Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta y no comparativo sobre la seguridad y la eficacia anticonceptiva del condón femenino

Criterios de inclusión

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales deben:

1. Ser mujeres sanas, sexualmente activas, con riesgo de embarazo y que deseen anticoncepción.
2. Estar dentro del rango de edad de 18 a 40 años inclusive al momento de la inscripción.
3. Tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de admisión.
4. Tener antecedentes de menstruaciones cíclicas regulares con una duración habitual de 21 a 35 días cuando no usa anticonceptivos hormonales.
5. Tener una menstruación después de cambiar de anticonceptivos orales a usar el condón de mujer.
6. Tener al menos un ciclo menstrual espontáneo (dos menstruaciones) después de un embarazo que terminó a las 14 o más semanas de gestación.
7. Tener al menos un ciclo (dos menstruaciones) después de un aborto con menos de 14 semanas de gestación.
8. Estar dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo.
9. Estar dispuesto a participar en al menos cuatro actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por mes durante un período de 6 meses.
10. Estar dispuesto a utilizar únicamente el producto del estudio como método anticonceptivo principal durante el transcurso del estudio.
11. Ser capaz de usar el producto del estudio correctamente y aceptar observar todas las instrucciones y requisitos del estudio.
12. Estar dispuesta a llevar un diario para registrar la información sobre el coito, la información sobre el uso del producto, la información sobre el uso de otros productos vaginales y cualquier síntoma que haya ocurrido en ella o su pareja durante el transcurso de la participación en el estudio.

13. Estar dispuesto a declarar que, según su leal saber y entender, su(s) pareja(s) sexual(es):

    1. No ha tenido una vasectomía o ha sido previamente diagnosticada como infértil.
    2. No haber sido previamente diagnosticado o sospechoso de VIH a menos que posteriormente haya tenido una prueba de VIH negativa.
    3. No se sabe que haya tenido relaciones sexuales homosexuales en los últimos 5 años a menos que haya tenido resultados negativos en la prueba del VIH desde entonces.
    4. No ha compartido agujas de inyección de drogas en el pasado a menos que haya tenido una prueba de VIH negativa por lo menos 6 semanas desde el último uso.
    5. No tiene antecedentes conocidos de alergia o sensibilidad al poliuretano (bolsa del condón), alcohol polivinílico (cápsula) u otros lubricantes a base de agua como Astroglide.
14. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este estudio.
15. Estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales no deben:

1. Tiene antecedentes de alergia o sensibilidad al poliuretano (bolsa del condón), alcohol polivinílico (cápsula) u otros lubricantes a base de agua como Astroglide.
2. Tiene infección urinaria actual o infección vaginal sintomática confirmada por un análisis de orina con tira reactiva, o si es necesario por un urocultivo o preparación húmeda (consulte el Programa de evaluaciones para conocer las definiciones), a menos que reciba tratamiento y la prueba de curación esté documentada por un resultado negativo de la prueba realizado al menos 2 semanas postoperatorio.
3. Tener evidencia de infección por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhea a menos que ella y su(s) pareja(s) completen el tratamiento y la prueba de curación esté documentada para el sujeto solo mediante un resultado negativo de la prueba realizado al menos 3 semanas después del tratamiento.
4. Estar embarazada, tener sospecha de embarazo o deseo de quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
5. Tener antecedentes de infertilidad o enfermedad inflamatoria pélvica sin un embarazo intrauterino espontáneo posterior.
6. Haber sido diagnosticada con enfermedad inflamatoria pélvica (EPI) sin un embarazo intrauterino posterior.
7. Estar en una relación monógama de menos de 4 meses con su pareja.
8. Tiene alguna contraindicación para el embarazo (condición médica) o usa regularmente medicamentos de categoría D o X o de exclusión enumerados en el Apéndice F.
9. Ha compartido agujas de inyección de drogas en el pasado a menos que tenga una prueba de VIH negativa por lo menos 6 semanas desde el último uso.
10. Haber conocido o sospechado que tiene una infección por VIH.
11. Han sido diagnosticados con el virus del herpes simple genital (HSV), con la primera aparición (episodio inicial) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tienen evidencia clínica de HSV en el examen.
12. Estar lactando o amamantando.
13. Tener cualquier sangrado o manchado vaginal anormal clínicamente significativo dentro del mes anterior a la prueba de detección.
14. Haber tenido una biopsia vaginal o cervical o una cirugía vaginal dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
15. Haber usado antibióticos vaginales o sistémicos o agentes antifúngicos dentro de los 14 días anteriores a la selección o inscripción.
16. Haber recibido una inyección de Depo-Provera® en los 9 meses anteriores a la inscripción (este período de tiempo de exclusión se puede acortar a 6 meses si el sujeto también ha tenido 2 ciclos menstruales espontáneos [requiere un mínimo de 3 menstruaciones] que cumplan con los criterios para ciclos menstruales normales ).

17. Tener una prueba de Papanicolaou anormal según los siguientes criterios:

    • Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con ASC-US a menos que:

      • menos de 21 años de edad;
      • una prueba de Papanicolaou repetida al menos 6 meses después fue normal;
      • se realizó prueba de VPH reflejo y fue negativa para VPH de alto riesgo; o
      • una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y un seguimiento de al menos 6 meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad;

    • Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con LSIL a menos que:

      • menos de 21 años de edad;
      • una colposcopia (con o sin biopsia) no encontró evidencia de displasia que requiriera tratamiento o se realizó tratamiento y un seguimiento de al menos 6 meses después del tratamiento no mostró evidencia de enfermedad;
    • Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con ASC-H, células glandulares atípicas o HSIL, a menos que se haya realizado una colposcopia y/o tratamiento y un seguimiento de al menos 6 meses después de la colposcopia y/o el tratamiento no haya mostrado evidencia de enfermedad;
    • Prueba de Papanicolaou en los últimos 15 meses con células malignas.
18. Tener antecedentes (en los últimos 12 meses) o antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas [recreativas, recetadas o de venta libre (OTC)].
19. Haber tomado un fármaco en investigación o usado un dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
20. Haber participado o completado previamente este estudio.
21. Tiene problemas o inquietudes (a juicio del investigador) que pueden comprometer la seguridad del sujeto o confundir la confiabilidad del cumplimiento y la información adquirida en este estudio. Por ejemplo, si se descubre que el sujeto tiene Condyloma Accuminata, el investigador puede decidir si excluir al sujeto o no, dependiendo de su ubicación y si el uso del condón puede ser doloroso para el sujeto.