여성용 콘돔의 안전성과 피임 효능에 관한 다기관 공개 라벨 비비교 연구
2026년 1월 21일 업데이트: Premier Research
여성 콘돔은 무엇입니까? 이 연구에서 검사 중인 여성용 콘돔은 연구용(실험용)이며 아직 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았습니다. 여성용 콘돔은 질 모양에 맞게 조절되는 주머니로 구성되어 있습니다. 이 연구에서 사용될 여성용 콘돔은 윤활 처리되지 않았지만 함께 사용할 수 있도록 수성 윤활제가 제공됩니다. 또한 본 연구에 사용된 여성용 콘돔은 귀하에게 무료로 제공될 것입니다.
이 연구를 수행하는 이유는 무엇입니까?
이 연구의 목적은 다음을 알아내는 것입니다.
- 여성 콘돔이 임신을 예방하는 데 얼마나 효과적인지
- 여성용 콘돔이 성병 전파를 예방하는 데 얼마나 효과적인지
- 여성 콘돔의 안전한 사용 방법
- 여성용 콘돔 사용 중 요로 감염 및 증상이 있는 질 감염이 발생한 경우
- 여성이 여성 콘돔을 얼마나 좋아하는가
- 여성용 콘돔의 성능.
이 연구는 무엇을 포함합니까? 이 연구에는 미국 전역에서 약 500명의 여성이 참여하는 약 10개의 클리닉이 있을 것입니다. 귀하는 18세에서 40세 사이의 여성이고, 일반적으로 건강하며, 월경 주기가 규칙적이고, 향후 7개월 동안 임신을 원하지 않으며, 연구에 참여하는 동안 여성 콘돔을 주요 피임 방법으로 기꺼이 사용합니다.
연구는 얼마나 오래 지속됩니까? 이 연구에 대한 등록은 약 12개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 스크리닝/입원 방문과 그 후 2회 이상의 방문을 위해 클리닉에 오셔야 합니다. 또한 여성용 콘돔 사용에 대한 일기를 매일 작성해야 합니다. 임상 직원은 연구 중에 계획된 임상 방문을 설정하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 피임 방법으로서 피임 효능을 평가하기 위한 여성용 콘돔의 3상 다기관 오픈 라벨 비비교 시험입니다.
2차 평가에는 안전성 평가, UTI 발생률, 증상이 있는 질 감염, 여성용 콘돔의 성능(임상 파손, 미끄러짐, 잘못된 방향 및 함입) 및 제품의 전반적인 수용 가능성이 포함됩니다.
우리는 피험자 하위 집합에서 제품 실패를 감지하는 수단으로 정액 바이오마커를 평가하기 위한 하위 연구를 수행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- California Family Health Council, Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Medical Center Family Planning
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cininnati College of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Scieces University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center Dept. of OB/Gyn
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Jones Institute of Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
임상 시험에 등록하려면 잠재적 피험자는 다음을 수행해야 합니다.
- 성적으로 활발하고 임신 위험이 있으며 피임을 원하는 건강한 여성이어야 합니다.
- 등록 시 18세에서 40세 사이여야 합니다.
- 입원 방문 시 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오.
- 호르몬 피임법을 사용하지 않을 때 보통 21일에서 35일의 주기적인 주기적인 월경의 병력이 있습니다.
- 경구 피임약에서 여성용 콘돔 사용으로 전환한 후 월경을 한 번 하십시오.
- 임신 14주 이상에 종료된 임신 후 최소 한 번의 자발적 월경 주기(두 번의 월경)가 있습니다.
- 임신 14주 미만에서 낙태 후 최소 1주기(월경 2회)를 겪어야 합니다.
- 임신의 위험을 기꺼이 감수하십시오.
- 6개월 동안 한 달에 최소 4번의 이성애 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 과정 동안 연구 제품을 주요 피임 방법으로만 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 제품을 적절하게 사용할 수 있고 모든 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 성교 정보, 제품 사용 정보, 다른 질 제품 사용에 대한 정보 및 연구 참여 과정에서 파트너에게 발생한 모든 증상을 기록하기 위해 기꺼이 일기를 작성합니다.
그녀가 아는 한 그녀의 성적 파트너(들)는 다음과 같이 기꺼이 진술해야 합니다.
- 정관 수술을 받지 않았거나 이전에 불임 진단을 받은 적이 없습니다.
- 이후에 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 이전에 HIV로 진단되거나 의심되지 않았습니다.
- 지난 5년 동안 HIV 검사에서 음성 판정을 받은 경우를 제외하고는 지난 5년 동안 동성애 관계를 맺은 적이 없는 것으로 알려졌습니다.
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사에서 음성 판정을 받지 않는 한 과거에 주사 바늘을 공유하지 않았습니다.
- 폴리우레탄(콘돔 파우치), 폴리비닐 알코올(캡슐) 또는 Astroglide와 같은 기타 수성 윤활제에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력이 없습니다.
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 시험 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준
임상 시험에 등록하기 위해 잠재적 피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 폴리우레탄(콘돔 파우치), 폴리비닐 알코올(캡슐) 또는 Astroglide와 같은 기타 수성 윤활제에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 병력이 있는 경우.
- 현재 UTI 또는 딥스틱 요검사로 확인된 증상이 있는 질 감염이 있거나 필요한 경우 소변 배양 또는 습식 마운트(정의는 평가 일정 참조)로 확인되었으며, 치료를 받고 치료 증거가 최소 2주 동안 수행된 음성 테스트 결과로 문서화되지 않은 경우 후 처리.
- 그녀와 그녀의 파트너(들)가 치료를 완료하지 않는 한 클라미디아 트라코마티스 또는 나이세리아 임질 감염의 증거가 있고 치료 후 최소 3주 후에 수행된 음성 테스트 결과에 의해서만 대상에 대한 치료 증거가 문서화됩니다.
- 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 연구 과정 동안 임신을 원합니다.
- 이후의 자연 자궁 내 임신 없이 불임 또는 골반 염증성 질환의 병력이 있는 경우.
- 후속 자궁 내 임신 없이 골반 염증성 질환(PID) 진단을 받았습니다.
- 파트너와 4개월 미만의 일부일처 관계에 있어야 합니다.
- 임신(의학적 상태)에 대한 금기 사항이 있거나 범주 D 또는 X 또는 부록 F에 나열된 제외 약물을 정기적으로 사용합니다.
- 마지막 사용 후 최소 6주 동안 HIV 검사 결과가 음성이 아닌 한 과거에 주사 바늘을 공유했습니다.
- HIV 감염을 알고 있거나 의심되는 경우.
- 선별 검사 전 3개월 이내에 첫 번째 발생(초기 에피소드)이 있는 생식기 단순 포진 바이러스(HSV) 진단을 받았거나 검사에서 HSV의 임상적 증거가 있는 자.
- 수유 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 스크리닝 전 한 달 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 질 출혈 또는 점상 출혈이 있는 경우.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 질 또는 자궁경부 생검 또는 질 수술을 받은 경우.
- 스크리닝 또는 등록 전 14일 이내에 질 또는 전신 항생제 또는 항진균제를 사용했습니다.
- 등록 전 9개월 동안 Depo-Provera® 주사를 맞았음(피험자가 정상적인 월경 주기 기준을 충족하는 자발적 월경 주기[최소 월경 3회 필요]가 2회 있는 경우 이 제외 기간을 6개월로 단축할 수 있음 ).
다음 기준에 따라 비정상 자궁경부암 검사를 받으십시오.
다음과 같은 경우를 제외하고 ASC-US로 지난 15개월 동안의 팹 테스트
- 21세 미만
- 최소 6개월 후 반복 Pap 테스트는 정상이었습니다.
- 반사 HPV 검사가 수행되었고 고위험 HPV에 대해 음성이었습니다. 또는
- 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월 후 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않았습니다.
다음과 같은 경우를 제외하고 지난 15개월 동안 LSIL을 사용한 팹 테스트
- 21세 미만
- 질확대경 검사(생검 유무에 관계없이)에서 치료가 필요한 이형성증의 증거가 발견되지 않았거나 치료가 수행되었으며 치료 후 최소 6개월 후 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않았습니다.
- 질확대경검사 및/또는 치료가 수행되지 않았고 질확대경검사 및/또는 치료 후 최소 6개월의 추적 조사에서 질병의 증거가 나타나지 않은 경우를 제외하고 지난 15개월 동안 ASC-H, 비정형 선 세포 또는 HSIL을 사용한 팹 테스트;
- 지난 15개월 동안 악성 세포를 이용한 팹 테스트.
- 과거(12개월 이내) 또는 현재 알코올 또는 약물[레크리에이션, 처방전 또는 일반의약품(OTC)] 남용 이력이 있습니다.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물을 복용했거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 이전에 이 연구에 참여했거나 완료했습니다.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 이 연구에서 획득한 준수 및 정보의 신뢰성을 혼란스럽게 할 수 있는 문제 또는 우려(조사자의 판단에 따라)가 있습니다. 예를 들어, 피험자가 첨두 콘딜로마(Condyloma Accuminata)에 걸린 것으로 밝혀지면 조사자는 피험자의 위치와 콘돔 사용이 피험자에게 고통스러울 수 있는지에 따라 피험자를 배제할지 여부를 결정할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여성용 콘돔
여성용 콘돔(WC)은 Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd(Dahua)에서 제조한 연구용 장치입니다.
Dahua의 품질 관리 시스템은 ISO9001:2000, ISO13485:2003, MDD93/42/EEC를 준수합니다.
WC는 0.03mm 두께의 유연한 플라스틱 파우치로 구성되어 질 모양에 쉽게 맞습니다.
길이는 22.9cm(±0.3cm)(9인치 ±0.1인치)이며 외부 생식기를 감싸도록 설계된 유연한 부드러운 외부 링이 있습니다.
파우치 외부의 폼 모양이 질벽에 가볍게 달라붙어 장치의 안정성을 보장합니다.
삽입 캡슐은 용해성 폴리비닐 알코올(PVA)로 만들어지며 C-Film(Apothecus Pharmaceutical Corporation, New York, NY)에서 사용되는 PVA와 유사합니다.
변기는 비윤활 장치입니다.
WC의 이전 연구에서 사용된 상용 윤활제와 유사한 화학적 조성을 가진 수용성 윤활제와 함께 공급됩니다.
여성은 변기와 윤활유 사용에 대한 지침서를 받게 됩니다.
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여성용 콘돔(WC)은 Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd(Dahua)에서 제조한 연구용 장치입니다.
Dahua의 품질 관리 시스템은 ISO9001:2000, ISO13485:2003, MDD93/42/EEC를 준수합니다.
WC는 0.03mm 두께의 유연한 플라스틱 파우치로 구성되어 질 모양에 쉽게 맞습니다.
길이는 22.9cm(±0.3cm)(9인치 ±0.1인치)이며 외부 생식기를 감싸도록 설계된 유연한 부드러운 외부 링이 있습니다.
파우치 외부의 폼 모양이 질벽에 가볍게 달라붙어 장치의 안정성을 보장합니다.
삽입 캡슐은 용해성 폴리비닐 알코올(PVA)로 만들어지며 C-Film(Apothecus Pharmaceutical Corporation, New York, NY)에서 사용되는 PVA와 유사합니다.
변기는 비윤활 장치입니다.
WC의 이전 연구에서 사용된 상용 윤활제와 유사한 화학적 조성을 가진 수용성 윤활제와 함께 공급됩니다.
여성은 변기와 윤활유 사용에 대한 지침서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전형적인 사용 시 6개월 임신 확률
기간: 1개월, 3개월, 6개월에 평가, 최대 6개월까지
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MITT 인구 집단에 속한 여성들의 6개월 누적 임신 확률을 추정하기 위해 카플란-마이어 방법이 사용됩니다.
임신은 피험자가 등록되기 전에 발생한 것으로 확인되거나 연구 제품을 주요 피임 방법으로 사용하는 것을 중단한 후에 발생한 경우 포함되지 않습니다. 임신 확률은 백분율로 보고됩니다. |
1개월, 3개월, 6개월에 평가, 최대 6개월까지
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전형적인 사용 시 6개월 진주율
기간: 6개월
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진주율은 임신 위험에 노출된 여성-개월 수를 기준으로 계산됩니다.
임신 위험 여성-개월은 임신하지 않은 여성의 경우 (마지막 연구 제품이 주요 피임 수단으로 간주된 날짜 - 등록 날짜 + 1) / 30.4로 정의되며, 연구 기간 중 임신한 여성의 경우 (임신 날짜 - 등록 날짜 + 1) / 30.4로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 사용 시 6개월 임신 확률
기간: 1개월, 3개월 및 6개월에 평가, 최대 6개월
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카플란-마이어 방법을 사용하여 효능 평가 가능 집단의 여성에 대한 6개월 누적 임신 확률을 추정합니다.
효능 평가 가능 집단의 각 여성은 일지 기록에 반영된 바와 같이 지정된 제품을 일관되게 그리고 올바르게 사용한 월경 주기에 대해서만 효능에 기여합니다.
대상자가 등록되기 전에 발생한 것으로 확인된 임신 또는 연구 제품을 주요 피임 방법으로 사용하는 것을 중단한 후에 발생한 임신은 포함되지 않습니다.
임신 확률은 백분율로 보고됩니다.
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1개월, 3개월 및 6개월에 평가, 최대 6개월
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연구 기간 중 클라미디아 발병률
기간: 방문 1(선별검사) 및 방문 3(종료), 최대 6개월
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선별검사 및 연구 종료 시 평가된 클라미디아 감염 발생률.
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방문 1(선별검사) 및 방문 3(종료), 최대 6개월
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연구 기간 중 임질 발생률
기간: 방문 1 (선별 검사) 및 방문 3 (종료), 최대 6개월
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선별검사 및 연구 종료 시 평가된 임질 획득률
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방문 1 (선별 검사) 및 방문 3 (종료), 최대 6개월
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기저선 대비 요로감염(UTIs) 변화
기간: 방문 1/선별 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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기저선 대비 요로 감염(UTI)의 변화
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방문 1/선별 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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세균성 질염(BV)의 기준선 대비 변화
기간: 방문 1/선별 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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세균성 질염(BV)의 기준치 대비 변화
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방문 1/선별 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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기저선 대비 Monilia의 변화
기간: 방문 1/선별 검사 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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기준선 대비 Monilia 변화
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방문 1/선별 검사 및 방문 3/종료, 최대 6개월
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연구 기간 중 트리코모나스증 발생률
기간: 방문 1 (선별검사) 및 방문 3 (종료), 최대 6개월
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선별검사 및 연구 종료 시 평가된 트리코모나스증 획득 발생률.
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방문 1 (선별검사) 및 방문 3 (종료), 최대 6개월
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사이클 6 이후 남성 콘돔보다 여성 콘돔을 선호한 여성의 수
기간: 3차 방문 (6주기), 최대 6개월
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연구 종료 시(월경 주기 6회 이후 또는 조기 중단 시, 방문 3) 시행된 수용성 설문지를 통해 측정한 여성용 콘돔의 수용성.
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3차 방문 (6주기), 최대 6개월
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여성 콘돔의 임상적 파손이 발생한 사용 비율
기간: 최대 6개월 사용
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자기 보고된 사용률 기반 임상 파손률로 평가한 여성용 콘돔의 성능.
성교 중 또는 콘돔을 질에서 빼내는 동안 여성용 콘돔이 파손됨.
임상 파손은 잠재적인 건강상의 부작용을 동반하는 파손으로, 외부 프레임이나 링이 파손되는 경우를 포함합니다.
이는 성교 중 또는 빼내는 동안 파손되었다고 보고된 여성용 콘돔 수를 성교 중 사용된 여성용 콘돔 수로 나누어 계산합니다.
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최대 6개월 사용
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여성 콘돔 사용 시 오용 비율
기간: 최대 6개월 사용
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사용 횟수 백분율을 기준으로 자가 보고된 방향 오류로 평가한 여성용 콘돔의 성능.
여성용 콘돔과 질벽 사이에 음경이 삽입되는 질 삽입으로, 보고된 방향 오류 발생 횟수를 성교 중 사용된 여성용 콘돔 수로 나누어 계산합니다.
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최대 6개월 사용
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여성 콘돔 사용 시 미끄러짐 발생 비율
기간: 최대 6개월 사용
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여성용 콘돔의 성능은 사용 횟수 대비 자가 보고된 미끄러짐 비율로 평가됩니다.
성교 중에 여성용 콘돔이 질에서 완전히 빠져 나오는 경우를 의미하며, 성교 중 미끄러진 여성용 콘돔 수를 성교 중 사용된 여성용 콘돔 수로 나누어 계산합니다.
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최대 6개월 사용
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여성 콘돔을 사용한 장중첩증 발생 비율
기간: 최대 6개월 사용
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성관계 중 자가 보고된 질 내 함몰 비율에 따른 여성 콘돔의 성능 평가.
성관계 중 여성 콘돔의 전체 외부 구성 요소가 질 내로 밀려 들어가는 일부로서, 성관계 중 보고된 질 내 함몰 사례 수를 성관계 중 사용된 여성 콘돔 수로 나누어 계산됩니다.
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최대 6개월 사용
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여성 콘돔 사용 시 전체 임상 실패 비율
기간: 최대 6개월 사용
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사용 횟수 백분율에 기반한 총 임상 실패율로 평가한 여성용 콘돔의 성능.
총 임상 실패는 성교 중 임상적으로 파열되거나 미끄러지거나, 잘못된 방향 삽입 또는 내반과 관련된 보고된 사건(즉, 정액 유출을 초래할 수 있는 모든 사건)과 관련된 여성용 콘돔의 수로 정의되며, 이러한 사건의 합계를 성교 중 사용된 여성용 콘돔의 수로 나누어 계산됩니다.
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최대 6개월 사용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Walsh TL, Snead MC, St Claire BJ, Schwartz JL, Mauck CK, Frezieres RG, Blithe DL, Archer DF, Barnhart KT, Jensen JT, Nelson AL, Thomas MA, Wan LS, Weaver MA. Comparison of self-reported female condom failure and biomarker-confirmed semen exposure. Contraception. 2019 Nov;100(5):406-412. doi: 10.1016/j.contraception.2019.07.143. Epub 2019 Aug 2.
- Chen BA, Blithe DL, Muraguri GR, Lance AA, Carr BR, Jensen JT, Kimble TD, Murthy AS, Schreiber CA, Thomas MA, Walsh TL, Westhoff C, Burke AE. Acceptability of the Woman's Condom in a phase III multicenter open-label study. Contraception. 2019 Jun;99(6):357-362. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.006. Epub 2019 Mar 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .