Uno studio multicentrico, in aperto, non comparativo sulla sicurezza e l'efficacia contraccettiva del preservativo della donna

Criterio di inclusione

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti devono:

1. Siate donne sane, sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione.
2. Avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi al momento dell'iscrizione.
3. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di ricovero.
4. Avere una storia di mestruazioni cicliche regolari con una durata normale da 21 a 35 giorni quando non si utilizza la contraccezione ormonale.
5. Avere una mestruazione dopo il passaggio dai contraccettivi orali all'uso del preservativo femminile.
6. Avere almeno un ciclo mestruale spontaneo (due mestruazioni) dopo una gravidanza terminata a 14 o più settimane di gestazione.
7. Avere almeno un ciclo (due mestruazioni) dopo un aborto a meno di 14 settimane di gestazione.
8. Sii disposto ad accettare il rischio di gravidanza.
9. Essere disposti a impegnarsi in almeno quattro atti di rapporti vaginali eterosessuali al mese per un periodo di 6 mesi.
10. Essere disposti a utilizzare il prodotto in studio solo come metodo contraccettivo principale nel corso dello studio.
11. Essere in grado di utilizzare correttamente il prodotto dello studio e accettare di osservare tutte le indicazioni e i requisiti dello studio.
12. Essere disposto a tenere un diario per registrare informazioni sul coito, informazioni sull'uso del prodotto, informazioni sull'uso di altri prodotti vaginali e qualsiasi sintomo, che si è verificato in lei o nel suo partner nel corso della partecipazione allo studio.

13. Sii disposta ad affermare che, per quanto ne sa, il/i suo/i partner sessuale/i:

    1. Non ha avuto una vasectomia o è stato precedentemente diagnosticato come sterile.
    2. Non è stato precedentemente diagnosticato o sospettato di HIV a meno che non abbia successivamente avuto un test HIV negativo.
    3. Non è noto che abbia avuto rapporti omosessuali negli ultimi 5 anni a meno che da allora non abbia avuto risultati negativi al test HIV.
    4. Non ha condiviso in passato aghi per droghe per iniezione a meno che non abbia avuto un test HIV negativo per almeno 6 settimane dall'ultimo uso.
    5. Non ha una storia nota di allergia o sensibilità al poliuretano (sacchetto del preservativo), all'alcool polivinilico (capsula) o ad altri lubrificanti a base d'acqua come Astroglide.
14. Accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso di questo studio.
15. Essere disposti a dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti non devono:

1. Avere una storia di allergia o sensibilità al poliuretano (sacchetto del preservativo), all'alcool polivinilico (capsula) o ad altri lubrificanti a base d'acqua come Astroglide.
2. Avere UTI in corso o infezione vaginale sintomatica confermata dall'analisi delle urine con dipstick o, se necessario, da un'urinocoltura o da una montatura umida (vedere il programma delle valutazioni per le definizioni), a meno che non sia trattata e la prova della guarigione sia documentata da un risultato negativo del test eseguito almeno 2 settimane post trattamento.
3. Avere evidenza di infezione da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrea a meno che lei e il suo partner non completino il trattamento e la prova della guarigione sia documentata per il soggetto solo da un risultato negativo del test eseguito almeno 3 settimane dopo il trattamento.
4. Essere incinta, avere una gravidanza sospetta o desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
5. Avere una storia di infertilità o malattia infiammatoria pelvica senza una successiva gravidanza intrauterina spontanea.
6. È stata diagnosticata una malattia infiammatoria pelvica (PID) senza una successiva gravidanza intrauterina.
7. Avere una relazione monogama di meno di 4 mesi con il proprio partner.
8. Avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o utilizzare regolarmente farmaci di categoria D o X o di esclusione elencati nell'Appendice F.
9. Avere condiviso aghi per droghe in passato a meno che non abbia un test HIV negativo da almeno 6 settimane dall'ultimo uso.
10. Sapere o sospettare di avere un'infezione da HIV.
11. È stato diagnosticato il virus dell'herpes simplex genitale (HSV), con la prima occorrenza (episodio iniziale) entro 3 mesi prima dello screening o presenta evidenza clinica di HSV all'esame.
12. Essere in allattamento o allattamento.
13. Avere qualsiasi sanguinamento vaginale anomalo clinicamente significativo o spotting entro il mese prima dello screening.
14. - Hanno subito una biopsia vaginale o cervicale o un intervento chirurgico vaginale entro 3 mesi prima dello screening.
15. - Aver utilizzato antibiotici vaginali o sistemici o agenti antimicotici entro 14 giorni prima dello screening o dell'arruolamento.
16. Avere ricevuto un'iniezione di Depo-Provera® nei 9 mesi precedenti l'arruolamento (questo periodo di tempo di esclusione può essere ridotto a 6 mesi se il soggetto ha avuto anche 2 cicli mestruali spontanei [richiede un minimo di 3 mestruazioni] che soddisfano i criteri per cicli mestruali normali ).

17. Avere un Pap test anormale in base ai seguenti criteri:

    • Pap test negli ultimi 15 mesi con ASC-US a meno che:

      • meno di 21 anni di età;
      • un Pap test ripetuto almeno 6 mesi dopo era normale;
      • è stato eseguito il test HPV riflesso ed è risultato negativo per HPV ad alto rischio; O
      • una colposcopia (con o senza biopsia) non ha rilevato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;

    • Pap test negli ultimi 15 mesi con LSIL a meno che:

      • meno di 21 anni di età;
      • una colposcopia (con o senza biopsia) non ha rilevato evidenza di displasia che richiedesse trattamento o è stato eseguito un trattamento e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;
    • Pap test negli ultimi 15 mesi con ASC-H, cellule ghiandolari atipiche o HSIL a meno che non sia stata eseguita la colposcopia e/o il trattamento e il follow-up almeno 6 mesi dopo la colposcopia e/o il trattamento non ha mostrato evidenza di malattia;
    • Pap test negli ultimi 15 mesi con cellule maligne.
18. Avere una storia passata (entro 12 mesi) o attuale di abuso di alcol o droghe [ricreative, da prescrizione o da banco (OTC)].
19. Aver assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
20. Hanno già partecipato o completato questo studio.
21. Avere problemi o preoccupazioni (a giudizio dello sperimentatore) che possono compromettere la sicurezza del soggetto o confondere l'affidabilità della conformità e delle informazioni acquisite in questo studio. Ad esempio, se si scopre che il soggetto ha il condiloma accumulato, l'investigatore può decidere se escludere o meno il soggetto, a seconda della sua posizione e se l'uso del preservativo può essere doloroso per il soggetto.