女性用コンドームの安全性と避妊効果に関する多施設非盲検非比較研究

包含基準

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことを行う必要があります。

1. 性的に活発で、妊娠のリスクがあり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
2. 入学時の年齢が 18 歳から 40 歳までであること。
3. 入院時に尿妊娠検査が陰性であること。
4. ホルモン避妊薬を使用していない場合、通常は 21 ～ 35 日の周期的な月経の既往があります。
5. 経口避妊薬から女性用コンドームの使用に切り替えた後、1回の月経があります。
6. 妊娠 14 週以上で終了した妊娠に続いて、少なくとも 1 回の自然月経周期 (2 回の月経) がある。
7. 妊娠 14 週未満での中絶後、少なくとも 1 周期 (2 回の月経) があります。
8. 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
9. 6 か月間、1 か月に少なくとも 4 回の異性愛者の膣性交を喜んで行う。
10. 研究の過程で、主要な避妊方法としてのみ研究製品を使用することをいとわない.
11. 研究製品を適切に使用でき、すべての研究の指示と要件を遵守することに同意します。
12. 性交情報、製品使用情報、他の膣製品の使用に関する情報、および研究参加中に彼女または彼女のパートナーに発生した症状を記録するために、日記をつけてください。

13. 彼女の知る限り、性的パートナーについて次のように述べてください。

    1. 精管切除を受けていない、または以前に不妊症と診断されたことがない。
    2. その後、HIV検査で陰性でない限り、以前にHIVと診断されたり、疑われたりしたことはありません。
    3. HIV 検査結果が陰性でない限り、過去 5 年間に同性間性交を行ったことは知られていない。
    4. 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査で陰性でない限り、過去に注射針を共有したことはありません。
    5. ポリウレタン（コンドームポーチ）、ポリビニルアルコール（カプセル）、またはAstroglideなどの他の水性潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴はありません.
14. -この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。
15. -治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことをしてはなりません:

1. ポリウレタン (コンドーム パウチ)、ポリビニル アルコール (カプセル)、または Astroglide などの他の水性潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
2. -ディップスティック尿検査によって確認された現在のUTIまたは症候性膣感染症がある場合、または必要に応じて尿培養またはウェットマウント（定義については、評価のスケジュールを参照）、少なくとも2週間実行された陰性の検査結果によって治療され、治癒の証拠が文書化されている場合を除きます後処理。
3. -クラミジア・トラコマチスまたはナイセリア・ゴノレア感染の証拠を持っている.
4. -妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究の過程で妊娠したい.
5. 不妊症または骨盤内炎症性疾患の病歴があり、その後の自然子宮内妊娠はありません。
6. その後の子宮内妊娠なしで、骨盤内炎症性疾患（PID）と診断されている。
7. パートナーとの一夫一婦制の関係が 4 か月未満であること。
8. 妊娠に対する禁忌（病状）があるか、カテゴリーDまたはX、または付録Fに記載されている除外薬を定期的に使用している.
9. 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査が陰性でない限り、過去に注射薬の針を共有したことがあります。
10. HIV感染を知っているか、疑いがある。
11. -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）と診断されており、スクリーニング前の3か月以内に最初の発生（最初のエピソード）があるか、検査でHSVの臨床的証拠があります。
12. 授乳中または授乳中。
13. -スクリーニング前の月以内に臨床的に重大な異常な膣出血または斑点がある。
14. -スクリーニング前の3か月以内に膣または子宮頸部の生検または膣手術を受けた。
15. -スクリーニングまたは登録前の14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌剤を使用したことがあります。
16. -登録前の9か月間にDepo-Provera®注射を受けた（この除外期間は、被験者が2回の自発的な月経周期を持っている場合は6か月に短縮できます[最低3回の月経が必要]通常の月経周期の基準を満たす）。

17. 以下の基準に基づいて異常なパップテストを受けてください。

    • -ASC-USによる過去15か月のパップテスト：

      • 21歳未満;
      • 少なくとも 6 か月後の再パップテストは正常でした。
      • 反射型 HPV 検査が実施され、ハイリスク HPV は陰性でした。また
      • コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。

    • -LSILを使用した過去15か月のパップテスト：

      • 21歳未満;
      • コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。
    • -過去15か月間のASC-H、非定型腺細胞、またはHSILによるパップテスト コルポスコピーおよび/または治療が実施され、コルポスコピーおよび/または治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されない;
    • 悪性細胞による過去15か月のパップテスト。
18. 過去 (12 か月以内) または現在、アルコールまたは薬物 [レクリエーション、処方箋、店頭 (OTC)] の乱用歴がある。
19. -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
20. -以前にこの研究に参加したか、完了したことがあります。
21. -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。 例えば、対象者が尖圭コンジロームであることが判明した場合、研究者は、その場所とコンドームの使用が対象者にとって苦痛であるかどうかに応じて、対象者を除外するかどうかを決定できます。