Een multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en anticonceptiewerkzaamheid van het vrouwencondoom

Inclusiecriteria

Om deel te nemen aan de klinische proef moeten potentiële proefpersonen:

1. Wees gezonde vrouwen, die seksueel actief zijn, risico lopen op zwangerschap en anticonceptie wensen.
2. Wees binnen de leeftijdscategorie van 18 tot en met 40 jaar bij inschrijving.
3. Heb een negatieve urine-zwangerschapstest bij het opnamebezoek.
4. Een voorgeschiedenis hebben van regelmatige cyclische menstruatie met een gebruikelijke duur van 21 tot 35 dagen wanneer u geen hormonale anticonceptie gebruikt.
5. Krijg één menstruatie na het overschakelen van orale anticonceptiva naar het gebruik van het vrouwencondoom.
6. Minstens één spontane menstruatiecyclus (twee menstruaties) hebben na een zwangerschap die eindigde bij een zwangerschapsduur van 14 weken of langer.
7. Minstens één cyclus (twee menstruaties) hebben na een abortus bij een zwangerschapsduur van minder dan 14 weken.
8. Wees bereid een risico op zwangerschap te accepteren.
9. Wees bereid om gedurende een periode van 6 maanden ten minste vier heteroseksuele vaginale geslachtsgemeenschap per maand te hebben.
10. Wees bereid om het onderzoeksproduct alleen als primaire anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie.
11. In staat zijn om het studieproduct correct te gebruiken en ermee in te stemmen alle studierichtlijnen en vereisten op te volgen.
12. Wees bereid een dagboek bij te houden om coïtale informatie, informatie over productgebruik, informatie over het gebruik van andere vaginale producten en eventuele symptomen die bij haar of haar partner optraden tijdens deelname aan het onderzoek, vast te leggen.

13. Wees bereid te verklaren dat, voor zover zij weet, haar seksuele partner(s):

    1. Heeft geen vasectomie gehad of is eerder als onvruchtbaar gediagnosticeerd.
    2. Is niet eerder gediagnosticeerd of verdacht van hiv, tenzij hij vervolgens een negatieve hiv-test heeft gehad.
    3. Heeft voor zover bekend geen homoseksuele omgang gehad in de afgelopen 5 jaar, tenzij hij sindsdien negatieve HIV-testresultaten heeft gehad.
    4. Heeft in het verleden geen injectienaalden gedeeld, tenzij hij ten minste 6 weken na het laatste gebruik een negatieve hiv-test heeft ondergaan.
    5. Heeft geen voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor polyurethaan (condoomzakje), polyvinylalcohol (capsule) of andere glijmiddelen op waterbasis zoals Astroglide.
14. Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie.
15. Wees bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

Om deel te nemen aan de klinische proef mogen potentiële proefpersonen niet:

1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie of gevoeligheid voor polyurethaan (condoomzakje), polyvinylalcohol (capsule) of andere glijmiddelen op waterbasis zoals Astroglide.
2. Een huidige urineweginfectie of symptomatische vaginale infectie hebben, zoals bevestigd door urineonderzoek met een dipstick, of indien nodig door een urinecultuur of natte montage (zie beoordelingsoverzicht voor definities), tenzij behandeld en bewijs van genezing wordt gedocumenteerd door een negatief testresultaat dat ten minste 2 weken is uitgevoerd na de behandeling.
3. Bewijs hebben van een infectie met Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorroe, tenzij zij en haar partner(s) de behandeling voltooien en het bewijs van genezing alleen voor de proefpersoon wordt gedocumenteerd door een negatief testresultaat dat ten minste 3 weken na de behandeling wordt uitgevoerd.
4. Zwanger zijn, een vermoeden van zwangerschap hebben of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
5. Een voorgeschiedenis hebben van onvruchtbaarheid of bekkenontsteking zonder daaropvolgende spontane intra-uteriene zwangerschap.
6. zijn gediagnosticeerd met bekkenontsteking (PID) zonder een daaropvolgende intra-uteriene zwangerschap.
7. Een monogame relatie hebben van minder dan 4 maanden met hun partner.
8. Contra-indicaties voor zwangerschap hebben (medische aandoening) of regelmatig categorie D of X of uitsluitende medicijnen gebruiken die worden vermeld in bijlage F.
9. In het verleden gedeelde injectienaalden hebben gehad, tenzij ten minste 6 weken na het laatste gebruik een negatieve hiv-test heeft plaatsgevonden.
10. Bekend of vermoed een HIV-infectie te hebben.
11. Gediagnosticeerd zijn met het genitale herpes simplex-virus (HSV), met het eerste optreden (eerste episode) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of klinisch bewijs hebben van HSV bij onderzoek.
12. Geef borstvoeding of borstvoeding.
13. Een klinisch significante abnormale vaginale bloeding of spotting hebben binnen de maand voorafgaand aan de screening.
14. Een vaginale of cervicale biopsie of een vaginale operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
15. Vaginale of systemische antibiotica of antischimmelmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan screening of inschrijving.
16. Een Depo-Provera®-injectie hebben gekregen in de 9 maanden voorafgaand aan inschrijving (deze uitsluitingsperiode kan worden verkort tot 6 maanden als de proefpersoon ook 2 spontane menstruatiecycli heeft gehad [minimaal 3 menstruaties vereist] die voldoen aan de criteria voor normale menstruatiecycli ).

17. Heb een abnormale Pap-test op basis van de volgende criteria:

    • Pap-test in de afgelopen 15 maanden met ASC-US tenzij:

      • jonger dan 21 jaar;
      • een herhaalde Pap-test ten minste 6 maanden later was normaal;
      • reflex HPV-testen werden uitgevoerd en waren negatief voor hoog-risico HPV; of
      • een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte;

    • Pap-test in de afgelopen 15 maanden met LSIL tenzij:

      • jonger dan 21 jaar;
      • een colposcopie (met of zonder biopsie) vond geen bewijs van dysplasie waarvoor behandeling nodig was of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste 6 maanden na de behandeling toonde geen bewijs van ziekte;
    • Pap-test in de afgelopen 15 maanden met ASC-H, atypische glandulaire cellen of HSIL, tenzij colposcopie en/of behandeling werd uitgevoerd en follow-up ten minste 6 maanden na de colposcopie en/of behandeling geen bewijs van ziekte vertoonde;
    • Pap-test in de afgelopen 15 maanden met kwaadaardige cellen.
18. Een verleden (binnen 12 maanden) of huidige geschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik [recreatief, op recept of vrij verkrijgbaar (OTC)].
19. In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben gebruikt.
20. Eerder hebben deelgenomen aan deze studie of deze hebben afgerond.
21. Problemen of zorgen hebben (naar het oordeel van de onderzoeker) die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de betrouwbaarheid van de naleving en de informatie die in dit onderzoek is verkregen, kunnen verwarren. Als bij de proefpersoon bijvoorbeeld Condyloma Accuminata wordt vastgesteld, kan de onderzoeker beslissen of de proefpersoon al dan niet wordt uitgesloten, afhankelijk van de locatie en of het gebruik van het condoom pijnlijk kan zijn voor de proefpersoon.