

1. Ha kórtörténetében allergiás vagy érzékeny poliuretánra (óvszer tasak), polivinil-alkoholra (kapszula) vagy más vízbázisú síkosítókra, mint például az Astroglide.
2. Jelenlegi húgyúti fertőzése vagy tüneti hüvelyi fertőzése van, amelyet mérőpálcás vizeletvizsgálat igazolt, vagy ha szükséges vizeletkultúra vagy vizeletürítés (a definíciókért lásd az Értékelési ütemtervet), kivéve, ha kezelték, és a gyógyulás bizonyítékát legalább 2 hete végzett negatív vizsgálati eredmény dokumentálja. utókezelés.
3. Legyen bizonyítéka Chlamydia trachomatis vagy Neisseria gonorrhea fertőzésre, kivéve, ha ő és partnere(i) a teljes kezelést, és a gyógyulás bizonyítékát csak a kezelés után legalább 3 héttel végzett negatív teszteredmény dokumentálja.
4. Legyen terhes, gyaníthatóan terhessége van, vagy szeretne teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
5. A kórelőzményében meddőség vagy kismedencei gyulladásos betegség szerepel, későbbi spontán méhen belüli terhesség nélkül.
6. Kismedencei gyulladásos betegséggel (PID) diagnosztizáltak, későbbi méhen belüli terhesség nélkül.
7. Legyen 4 hónapnál rövidebb monogám kapcsolatban a partnerével.
8. Bármilyen ellenjavallata van a terhességre (egészségügyi állapot), vagy rendszeresen használja a D vagy X kategóriájú vagy az F függelékben felsorolt ​​kizáró gyógyszereket.
9. A múltban megosztott injekciós kábítószer-tűkkel, kivéve, ha az utolsó használat óta legalább 6 héttel negatív HIV-tesztet mutatott.
10. Ismert vagy gyanított HIV-fertőzést.
11. Genitális herpes simplex vírust (HSV) diagnosztizáltak, az első előfordulással (kezdeti epizód) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a HSV klinikai bizonyítéka van a vizsgálat során.
12. Legyen szoptató vagy szoptat.
13. Bármilyen klinikailag jelentős kóros hüvelyi vérzése vagy pecsételő vérzése van a szűrést megelőző hónapban.
14. A szűrést megelőző 3 hónapon belül hüvelyi vagy méhnyakbiopszián vagy hüvelyi műtéten esett át.
15. Vaginális vagy szisztémás antibiotikumokat vagy gombaellenes szereket használt a szűrést vagy beiratkozást megelőző 14 napon belül.
16. Depo-Provera® injekciót kaptak a beiratkozást megelőző 9 hónapban (ez a kizárási időszak 6 hónapra csökkenthető, ha az alanynak 2 spontán menstruációs ciklusa is volt [minimum 3 menstruáció szükséges], amelyek megfelelnek a normál menstruációs ciklus kritériumainak ).

17. Rendellenes Pap-tesztet végezzen a következő kritériumok alapján:

    • Pap-teszt az elmúlt 15 hónapban ASC-US-vel, kivéve, ha:

      • 21 évesnél fiatalabb;
      • legalább 6 hónappal később megismételt Pap-teszt normális volt;
      • reflex HPV-tesztet végeztek, amely negatív volt a magas kockázatú HPV-re; vagy
      • a kolposzkópia (biopsziával vagy anélkül) nem talált kezelést igénylő diszpláziára utaló jelet, vagy kezelést végeztek, és a kezelést követő legalább 6 hónapos követés nem mutatott betegségre utaló jelet;

    • Pap-teszt az elmúlt 15 hónapban LSIL-lel, kivéve, ha:

      • 21 évesnél fiatalabb;
      • a kolposzkópia (biopsziával vagy anélkül) nem talált kezelést igénylő diszpláziára utaló jelet, vagy kezelést végeztek, és a kezelést követő legalább 6 hónapos követés nem mutatott betegségre utaló jelet;
    • Pap-teszt az elmúlt 15 hónapban ASC-H-val, atipikus mirigysejtekkel vagy HSIL-lel, kivéve, ha kolposzkópiát és/vagy kezelést végeztek, és a kolposzkópia és/vagy kezelés után legalább 6 hónappal végzett követés nem mutatott betegségre utaló jelet;
    • Pap-teszt az elmúlt 15 hónapban rosszindulatú sejtekkel.
18. Korábban (12 hónapon belül) vagy jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel [rekreációs, vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC)] visszaélése volt.
19. Az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert szedett vagy vizsgálóeszközt használt.
20. Korábban részt vett vagy befejezte ezt a tanulmányt.
21. Olyan problémái vagy aggályai vannak (a vizsgáló megítélése szerint), amelyek veszélyeztethetik az alany biztonságát, vagy megzavarhatják a megfelelés és a jelen vizsgálat során szerzett információk megbízhatóságát. Például, ha az alanyról Condyloma Accuminata-t találnak, a vizsgáló eldöntheti, hogy kizárja-e az alanyt vagy sem, attól függően, hogy hol van, és attól függően, hogy az óvszer használata fájdalmas lehet-e az alany számára.