Eine multizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Sicherheit und empfängnisverhütenden Wirksamkeit des Frauenkondoms

Einschlusskriterien

Um sich für die klinische Studie anzumelden, müssen potenzielle Probanden:

1. Seien Sie gesunde Frauen, die sexuell aktiv sind, ein Schwangerschaftsrisiko haben und Verhütung wünschen.
2. Sie müssen bei der Anmeldung zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
3. Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch.
4. Haben Sie eine Vorgeschichte von regelmäßiger zyklischer Menstruation mit einer üblichen Dauer von 21 bis 35 Tagen, wenn Sie keine hormonelle Empfängnisverhütung anwenden.
5. Haben Sie eine Menstruation, nachdem Sie von oralen Kontrazeptiva auf die Verwendung des Frauenkondoms umgestellt haben.
6. Haben Sie mindestens einen spontanen Menstruationszyklus (zwei Menstruationen) nach einer Schwangerschaft, die in der 14. Schwangerschaftswoche oder mehr endete.
7. Haben Sie mindestens einen Zyklus (zwei Menstruationen) nach einer Abtreibung in weniger als 14 Wochen Schwangerschaft.
8. Seien Sie bereit, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen.
9. Seien Sie bereit, sich über einen Zeitraum von 6 Monaten an mindestens vier Akten heterosexuellen Vaginalverkehr pro Monat zu beteiligen.
10. Seien Sie bereit, das Studienprodukt im Verlauf der Studie nur als primäre Verhütungsmethode zu verwenden.
11. In der Lage sein, das Studienprodukt richtig zu verwenden, und zustimmen, alle Studienanweisungen und -anforderungen zu beachten.
12. Seien Sie bereit, ein Tagebuch zu führen, um Koitusinformationen, Informationen zur Produktverwendung, Informationen über die Verwendung anderer Vaginalprodukte und alle Symptome aufzuzeichnen, die bei ihr oder ihrem Partner im Laufe der Studienteilnahme aufgetreten sind.

13. Seien Sie bereit zu erklären, dass ihr(e) Sexualpartner(in) nach bestem Wissen:

    1. Hatte keine Vasektomie oder wurde zuvor als unfruchtbar diagnostiziert.
    2. Wurde zuvor nicht mit HIV diagnostiziert oder vermutet, es sei denn, er hatte nachträglich einen negativen HIV-Test.
    3. Es ist nicht bekannt, dass er in den letzten 5 Jahren homosexuellen Verkehr hatte, es sei denn, er hatte seitdem negative HIV-Testergebnisse.
    4. Hat in der Vergangenheit keine Drogeninjektionsnadeln geteilt, es sei denn, er hatte mindestens 6 Wochen seit dem letzten Gebrauch einen negativen HIV-Test.
    5. Hat keine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Polyurethan (Kondombeutel), Polyvinylalkohol (Kapsel) oder anderen Gleitmitteln auf Wasserbasis wie Astroglide.
14. Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.
15. Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien

Um sich für die klinische Studie anzumelden, dürfen potenzielle Probanden nicht:

1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Polyurethan (Kondombeutel), Polyvinylalkohol (Kapsel) oder anderen Gleitmitteln auf Wasserbasis wie Astroglide.
2. Aktuelle Harnwegsinfektionen oder symptomatische Vaginalinfektionen haben, bestätigt durch Urinanalyse mit Teststreifen oder, falls erforderlich, durch eine Urinkultur oder Feuchtprobe (Definitionen siehe Bewertungsplan), es sei denn, sie werden behandelt und der Nachweis der Heilung wird durch ein negatives Testergebnis dokumentiert, das mindestens 2 Wochen durchgeführt wurde Nachbehandlung.
3. Beweise für eine Infektion mit Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhea haben, es sei denn, sie und ihr(e) Partner schließen die Behandlung ab, und der Heilungsnachweis für das Subjekt wird nur durch ein negatives Testergebnis dokumentiert, das mindestens 3 Wochen nach der Behandlung durchgeführt wurde.
4. Schwanger sein, eine vermutete Schwangerschaft haben oder im Verlauf der Studie schwanger werden wollen.
5. Haben Sie eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit oder entzündlichen Erkrankungen des Beckens ohne nachfolgende spontane intrauterine Schwangerschaft.
6. bei denen eine entzündliche Beckenerkrankung (PID) ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft diagnostiziert wurde.
7. In einer monogamen Beziehung von weniger als 4 Monaten mit ihrem Partner sein.
8. Haben Sie Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (Erkrankung) oder verwenden Sie regelmäßig Medikamente der Kategorien D oder X oder Ausschlussmedikamente, die in Anhang F aufgeführt sind.
9. In der Vergangenheit Injektionsnadeln geteilt haben, es sei denn, es wurde mindestens 6 Wochen seit der letzten Verwendung ein negativer HIV-Test durchgeführt.
10. bekannt oder vermutet haben, eine HIV-Infektion zu haben.
11. Wurde mit genitalem Herpes-simplex-Virus (HSV) diagnostiziert, mit dem ersten Auftreten (erste Episode) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mit klinischem Nachweis von HSV bei der Untersuchung.
12. Stillen oder stillen.
13. Haben Sie innerhalb des Monats vor dem Screening klinisch signifikante abnormale vaginale Blutungen oder Schmierblutungen.
14. Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vaginal- oder Zervixbiopsie oder eine Vaginaloperation.
15. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder der Registrierung vaginale oder systemische Antibiotika oder Antimykotika verwendet haben.
16. Haben in den 9 Monaten vor der Registrierung eine Depo-Provera®-Injektion erhalten (dieser Ausschlusszeitraum kann auf 6 Monate verkürzt werden, wenn das Subjekt auch 2 spontane Menstruationszyklen hatte [erfordert mindestens 3 Menstruationen], die die Kriterien für normale Menstruationszyklen erfüllen ).

17. Haben Sie einen abnormalen Pap-Test basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit ASC-US, es sei denn:

      • unter 21 Jahren;
      • ein erneuter Pap-Test mindestens 6 Monate später war normal;
      • ein Reflex-HPV-Test wurde durchgeführt und war negativ für Hochrisiko-HPV; oder
      • eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder eine Behandlung wurde durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens 6 Monate nach der Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Erkrankung;

    • Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit LSIL, es sei denn:

      • unter 21 Jahren;
      • eine Kolposkopie (mit oder ohne Biopsie) ergab keine Hinweise auf eine behandlungsbedürftige Dysplasie oder eine Behandlung wurde durchgeführt und eine Nachuntersuchung mindestens 6 Monate nach der Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Erkrankung;
    • Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit ASC-H, atypischen Drüsenzellen oder HSIL, es sei denn, es wurde eine Kolposkopie und/oder Behandlung durchgeführt und die Nachsorge mindestens 6 Monate nach der Kolposkopie und/oder Behandlung zeigte keine Anzeichen einer Krankheit;
    • Pap-Test in den letzten 15 Monaten mit bösartigen Zellen.
18. In der Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten) oder in der aktuellen Vorgeschichte Alkohol- oder Drogenmissbrauch [Freizeit, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei (OTC)] haben.
19. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet haben.
20. Sie haben zuvor an dieser Studie teilgenommen oder diese abgeschlossen.
21. Probleme oder Bedenken haben (nach Einschätzung des Prüfarztes), die die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Zuverlässigkeit der Compliance und der in dieser Studie gewonnenen Informationen beeinträchtigen können. Wenn zum Beispiel festgestellt wird, dass das Subjekt Condyloma Accuminata hat, kann der Ermittler entscheiden, ob das Subjekt ausgeschlossen wird oder nicht, abhängig von seiner Lage und davon, ob die Verwendung des Kondoms für das Subjekt schmerzhaft sein kann.