Une étude multicentrique, ouverte et non comparative sur l'innocuité et l'efficacité contraceptive du préservatif féminin

Critère d'intégration

Pour s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels doivent :

1. Être des femmes en bonne santé, sexuellement actives, à risque de grossesse et désireuses de contraception.
2. Être dans la tranche d'âge de 18 à 40 ans inclus au moment de l'inscription.
3. Avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'admission.
4. Avoir des antécédents de règles cycliques régulières d'une durée habituelle de 21 à 35 jours sans utiliser de contraception hormonale.
5. Avoir une seule menstruation après être passé des contraceptifs oraux à l'utilisation du préservatif féminin.
6. Avoir au moins un cycle menstruel spontané (deux menstruations) après une grossesse qui s'est terminée à 14 semaines ou plus de gestation.
7. Avoir au moins un cycle (deux règles) après un avortement à moins de 14 semaines de gestation.
8. Soyez prêt à accepter un risque de grossesse.
9. Être prêt à se livrer à au moins quatre rapports vaginaux hétérosexuels par mois pendant une période de 6 mois.
10. Être disposé à n'utiliser le produit à l'étude que comme principale méthode de contraception au cours de l'étude.
11. Être capable d'utiliser correctement le produit de l'étude et accepter de respecter toutes les directives et exigences de l'étude.
12. Être disposé à tenir un journal pour enregistrer les informations sur le coït, les informations sur l'utilisation du produit, les informations sur l'utilisation d'autres produits vaginaux et tout symptôme survenu chez elle ou son partenaire au cours de la participation à l'étude.

13. Être prête à déclarer qu'à sa connaissance, son ou ses partenaires sexuels :

    1. N'a pas subi de vasectomie ou n'a pas été précédemment diagnostiqué comme infertile.
    2. N'a pas été précédemment diagnostiqué ou suspecté d'être infecté par le VIH à moins qu'il n'ait par la suite eu un test de dépistage du VIH négatif.
    3. N'a pas été connu pour avoir eu des relations homosexuelles au cours des 5 dernières années, sauf s'il a eu des résultats négatifs au test de dépistage du VIH depuis lors.
    4. N'a pas partagé d'aiguilles de drogues injectables dans le passé à moins qu'il n'ait eu un test VIH négatif au moins 6 semaines après la dernière utilisation.
    5. N'a pas d'antécédents connus d'allergie ou de sensibilité au polyuréthane (poche de préservatif), à l'alcool polyvinylique (capsule) ou à d'autres lubrifiants à base d'eau tels que l'Astroglide.
14. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cette étude.
15. Être prêt à donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion

Pour s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels ne doivent pas :

1. Avoir des antécédents d'allergie ou de sensibilité au polyuréthane (pochette de préservatif), à l'alcool polyvinylique (capsule) ou à d'autres lubrifiants à base d'eau tels que l'Astroglide.
2. Avoir une infection urinaire actuelle ou une infection vaginale symptomatique confirmée par une analyse d'urine sur bandelette réactive ou, si nécessaire, par une culture d'urine ou un montage humide (voir le calendrier des évaluations pour les définitions), à moins qu'elle ne soit traitée et que la preuve de la guérison soit documentée par un résultat de test négatif effectué au moins 2 semaines après traitement.
3. Avoir des preuves d'infection à Chlamydia trachomatis ou à Neisseria gonorrhea à moins qu'elle et son ou ses partenaires ne terminent le traitement et que la preuve de la guérison ne soit documentée pour le sujet uniquement par un résultat de test négatif effectué au moins 3 semaines après le traitement.
4. Être enceinte, avoir une suspicion de grossesse ou désirer tomber enceinte au cours de l'étude.
5. Avoir des antécédents d'infertilité ou de maladie inflammatoire pelvienne sans grossesse intra-utérine spontanée ultérieure.
6. Avoir reçu un diagnostic de maladie inflammatoire pelvienne (MIP) sans grossesse intra-utérine ultérieure.
7. Être dans une relation monogame de moins de 4 mois avec son partenaire.
8. Avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou utiliser régulièrement des médicaments de catégorie D ou X ou des médicaments d'exclusion énumérés à l'annexe F.
9. Avoir partagé des aiguilles de drogues injectables dans le passé, sauf si le test de dépistage du VIH est négatif depuis au moins 6 semaines depuis la dernière utilisation.
10. Avoir connu ou soupçonné d'avoir une infection par le VIH.
11. Ont été diagnostiqués avec le virus de l'herpès simplex génital (HSV), avec la première apparition (épisode initial) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ont des preuves cliniques du HSV à l'examen.
12. Allaiter ou allaiter.
13. Avoir des saignements vaginaux anormaux ou des saignotements cliniquement significatifs dans le mois précédant le dépistage.
14. Avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale ou une chirurgie vaginale dans les 3 mois précédant le dépistage.
15. Avoir utilisé des antibiotiques vaginaux ou systémiques ou des agents antifongiques dans les 14 jours précédant le dépistage ou l'inscription.
16. Avoir reçu une injection de Depo-Provera® dans les 9 mois précédant l'inscription (cette période d'exclusion peut être raccourcie à 6 mois si le sujet a également eu 2 cycles menstruels spontanés [nécessite un minimum de 3 menstruations] qui répondent aux critères des cycles menstruels normaux ).

17. Avoir un test Pap anormal basé sur les critères suivants :

    • Test Pap au cours des 15 derniers mois avec ASC-US sauf si :

      • moins de 21 ans;
      • un test Pap répété au moins 6 mois plus tard était normal ;
      • un test HPV réflexe a été effectué et s'est révélé négatif pour le HPV à haut risque ; ou
      • une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins 6 mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie ;

    • Test Pap au cours des 15 derniers mois avec LSIL sauf si :

      • moins de 21 ans;
      • une colposcopie (avec ou sans biopsie) n'a trouvé aucun signe de dysplasie nécessitant un traitement ou un traitement a été effectué et un suivi d'au moins 6 mois après le traitement n'a montré aucun signe de maladie ;
    • Test Pap au cours des 15 derniers mois avec ASC-H, cellules glandulaires atypiques ou HSIL, à moins qu'une colposcopie et/ou un traitement aient été effectués et qu'un suivi d'au moins 6 mois après la colposcopie et/ou le traitement n'ait montré aucun signe de maladie ;
    • Test Pap au cours des 15 derniers mois avec des cellules malignes.
18. Avoir des antécédents (dans les 12 mois) ou des antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues [récréatifs, sur ordonnance ou en vente libre (OTC)].
19. Avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
20. Avoir déjà participé ou terminé cette étude.
21. Avoir des problèmes ou des préoccupations (selon le jugement de l'investigateur) qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou confondre la fiabilité de la conformité et des informations acquises dans cette étude. Par exemple, s'il s'avère que le sujet a un Condyloma Accuminata, l'investigateur peut décider d'exclure ou non le sujet, en fonction de sa localisation et si l'utilisation du préservatif peut être douloureuse pour le sujet.