En multisenter, åpen etikett, ikke-komparativ studie av sikkerheten og prevensjonseffekten til kvinnens kondom

Inklusjonskriterier

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner:

1. Vær sunne kvinner som er seksuelt aktive, i fare for graviditet og ønsker prevensjon.
2. Være innenfor aldersgruppen 18 til og med 40 år inkludert ved påmelding.
3. Ta negativ uringraviditetstest ved innleggelsesbesøket.
4. Har en historie med regelmessige sykliske menstruasjoner med en vanlig lengde på 21 til 35 dager når du ikke bruker hormonell prevensjon.
5. Få en mens etter å ha byttet fra p-piller til å bruke kvinnekondomet.
6. Ha minst én spontan menstruasjonssyklus (to menstruasjonssykluser) etter en graviditet som endte ved 14 eller flere ukers svangerskap.
7. Ha minst én syklus (to menstruasjoner) etter en abort ved mindre enn 14 ukers svangerskap.
8. Vær villig til å akseptere en risiko for graviditet.
9. Vær villig til å delta i minst fire handlinger med heteroseksuelt vaginalt samleie per måned i en periode på 6 måneder.
10. Vær villig til kun å bruke studieproduktet som den primære prevensjonsmetoden i løpet av studien.
11. Være i stand til å bruke studieproduktet riktig og godta å følge alle studieretninger og krav.
12. Vær villig til å føre en dagbok for å registrere coitisk informasjon, informasjon om produktbruk, informasjon om bruk av andre vaginale produkter og eventuelle symptomer som oppsto hos hennes eller hennes partner i løpet av studiedeltakelsen.

13. Vær villig til å si at hennes seksuelle partner(e) så vidt hun vet:

    1. Har ikke gjennomgått vasektomi eller tidligere blitt diagnostisert som infertil.
    2. Har ikke tidligere blitt diagnostisert eller mistenkt for HIV med mindre han i ettertid har hatt en negativ HIV-test.
    3. Har ikke vært kjent for å ha deltatt i homofilt samleie de siste 5 årene med mindre han har hatt negative HIV-testresultater siden den gang.
    4. Har ikke delt injeksjonsnåler tidligere med mindre han har hatt en negativ HIV-test minst 6 uker siden siste bruk.
    5. Har ingen kjent historie med allergi eller følsomhet overfor polyuretan (kondompose), polyvinylalkohol (kapsel) eller andre vannbaserte smøremidler som Astroglide.
14. Godta å ikke delta i andre kliniske studier i løpet av denne studien.
15. Vær villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.

Eksklusjonskriterier

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner ikke:

1. Har en historie med allergi eller følsomhet overfor polyuretan (kondompose), polyvinylalkohol (kapsel) eller andre vannbaserte smøremidler som Astroglide.
2. Har nåværende UVI eller symptomatisk vaginal infeksjon som bekreftet av peilepinne urinalyse, eller om nødvendig av en urinkultur eller våt montering (se Oversikt over vurderinger for definisjoner), med mindre behandlet og bevis på helbredelse er dokumentert ved et negativt testresultat utført i minst 2 uker etterbehandling.
3. Har bevis for Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonoré-infeksjon med mindre hun og partneren(e) fullfører behandlingen og bevis på helbredelse er dokumentert for pasienten kun ved et negativt testresultat utført minst 3 uker etter behandling.
4. Være gravid, ha en mistanke om graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studiet.
5. Har en historie med infertilitet eller bekkenbetennelse uten påfølgende spontan intrauterin graviditet.
6. Har blitt diagnostisert med bekkenbetennelse (PID) uten påfølgende intrauterin graviditet.
7. Være i et monogamt forhold på mindre enn 4 måneder med partneren sin.
8. Har noen kontraindikasjoner for graviditet (medisinsk tilstand) eller bruk regelmessig kategori D eller X eller ekskluderende medisiner oppført i vedlegg F.
9. Har delt injeksjonsnåler tidligere med mindre har en negativ HIV-test minst 6 uker siden siste bruk.
10. Har kjent eller mistenkt å ha en HIV-infeksjon.
11. Har blitt diagnostisert med genital herpes simplex-virus (HSV), med den første forekomsten (første episode) innen 3 måneder før screening eller har kliniske bevis på HSV under undersøkelse.
12. Være ammende eller ammende.
13. Har klinisk signifikant unormal vaginal blødning eller flekker i løpet av måneden før screening.
14. Har hatt vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi innen 3 måneder før screening.
15. Har brukt vaginale eller systemiske antibiotika eller soppdrepende midler innen 14 dager før screening eller registrering.
16. Har mottatt en Depo-Provera®-injeksjon i løpet av de 9 månedene før påmelding (denne ekskluderingsperioden kan forkortes til 6 måneder hvis forsøkspersonen også har hatt 2 spontane menstruasjonssykluser [krever minimum 3 menstruasjoner] som oppfyller kriteriene for normal menstruasjonssyklus ).

17. Ta en unormal Pap-test basert på følgende kriterier:

    • Pap-test de siste 15 månedene med ASC-US med mindre:

      • under 21 år;
      • en gjentatt Pap-test minst 6 måneder senere var normal;
      • refleks HPV-testing ble utført og var negativ for høyrisiko HPV; eller
      • en kolposkopi (med eller uten biopsi) fant ingen tegn på dysplasi som krever behandling eller behandling, og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom;

    • Pap-test de siste 15 månedene med LSIL med mindre:

      • under 21 år;
      • en kolposkopi (med eller uten biopsi) fant ingen tegn på dysplasi som krever behandling eller behandling, og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom;
    • Pap-test de siste 15 månedene med ASC-H, atypiske kjertelceller eller HSIL med mindre kolposkopi og/eller behandling ble utført og oppfølging minst 6 måneder etter kolposkopi og/eller behandling viste ingen tegn på sykdom;
    • Pap-test de siste 15 månedene med ondartede celler.
18. Har en tidligere (innen 12 måneder) eller nåværende historie med alkohol- eller narkotikamisbruk [rekreasjons-, reseptbelagte eller reseptfrie (OTC)].
19. Har tatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene.
20. Har tidligere deltatt i eller fullført denne studien.
21. Har problemer eller bekymringer (etter etterforskerens vurdering) som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller forvirre påliteligheten til samsvar og informasjon som er innhentet i denne studien. For eksempel, hvis forsøkspersonen viser seg å ha Condyloma Accuminata, kan etterforskeren avgjøre om personen skal ekskluderes eller ikke, avhengig av plasseringen og om bruk av kondomet kan være smertefullt for forsøkspersonen.