Um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo da segurança e eficácia contraceptiva do preservativo feminino

Critério de inclusão

Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial devem:

1. Sejam mulheres saudáveis, sexualmente ativas, com risco de gravidez e que desejem contracepção.
2. Estar na faixa etária de 18 a 40 anos, inclusive, no momento da inscrição.
3. Ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de admissão.
4. Tem histórico de menstruação cíclica regular com duração usual de 21 a 35 dias quando não está usando contracepção hormonal.
5. Tenha uma menstruação depois de mudar de contraceptivos orais para usar o preservativo feminino.
6. Ter pelo menos um ciclo menstrual espontâneo (duas menstruações) após uma gravidez que terminou em 14 ou mais semanas de gestação.
7. Ter pelo menos um ciclo (duas menstruações) após um aborto com menos de 14 semanas de gestação.
8. Esteja disposta a aceitar o risco de gravidez.
9. Estar disposto a praticar pelo menos quatro atos sexuais vaginais heterossexuais por mês por um período de 6 meses.
10. Esteja disposto a usar apenas o produto do estudo como o principal método de contracepção durante o estudo.
11. Ser capaz de usar o produto do estudo adequadamente e concordar em observar todas as instruções e requisitos do estudo.
12. Esteja disposta a manter um diário para registrar informações sobre coito, informações sobre uso de produtos, informações sobre o uso de outros produtos vaginais e quaisquer sintomas que tenham ocorrido em seu parceiro durante a participação no estudo.

13. Esteja disposto a declarar que, de acordo com seu melhor conhecimento, seu(s) parceiro(s) sexual(is):

    1. Não fez vasectomia ou foi previamente diagnosticado como infértil.
    2. Não foi previamente diagnosticado ou suspeito de HIV, a menos que tenha subseqüentemente um teste de HIV negativo.
    3. Não é conhecido por ter tido relações homossexuais nos últimos 5 anos, a menos que tenha tido resultados negativos no teste de HIV desde então.
    4. Não compartilhou agulhas de drogas injetáveis ​​no passado, a menos que tenha tido um teste de HIV negativo pelo menos 6 semanas desde o último uso.
    5. Não tem histórico conhecido de alergia ou sensibilidade a poliuretano (bolsa de preservativos), álcool polivinílico (cápsula) ou outros lubrificantes à base de água, como Astroglide.
14. Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso deste estudo.
15. Esteja disposto a dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão

Para se inscrever no estudo clínico, os participantes em potencial não devem:

1. Tem histórico de alergia ou sensibilidade a poliuretano (saco de preservativo), álcool polivinílico (cápsula) ou outros lubrificantes à base de água, como Astroglide.
2. Ter ITU atual ou infecção vaginal sintomática confirmada por exame de urina com fita reagente ou, se necessário, por cultura de urina ou montagem úmida (consulte a Tabela de avaliações para obter definições), a menos que seja tratado e a prova de cura seja documentada por um resultado de teste negativo realizado pelo menos 2 semanas pós tratamento.
3. Ter evidência de infecção por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorréia, a menos que ela e seu(s) parceiro(s) completem o tratamento e a prova de cura seja documentada para o sujeito apenas por um resultado de teste negativo realizado pelo menos 3 semanas após o tratamento.
4. Estar grávida, ter suspeita de gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo.
5. Ter histórico de infertilidade ou doença inflamatória pélvica sem gravidez intrauterina espontânea subsequente.
6. Foram diagnosticados com doença inflamatória pélvica (DIP) sem gravidez intrauterina subsequente.
7. Estar em um relacionamento monogâmico de menos de 4 meses com seu parceiro.
8. Tem alguma contra-indicação para gravidez (condição médica) ou usa regularmente medicamentos de categoria D ou X ou medicamentos de exclusão listados no Apêndice F.
9. Ter compartilhado agulhas de drogas injetáveis ​​no passado, a menos que tenha um teste de HIV negativo pelo menos 6 semanas desde o último uso.
10. Ter conhecimento ou suspeita de ter uma infecção pelo HIV.
11. Ter sido diagnosticado com o vírus do herpes simples genital (HSV), com a primeira ocorrência (episódio inicial) nos 3 meses anteriores à triagem ou apresentar evidência clínica de HSV no exame.
12. Estar amamentando ou amamentando.
13. Tiver qualquer sangramento vaginal anormal clinicamente significativo ou spotting no mês anterior à triagem.
14. Ter feito biópsia vaginal ou cervical ou cirurgia vaginal dentro de 3 meses antes da triagem.
15. Ter usado antibióticos ou agentes antifúngicos vaginais ou sistêmicos dentro de 14 dias antes da triagem ou inscrição.
16. Ter recebido uma injeção de Depo-Provera® nos 9 meses anteriores à inscrição (esse período de exclusão pode ser reduzido para 6 meses se a participante também tiver 2 ciclos menstruais espontâneos [requer um mínimo de 3 menstruações] que atendam aos critérios para ciclos menstruais normais ).

17. Ter um teste de Papanicolaou anormal com base nos seguintes critérios:

    • Teste de Papanicolau nos últimos 15 meses com ASC-US, a menos que:

      • menor de 21 anos;
      • uma repetição do teste de Papanicolaou pelo menos 6 meses depois foi normal;
      • teste reflexo de HPV foi realizado e foi negativo para HPV de alto risco; ou
      • uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que exigisse tratamento ou tratamento foi realizado e o acompanhamento de pelo menos 6 meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença;

    • Teste de Papanicolaou nos últimos 15 meses com LSIL, a menos que:

      • menor de 21 anos;
      • uma colposcopia (com ou sem biópsia) não encontrou nenhuma evidência de displasia que exigisse tratamento ou tratamento foi realizado e o acompanhamento de pelo menos 6 meses após o tratamento não mostrou nenhuma evidência de doença;
    • Teste de Papanicolau nos últimos 15 meses com ASC-H, células glandulares atípicas ou HSIL, a menos que colposcopia e/ou tratamento tenha sido realizado e acompanhamento de pelo menos 6 meses após a colposcopia e/ou tratamento não mostrou evidência de doença;
    • Papanicolau nos últimos 15 meses com células malignas.
18. Ter um histórico passado (dentro de 12 meses) ou atual de abuso de álcool ou drogas [recreativas, prescritas ou de venda livre (OTC)].
19. Ter tomado um medicamento experimental ou usado um dispositivo experimental nos últimos 30 dias.
20. Ter participado ou concluído este estudo anteriormente.
21. Ter problemas ou preocupações (no julgamento do investigador) que possam comprometer a segurança do sujeito ou confundir a confiabilidade da conformidade e das informações adquiridas neste estudo. Por exemplo, se for constatado que o sujeito tem condiloma acuminado, o investigador pode decidir se deseja excluir o sujeito ou não, dependendo de sua localização e se o uso do preservativo pode ser doloroso para o sujeito.