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女性用コンドームの安全性と避妊効果に関する多施設非盲検非比較研究

2026年1月21日 更新者：Premier Research

女性用コンドームとは？ この研究で検討されている女性用コンドームは調査中 (実験的) であり、食品医薬品局 (FDA) によってまだ承認されていません。 女性用コンドームは、膣の形状に合わせて調整できるポーチで構成されています。 この研究で使用される女性用コンドームは潤滑されていませんが、使用するための水性潤滑剤が提供されます。 また、この研究で使用される女性用コンドームは無料で提供されます。

なぜこの研究が行われているのですか?

この調査の目的は、次のことを確認することです。

  • 女性用コンドームの避妊効果
  • 女性用コンドームが性感染症の感染を防ぐのにどれだけ効果があるか
  • 女性用コンドームの安全性
  • 女性用コンドームの使用中に尿路感染症および症候性膣感染症が発生した場合
  • 女性は女性用コンドームがどれだけ好きか
  • 女性用コンドームの性能。

研究には何が含まれますか? この研究には約 10 の診療所があり、全米から約 500 人の女性がこの研究に参加しています。 あなたは 18 歳から 40 歳までの女性で、一般的に健康で、定期的な月経周期があり、少なくとも今後 7 か月間は妊娠したくないため、研究への参加を求められています。 -研究参加中の避妊の主な方法として女性用コンドームに頼ることをいとわない。

研究はどのくらい続きますか? この研究への登録は、約12か月続くと予想されます。 スクリーニング/入院の訪問のためにクリニックに来る必要があり、その後2回以上の訪問が必要です。 また、女性用コンドームの使用に関する日記を毎日記入するよう求められます。 臨床スタッフは、研究中に計画された臨床訪問の設定を支援します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、主要な避妊方法としての避妊効果を評価するための、女性用コンドームの第 III 相多施設非盲検非比較試験です。 二次評価には、安全性評価、UTI の発生率、症候性膣感染症、女性用コンドームの性能 (臨床的な破損、ずれ、誤った方向、および陥入)、および製品の全体的な受容性が含まれます。 被験者のサブセットで製品の不具合を検出する手段として、精液バイオマーカーを評価するサブスタディを実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • California Family Health Council, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center Family Planning
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cininnati College of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health Scieces University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of OB/Gyn
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Jones Institute of Reproductive Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことを行う必要があります。

  1. 性的に活発で、妊娠のリスクがあり、避妊を望んでいる健康な女性であること。
  2. 入学時の年齢が 18 歳から 40 歳までであること。
  3. 入院時に尿妊娠検査が陰性であること。
  4. ホルモン避妊薬を使用していない場合、通常は 21 ～ 35 日の周期的な月経の既往があります。
  5. 経口避妊薬から女性用コンドームの使用に切り替えた後、1回の月経があります。
  6. 妊娠 14 週以上で終了した妊娠に続いて、少なくとも 1 回の自然月経周期 (2 回の月経) がある。
  7. 妊娠 14 週未満での中絶後、少なくとも 1 周期 (2 回の月経) があります。
  8. 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
  9. 6 か月間、1 か月に少なくとも 4 回の異性愛者の膣性交を喜んで行う。
  10. 研究の過程で、主要な避妊方法としてのみ研究製品を使用することをいとわない.
  11. 研究製品を適切に使用でき、すべての研究の指示と要件を遵守することに同意します。
  12. 性交情報、製品使用情報、他の膣製品の使用に関する情報、および研究参加中に彼女または彼女のパートナーに発生した症状を記録するために、日記をつけてください。

  13. 彼女の知る限り、性的パートナーについて次のように述べてください。

    1. 精管切除を受けていない、または以前に不妊症と診断されたことがない。
    2. その後、HIV検査で陰性でない限り、以前にHIVと診断されたり、疑われたりしたことはありません。
    3. HIV 検査結果が陰性でない限り、過去 5 年間に同性間性交を行ったことは知られていない。
    4. 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査で陰性でない限り、過去に注射針を共有したことはありません。
    5. ポリウレタン（コンドームポーチ）、ポリビニルアルコール（カプセル）、またはAstroglideなどの他の水性潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の既知の病歴はありません.
  14. -この研究の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。
  15. -治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準

臨床試験に登録するには、潜在的な被験者は次のことをしてはなりません:

  1. ポリウレタン (コンドーム パウチ)、ポリビニル アルコール (カプセル)、または Astroglide などの他の水性潤滑剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
  2. -ディップスティック尿検査によって確認された現在のUTIまたは症候性膣感染症がある場合、または必要に応じて尿培養またはウェットマウント（定義については、評価のスケジュールを参照）、少なくとも2週間実行された陰性の検査結果によって治療され、治癒の証拠が文書化されている場合を除きます後処理。
  3. -クラミジア・トラコマチスまたはナイセリア・ゴノレア感染の証拠を持っている.
  4. -妊娠している、妊娠の疑いがある、または研究の過程で妊娠したい.
  5. 不妊症または骨盤内炎症性疾患の病歴があり、その後の自然子宮内妊娠はありません。
  6. その後の子宮内妊娠なしで、骨盤内炎症性疾患（PID）と診断されている。
  7. パートナーとの一夫一婦制の関係が 4 か月未満であること。
  8. 妊娠に対する禁忌（病状）があるか、カテゴリーDまたはX、または付録Fに記載されている除外薬を定期的に使用している.
  9. 最後の使用から少なくとも6週間HIV検査が陰性でない限り、過去に注射薬の針を共有したことがあります。
  10. HIV感染を知っているか、疑いがある。
  11. -性器単純ヘルペスウイルス（HSV）と診断されており、スクリーニング前の3か月以内に最初の発生（最初のエピソード）があるか、検査でHSVの臨床的証拠があります。
  12. 授乳中または授乳中。
  13. -スクリーニング前の月以内に臨床的に重大な異常な膣出血または斑点がある。
  14. -スクリーニング前の3か月以内に膣または子宮頸部の生検または膣手術を受けた。
  15. -スクリーニングまたは登録前の14日以内に膣または全身の抗生物質または抗真菌剤を使用したことがあります。
  16. -登録前の9か月間にDepo-Provera®注射を受けた（この除外期間は、被験者が2回の自発的な月経周期を持っている場合は6か月に短縮できます[最低3回の月経が必要]通常の月経周期の基準を満たす）。

  17. 以下の基準に基づいて異常なパップテストを受けてください。

    • -ASC-USによる過去15か月のパップテスト：

      • 21歳未満;
      • 少なくとも 6 か月後の再パップテストは正常でした。
      • 反射型 HPV 検査が実施され、ハイリスク HPV は陰性でした。また
      • コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。

    • -LSILを使用した過去15か月のパップテスト：

      • 21歳未満;
      • コルポスコピー（生検の有無にかかわらず）で、治療を必要とする異形成の証拠が見つからなかったか、治療が実施され、治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されなかった。
    • -過去15か月間のASC-H、非定型腺細胞、またはHSILによるパップテスト コルポスコピーおよび/または治療が実施され、コルポスコピーおよび/または治療後少なくとも6か月のフォローアップで疾患の証拠が示されない;
    • 悪性細胞による過去15か月のパップテスト。
  18. 過去 (12 か月以内) または現在、アルコールまたは薬物 [レクリエーション、処方箋、店頭 (OTC)] の乱用歴がある。
  19. -過去30日以内に治験薬を服用したか、治験機器を使用しました。
  20. -以前にこの研究に参加したか、完了したことがあります。
  21. -被験者の安全性を損なう可能性がある、またはこの研究で得られたコンプライアンスと情報の信頼性を混乱させる可能性がある（研究者の判断で）問題または懸念がある。 例えば、対象者が尖圭コンジロームであることが判明した場合、研究者は、その場所とコンドームの使用が対象者にとって苦痛であるかどうかに応じて、対象者を除外するかどうかを決定できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：女性用コンドーム
女性用コンドーム (WC) は、Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd (Dahua) によって製造された治験用デバイスです。 Dahua の品質管理システムは、ISO9001:2000、ISO13485:2003、MDD93/42/EEC に準拠しています。 WC は、膣の形状に容易に適合する厚さ 0.03 mm の柔軟なプラスチック製のポーチで構成されています。 長さは 22.9 cm (± 0.3 cm) (9 インチ ± 0.1 インチ) で、外性器を包み込むように設計された柔軟で柔らかい外輪が付いています。 パウチの外側のフォーム形状が膣壁に軽く密着し、デバイスの安定性を確保します。 挿入カプセルは、溶解可能なポリビニル アルコール (PVA) でできており、C-Film (Apothecus Pharmaceutical Corporation、ニューヨーク、ニューヨーク) で使用されている PVA に似ています。 トイレは無潤滑装置です。 WC の以前の研究で使用された市販の潤滑剤と同様の化学組成を持つ水溶性潤滑剤が付属しています。 女性には、トイレと潤滑剤の使用に関する説明書が渡されます。
デバイス：女性用コンドーム
女性用コンドーム (WC) は、Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd (Dahua) によって製造された治験用デバイスです。 Dahua の品質管理システムは、ISO9001:2000、ISO13485:2003、MDD93/42/EEC に準拠しています。 WC は、膣の形状に容易に適合する厚さ 0.03 mm の柔軟なプラスチック製のポーチで構成されています。 長さは 22.9 cm (± 0.3 cm) (9 インチ ± 0.1 インチ) で、外性器を包み込むように設計された柔軟で柔らかい外輪が付いています。 パウチの外側のフォーム形状が膣壁に軽く密着し、デバイスの安定性を確保します。 挿入カプセルは、溶解可能なポリビニル アルコール (PVA) でできており、C-Film (Apothecus Pharmaceutical Corporation、ニューヨーク、ニューヨーク) で使用されている PVA に似ています。 トイレは無潤滑装置です。 WC の以前の研究で使用された市販の潤滑剤と同様の化学組成を持つ水溶性潤滑剤が付属しています。 女性には、トイレと潤滑剤の使用に関する説明書が渡されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
典型的な使用における6ヶ月妊娠確率
時間枠：1か月、3か月、および6か月で評価、最大6か月まで
カプラン・マイヤー法を用いて、MITT集団における女性の6ヶ月累積妊娠確率を推定します。 妊娠は、対象者が登録される前、または研究製品を主要な避妊方法として使用を中止した後に発生したと判明した場合は含まれません。 妊娠確率はパーセントで報告されます。
1か月、3か月、および6か月で評価、最大6か月まで
6ヶ月時点の真珠率（典型的な使用条件下）
時間枠：6か月
パール率は、被験者が妊娠リスクを有した女性月数に基づいて計算されます。 妊娠リスクの女性月数は、妊娠していない女性については（研究製品が主要な避妊手段とみなされた最終日 - 登録日 + 1）÷ 30.4と定義され、研究期間中に妊娠した女性については（受胎日 - 登録日 + 1）÷ 30.4と定義されます。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完璧な使用による6か月間の妊娠確率
時間枠：1ヵ月、3ヵ月、および6ヵ月に評価、最大6ヵ月まで
有効性評価可能集団の女性における6ヶ月累積妊娠確率の推定には、カプラン・マイヤー法が用いられます。 有効性評価可能集団の各女性は、日記記録に反映されているように、割り当てられた製品を一貫して正しく使用した月経周期について有効性に寄与します。 被験者が登録される前に発生した、または研究製品を主要な避妊方法として使用を中止した後に発生した妊娠は含まれません。 妊娠確率はパーセンテージとして報告されます。
1ヵ月、3ヵ月、および6ヵ月に評価、最大6ヵ月まで
研究期間中のクラミジア発症率
時間枠：Visit 1（スクリーニング）およびVisit 3（終了）、最大6か月
スクリーニング時および研究終了時に評価したクラミジア獲得の発生率。
Visit 1（スクリーニング）およびVisit 3（終了）、最大6か月
研究期間中の淋病発症率
時間枠：1回目（スクリーニング）および3回目（退出）、最長6か月
スクリーニング時および研究終了時に評価される淋菌感染の発生率。
1回目（スクリーニング）および3回目（退出）、最長6か月
ベースラインからの尿路感染症（UTI）の変化
時間枠：訪問1／スクリーニングおよび訪問3／退出、最大6か月
ベースラインからの尿路感染症（UTIs）の変化
訪問1／スクリーニングおよび訪問3／退出、最大6か月
細菌性膣症（BV）のベースラインからの変化
時間枠：第1回訪問／スクリーニングおよび第3回訪問／退出、最大6か月間
細菌性膣症（BV）のベースラインからの変化
第1回訪問／スクリーニングおよび第3回訪問／退出、最大6か月間
ベースラインからのモニリア変化
時間枠：第1回訪問／スクリーニングおよび第3回訪問／退出、最大6か月
ベースラインからのモニリアの変化
第1回訪問／スクリーニングおよび第3回訪問／退出、最大6か月
研究期間中のトリコモナス症の発生率
時間枠：訪問1（スクリーニング）および訪問3（退出）、最大6か月
スクリーニング時および研究終了時に評価されたトリコモナス症の罹患率。
訪問1（スクリーニング）および訪問3（退出）、最大6か月
サイクル6後に男性用コンドームよりも女性用コンドームを好んだ女性の数
時間枠：3回目の来院（サイクル6）、最長6か月
研究終了時（月経周期6後の訪問3または早期中止時）に実施される受容性アンケートによって測定された女性用コンドームの受容性。
3回目の来院（サイクル6）、最長6か月
女性用コンドームの臨床的破損率
時間枠：最大6か月間の使用
自己報告に基づく使用回数の割合による臨床的破損として評価された女性用コンドームの性能。 性交中または膣からのコンドームの取り出し中の女性用コンドームの破損。 臨床的破損は、潜在的な健康への悪影響を伴う破損であり、外枠やリングが破損する事象を含みます。 これは、性交中または取り出し中に破損したと報告された女性用コンドームの数を、性交中に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
最大6か月間の使用
女性用コンドームの誤使用率
時間枠：最大6ヶ月間の使用
自己申告による方向誤りに基づく使用回数の割合で評価された女性用コンドームの性能。 膣内挿入において、ペニスが女性用コンドームと膣壁の間に挿入される場合を指し、方向誤りの報告事例数を性交時に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
最大6ヶ月間の使用
女性用コンドームのスリップ発生率
時間枠：最大6ヶ月間の使用
自己申告によるすべりに基づく使用回数の割合で評価された女性用コンドームの性能。 性交中に膣から完全にすべり落ちた女性用コンドームで、性交中にすべり落ちた女性用コンドームの数を性交中に使用された女性用コンドームの数で割って計算されます。
最大6ヶ月間の使用
女性用コンドーム使用時の腸重積発生率
時間枠：最大6ヶ月間の使用
自己申告による膣内反転に基づく使用回数割合で評価された女性用コンドームの性能。 性交中に女性用コンドームの外部コンポーネント全体が膣内に押し込まれることの一部として、性交中に報告された膣内反転の発生回数を性交中に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
最大6ヶ月間の使用
女性用コンドームによる総合的な臨床的失敗の使用割合
時間枠：最大6か月間の使用
パフォーマンスは、使用回数に基づく総臨床失敗率によって評価された女性用コンドームの性能。 総臨床失敗は、性交中に臨床的に破損、滑落、または誤方向や内反の報告事例に関連する女性用コンドームの数（すなわち、精液漏れにつながる可能性のあるあらゆる事象）と定義され、これらの事象の合計を性交中に使用された女性用コンドームの数で割ることによって計算されます。
最大6か月間の使用

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Premier Research

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (推定)

2010年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CCN008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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