Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności antykoncepcyjnej prezerwatywy dla kobiet

Kryteria przyjęcia

Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy muszą:

1. Bądź zdrowymi kobietami, aktywnymi seksualnie, zagrożonymi ciążą i pragnącymi antykoncepcji.
2. Być w wieku od 18 do 40 lat włącznie w momencie rejestracji.
3. Wykonaj negatywny test ciążowy z moczu na wizycie przyjęciowej.
4. Mieć w przeszłości regularne cykliczne miesiączki trwające zwykle od 21 do 35 dni, gdy nie stosuje się antykoncepcji hormonalnej.
5. Miej jedną miesiączkę po przejściu z doustnych środków antykoncepcyjnych na stosowanie prezerwatywy dla kobiet.
6. Mieć co najmniej jeden spontaniczny cykl menstruacyjny (dwie miesiączki) po ciąży, która zakończyła się w 14 lub więcej tygodniach ciąży.
7. Mieć co najmniej jeden cykl (dwie miesiączki) po aborcji w mniej niż 14 tygodniu ciąży.
8. Bądź gotów zaakceptować ryzyko ciąży.
9. Bądź gotów odbyć co najmniej cztery akty heteroseksualnego stosunku waginalnego miesięcznie przez okres 6 miesięcy.
10. Bądź chętny do stosowania badanego produktu wyłącznie jako podstawowej metody antykoncepcji w trakcie badania.
11. Być w stanie prawidłowo korzystać z badanego produktu i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wskazówek i wymagań związanych z badaniem.
12. Bądź chętna do prowadzenia dzienniczka w celu zapisywania informacji o współżyciu, stosowaniu produktów, stosowaniu innych produktów dopochwowych oraz wszelkich objawach, które wystąpiły u jej partnera w trakcie udziału w badaniu.

13. Bądź gotów oświadczyć, że zgodnie z jej najlepszą wiedzą jej partner seksualny:

    1. Nie miała wazektomii ani nie została wcześniej zdiagnozowana jako bezpłodna.
    2. Nie był wcześniej zdiagnozowany ani podejrzewany o zakażenie wirusem HIV, chyba że następnie miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    3. Nie wiadomo, czy odbył stosunek homoseksualny w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że od tego czasu uzyskał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    4. W przeszłości nie dzielił się igłami do zastrzyków, chyba że miał negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej 6 tygodni od ostatniego zażycia.
    5. Nie ma znanej historii alergii lub wrażliwości na poliuretan (woreczek prezerwatywy), alkohol poliwinylowy (kapsułka) lub inne lubrykanty na bazie wody, takie jak Astroglide.
14. Zgadzam się nie brać udziału w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania.
15. Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Aby zapisać się do badania klinicznego, potencjalni uczestnicy nie mogą:

1. Mają historię alergii lub wrażliwości na poliuretan (torebka z prezerwatywą), alkohol poliwinylowy (kapsułka) lub inne lubrykanty na bazie wody, takie jak Astroglide.
2. Czy obecne ZUM lub objawowe zakażenie pochwy potwierdzone badaniem paskowym lub, jeśli to konieczne, posiewem moczu lub mokrym wierzchowcem (definicje w Harmonogramie badań), chyba że leczenie i dowód wyleczenia jest udokumentowany ujemnym wynikiem testu wykonanego co najmniej 2 tygodnie po leczeniu.
3. Posiada dowód zakażenia Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhea, chyba że ona i jej partner (partnerki) ukończyli leczenie, a dowodem wyleczenia jest jedynie ujemny wynik testu wykonanego co najmniej 3 tygodnie po leczeniu.
4. Być w ciąży, podejrzewać ciążę lub chcieć zajść w ciążę w trakcie badania.
5. Mieć historię niepłodności lub choroby zapalnej miednicy mniejszej bez późniejszej spontanicznej ciąży wewnątrzmacicznej.
6. U których zdiagnozowano zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID) bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej.
7. Być w monogamicznym związku trwającym krócej niż 4 miesiące ze swoim partnerem.
8. Mieć przeciwwskazania do zajścia w ciążę (stan medyczny) lub regularnie stosować leki kategorii D lub X lub wykluczające wymienione w Załączniku F.
9. W przeszłości dzielił się igłami do wstrzykiwań, chyba że ma negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w ciągu co najmniej 6 tygodni od ostatniego użycia.
10. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest się zakażonym wirusem HIV.
11. Zdiagnozowano u nich wirusa opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV), przy czym pierwsze wystąpienie (epizod początkowy) wystąpiło w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stwierdzono kliniczne objawy HSV podczas badania.
12. Być w okresie laktacji lub karmienia piersią.
13. Mieć jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe krwawienie lub plamienie z pochwy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe.
14. Przeszła biopsję pochwy lub szyjki macicy lub operację pochwy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Stosować antybiotyki dopochwowe lub ogólnoustrojowe lub środki przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub rekrutacją.
16. Otrzymały zastrzyk Depo-Provera® w ciągu 9 miesięcy przed włączeniem (ten wykluczający okres można skrócić do 6 miesięcy, jeśli pacjentka miała również 2 spontaniczne cykle miesiączkowe [wymagane są co najmniej 3 miesiączki], które spełniają kryteria normalnych cykli miesiączkowych ).

17. Mieć nieprawidłowy test Pap na podstawie następujących kryteriów:

    • Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z ASC-US, chyba że:

      • mniej niż 21 lat;
      • powtórne badanie cytologiczne co najmniej 6 miesięcy później było prawidłowe;
      • przeprowadzono odruchowe badanie HPV, które dało wynik ujemny w kierunku wirusa HPV wysokiego ryzyka; Lub
      • kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a kontrola co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby;

    • Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z LSIL, chyba że:

      • mniej niż 21 lat;
      • kolposkopia (z biopsją lub bez) nie wykazała dysplazji wymagającej leczenia lub przeprowadzono leczenie, a kontrola co najmniej 6 miesięcy po leczeniu nie wykazała objawów choroby;
    • badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z ASC-H, atypowymi komórkami gruczołowymi lub HSIL, chyba że wykonano kolposkopię i/lub leczenie, a obserwacja co najmniej 6 miesięcy po kolposkopii i/lub leczeniu nie wykazała objawów choroby;
    • Badanie cytologiczne w ciągu ostatnich 15 miesięcy z komórkami złośliwymi.
18. Mają przeszłą (w ciągu 12 miesięcy) lub obecną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków [rekreacyjnych, na receptę lub bez recepty (OTC)].
19. W ciągu ostatnich 30 dni zażywał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia.
20. Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub je ukończyli.
21. Mają problemy lub obawy (w ocenie badacza), które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakwestionować wiarygodność zgodności i informacji uzyskanych w tym badaniu. Na przykład, jeśli pacjent ma Condyloma accuminata, badacz może zdecydować, czy wykluczyć pacjenta, czy nie, w zależności od jego lokalizacji i tego, czy użycie prezerwatywy może być bolesne dla pacjenta.