Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus naisten kondomin turvallisuudesta ja ehkäisytehosta

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Premier Research

MITÄ NAISTEN KONDOMI ON? Tässä tutkimuksessa tutkittava naisten kondomi on tutkittava (kokeellinen), eikä Food and Drug Administration (FDA) ole vielä hyväksynyt sitä. Naisten kondomi koostuu pussista, joka mukautuu emättimen muotoon. Tässä tutkimuksessa käytettävä naisten kondomi ei ole voideltu, mutta voit käyttää sen kanssa vesipohjaista liukastetta. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetyt naisten kondomit toimitetaan sinulle veloituksetta.

MIKSI TÄMÄ TUTKIMUS TEHDÄÄN?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:

  • Kuinka hyvin naisten kondomi estää raskauden
  • Kuinka hyvin naisten kondomi toimii estämään sukupuolitautien leviämistä
  • Kuinka turvallista naisten kondomia on käyttää
  • Jos naisen kondomin käytön aikana ilmaantuu virtsatieinfektioita ja oireellisia emättimen infektioita
  • Kuinka hyvin naiset pitävät naisten kondomista
  • Kuinka hyvin naisten kondomi toimii.

MITÄ TUTKIMUS SISÄLTÄÄ? Tutkimukseen osallistuu noin 10 klinikkaa, joissa noin 500 naista eri puolilta Yhdysvaltoja osallistuu tähän tutkimukseen. Sinua pyydetään osallistumaan tutkimukseen, koska olet 18–40-vuotias nainen, olet yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, sinulla on säännölliset kuukautiskierrot, et halua tulla raskaaksi ainakaan seuraaviin 7 kuukauteen ja olet valmis luottamaan naisten kondomiin ensisijaisena ehkäisymenetelmänäsi tutkimukseen osallistumisen aikana.

KUINKA PITKÄ TUTKIMUS KESTÄÄ? Ilmoittautumisen tähän tutkimukseen odotetaan kestävän noin 12 kuukautta. Sinun tulee tulla klinikalle seulonta-/pääsykäynnille ja sen jälkeen 2 tai useampi käynti. Sinua pyydetään myös täyttämään päiväkirja joka päivä naisten kondomien käytöstä. Kliininen henkilökunta auttaa suunnittelemaan suunnitellut kliiniset käynnit tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III monikeskus, avoin, ei-vertaileva Woman's Condom -tutkimus, jossa arvioidaan ehkäisyn tehokkuutta ensisijaisena ehkäisymenetelmänä. Toissijaisiin arviointeihin kuuluvat turvallisuusarviointi, virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus, oireinen emätintulehdus, naisen kondomin toimintakyky (kliininen rikkoutuminen, lipsahdus, väärä suunta ja invaginaatio) ja tuotteen yleinen hyväksyttävyys. Suoritamme osatutkimuksen siemennesteen biomarkkerin arvioimiseksi keinona havaita tuotteen epäonnistuminen koehenkilöiden osajoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • California Family Health Council, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Medical Center Family Planning
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cininnati College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Scieces University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center Dept. of OB/Gyn
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Jones Institute of Reproductive Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen mahdollisten koehenkilöiden on:

  1. Ole terveitä naisia, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, joilla on raskauden riski ja haluavat ehkäisyä.
  2. Ilmoittautumisen yhteydessä on oltava 18–40-vuotias.
  3. Tee negatiivinen virtsaraskaustesti vastaanottokäynnillä.
  4. Sinulla on ollut säännöllisiä syklisiä kuukautisia, joiden normaali pituus on 21–35 päivää, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä.
  5. Ota kuukautiset sen jälkeen, kun olet siirtynyt oraalisista ehkäisyvalmisteista naisten kondomin käyttöön.
  6. Sinulla on vähintään yksi spontaani kuukautiskierto (kaksi kuukautisia) raskauden jälkeen, joka päättyi vähintään 14 raskausviikolla.
  7. Vähintään yksi kierto (kaksi kuukautisia) abortin jälkeen alle 14 raskausviikolla.
  8. Ole valmis hyväksymään raskauden riski.
  9. Ole valmis osallistumaan vähintään neljään heteroseksuaaliseen vaginaaliseen yhdyntään kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
  10. Ole valmis käyttämään tutkimustuotetta vain ensisijaisena ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana.
  11. Osaat käyttää tutkimustuotetta oikein ja suostut noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita ja -vaatimuksia.
  12. Ole valmis pitämään päiväkirjaa, johon kirjataan sukupuolitiedot, tuotteen käyttötiedot, tiedot muiden emätintuotteiden käytöstä ja mahdollisista oireista, joita hänen kumppanillaan on esiintynyt tutkimukseen osallistumisen aikana.

  13. Ole valmis ilmoittamaan, että hänen parhaan tietonsa mukaan hänen seksikumppaninsa:

    1. Hänelle ei ole tehty vasektomiaa tai aiemmin todettu hedelmättömäksi.
    2. Hänellä ei ole aiemmin diagnosoitu tai epäilty HIV-tartuntaa, ellei hänellä ole myöhemmin ollut negatiivinen HIV-testi.
    3. Ei ole tiedetty harrastaneen homoseksuaalista yhdyntää viimeisen 5 vuoden aikana, ellei hän ole sen jälkeen saanut negatiivisia HIV-testituloksia.
    4. Ei ole jakanut injektiohuumeiden neuloja aiemmin, ellei hänellä ole ollut negatiivinen HIV-testi vähintään 6 viikkoa edellisestä käytöstä.
    5. Hänellä ei ole tiedossa allergiaa tai herkkyyttä polyuretaanille (kondomipussi), polyvinyylialkoholille (kapseli) tai muille vesipohjaisille voiteluaineille, kuten Astroglide.
  14. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
  15. Ole valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

Ilmoittautuakseen kliiniseen tutkimukseen potentiaaliset koehenkilöt eivät saa:

  1. Sinulla on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä polyuretaanille (kondomipussi), polyvinyylialkoholille (kapseli) tai muille vesipohjaisille voiteluaineille, kuten Astroglidelle.
  2. sinulla on nykyinen virtsatietulehdus tai oireinen emätintulehdus, joka on vahvistettu mittatikku-virtsaanalyysillä tai tarvittaessa virtsaviljelyllä tai märkäasenteella (katso määritelmät Arviointiaikataulusta), ellei ole hoidettu ja parantumisen todisteena on negatiivinen testitulos, joka on suoritettu vähintään 2 viikkoa jälkihoito.
  3. Sinulla on todisteita Chlamydia trachomatis- tai Neisseria gonorrhea -infektiosta, ellei hän ja hänen kumppaninsa/kumppaninsa saa täydellistä hoitoa, ja todiste parantumisesta on dokumentoitu vain negatiivisella testituloksella, joka on suoritettu vähintään 3 viikkoa hoidon jälkeen.
  4. Ole raskaana, epäilet raskautta tai haluat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Sinulla on ollut lapsettomuus tai lantion tulehdus ilman myöhempää spontaania kohdunsisäistä raskautta.
  6. Sinulla on diagnosoitu lantion tulehdussairaus (PID) ilman myöhempää kohdunsisäistä raskautta.
  7. Ole alle 4 kuukauden monogaamisessa suhteessa kumppaninsa kanssa.
  8. Sinulla on raskauden vasta-aiheita (sairaus) tai käytät säännöllisesti D- tai X-luokan tai liitteessä F lueteltuja poissulkevia lääkkeitä.
  9. Sinulla on aiemmin jaettu injektiolääkkeiden neuloja, ellei sinulla ole negatiivinen HIV-testi vähintään 6 viikkoa edellisen käytön jälkeen.
  10. Sinulla on tiedetty tai epäilty HIV-infektiota.
  11. Sinulla on diagnosoitu genitaaliherpes simplex -virus (HSV), ensimmäinen esiintyminen (ensimmäinen episodi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on kliinisiä todisteita HSV:stä tutkimuksessa.
  12. Ole imettävä tai imettävä.
  13. Onko sinulla kliinisesti merkittävää epänormaalia emättimen verenvuotoa tai tiputtelua seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  14. Sinulla on ollut emättimen tai kohdunkaulan biopsia tai emätinleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  15. olet käyttänyt emättimen tai systeemisiä antibiootteja tai sienilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai ilmoittautumista.
  16. olet saanut Depo-Provera®-injektion 9 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (tätä poissulkevaa ajanjaksoa voidaan lyhentää 6 kuukauteen, jos tutkittavalla on myös ollut 2 spontaania kuukautiskiertoa [vaatii vähintään 3 kuukautiskiertoa], jotka täyttävät normaalin kuukautiskierron kriteerit ).

  17. Tee epänormaali Pap-testi seuraavien kriteerien perusteella:

    • Pap-testi viimeisten 15 kuukauden aikana ASC-US:lla, ellei:

      • alle 21-vuotias;
      • uusi Pap-testi vähintään 6 kuukautta myöhemmin oli normaali;
      • refleksi-HPV-testi suoritettiin ja se oli negatiivinen korkean riskin HPV:n suhteen; tai
      • kolposkopiassa (biopsialla tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista;

    • Pap-testi viimeisen 15 kuukauden aikana LSIL:llä, ellei:

      • alle 21-vuotias;
      • kolposkopiassa (biopsialla tai ilman) ei havaittu merkkejä hoitoa vaativasta dysplasiasta tai hoitoa suoritettiin, ja seuranta vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista;
    • Pap-testi viimeisten 15 kuukauden aikana ASC-H:lla, epätyypillisillä rauhassoluilla tai HSIL:llä, ellei kolposkopiaa ja/tai hoitoa ole tehty ja seuranta vähintään 6 kuukautta kolposkopian ja/tai hoidon jälkeen ei osoittanut merkkejä taudista;
    • Pap-testi viimeisen 15 kuukauden aikana pahanlaatuisilla soluilla.
  18. sinulla on mennyt (12 kuukauden sisällä) tai nykyinen historia alkoholin tai huumeiden [virkistys-, resepti- tai käsikauppa- (OTC)] väärinkäytöstä.
  19. Ollut käyttänyt tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisten 30 päivän aikana.
  20. Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai suorittanut sen loppuun.
  21. Sinulla on ongelmia tai huolenaiheita (tutkijan arvion mukaan), jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hämmentää vaatimustenmukaisuuden ja tässä tutkimuksessa hankittujen tietojen luotettavuutta. Jos esimerkiksi tutkittavalla todetaan Condyloma Accuminata, tutkija voi päättää, sulkeeko tutkittava pois vai ei, riippuen sen sijainnista ja siitä, voiko kondomin käyttö olla tuskallista tutkittavalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naisten kondomi
Woman's Condom (WC) on Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd:n (Dahua) valmistama tutkimuslaite. Dahuan laatujärjestelmä täyttää ISO9001:2000, ISO13485:2003, MDD93/42/ETY vaatimukset. WC koostuu 0,03 mm paksusta taipuisasta muovipussista, joka mukautuu helposti emättimen muotoon. Se on 22,9 cm (± 0,3 cm) (9 tuumaa ± 0,1 tuumaa) pitkä ja siinä on joustava pehmeä ulkorengas, joka on suunniteltu halaamaan ulkoisia sukupuolielimiä. Pussin ulkopuolella olevat vaahtomuovimuodot tarttuvat kevyesti emättimen seiniin varmistaen laitteen vakauden. Lisäyskapseli on valmistettu liukenevasta polyvinyylialkoholista (PVA) ja se on samanlainen kuin C-Filmissä (Apothecus Pharmaceutical Corporation, New York, NY) käytetty PVA. WC on voitelematon laite. Sen mukana toimitetaan vesiliukoinen voiteluaine, jonka kemiallinen koostumus on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva voiteluaine, jota käytettiin WC:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Naiset saavat ohjelomakkeet WC:n ja voiteluaineen käytöstä.
Laite: Naisten kondomi
Woman's Condom (WC) on Shanghai Dahua Medical Apparatus Corp., Ltd:n (Dahua) valmistama tutkimuslaite. Dahuan laatujärjestelmä täyttää ISO9001:2000, ISO13485:2003, MDD93/42/ETY vaatimukset. WC koostuu 0,03 mm paksusta taipuisasta muovipussista, joka mukautuu helposti emättimen muotoon. Se on 22,9 cm (± 0,3 cm) (9 tuumaa ± 0,1 tuumaa) pitkä ja siinä on joustava pehmeä ulkorengas, joka on suunniteltu halaamaan ulkoisia sukupuolielimiä. Pussin ulkopuolella olevat vaahtomuovimuodot tarttuvat kevyesti emättimen seiniin varmistaen laitteen vakauden. Lisäyskapseli on valmistettu liukenevasta polyvinyylialkoholista (PVA) ja se on samanlainen kuin C-Filmissä (Apothecus Pharmaceutical Corporation, New York, NY) käytetty PVA. WC on voitelematon laite. Sen mukana toimitetaan vesiliukoinen voiteluaine, jonka kemiallinen koostumus on samanlainen kuin kaupallisesti saatavilla oleva voiteluaine, jota käytettiin WC:n aikaisemmissa tutkimuksissa. Naiset saavat ohjelomakkeet WC:n ja voiteluaineen käytöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden raskauden todennäköisyydet tyypillisellä käytöllä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, enintään 6 kuukautta
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioidaan kuuden kuukauden kumulatiivinen raskausennuste naisille MITT-väestössä. Raskauksia ei sisällytetä, jos ne todetaan tapahtuneen ennen kohteen rekisteröintiä tai sen jälkeen, kun hän on lopettanut tutkimustuotteen käytön ensisijaisena ehkäisykeinona. Raskausennuste ilmoitetaan prosentteina.
Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, enintään 6 kuukautta
6 kuukauden helmiöintiastotyyppinen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Helmimäärä lasketaan raskausriskin alaisena olleiden naiskuukausien perusteella. Raskausriskin naiskuukausi määritellään seuraavasti: (päivä, jona tutkimustuotetta pidetään ensisijaisena ehkäisymenetelmänä - rekisteröitymispäivä + 1) / 30.4 raskaaksi tulemattomille naisille ja (hedelmöitymispäivä - rekisteröitymispäivä + 1) / 30.4 tutkimuksen aikana raskaaksi tulleille naisille.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 Kuukauden Raskausennusteet Täydellisessä Käytössä
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, enintään 6 kuukautta
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioidaan kuuden kuukauden kumulatiivinen raskausennuste naisille Efficacy Evaluable -väestössä. Jokainen nainen Efficacy Evaluable -väestössä edustaa tehokkuutta niillä kuukautiskiroilla, joilla hän on käyttänyt määrättyä tuotetta johdonmukaisesti ja oikein, kuten hänen päiväkirjamerkinnöissään heijastuu. Raskauksia, joista käy ilmi, että ne ovat tapahtuneet ennen kuin koehenkilö on osallistunut tutkimukseen tai sen jälkeen, kun hän on lopettanut tutkimustuotteen käytön ensisijaisena ehkäisyvälineenä, ei sisällytetä. Raskausennuste ilmoitetaan prosentteina.
Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla, enintään 6 kuukautta
Klammidiatartunnan ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta) ja Käynti 3 (Poistuminen), enintään 6 kuukautta
Klammydian saaneisuuden esiintyvyys arvioituna seulonnassa ja tutkimuksen lopussa.
Käynti 1 (Seulonta) ja Käynti 3 (Poistuminen), enintään 6 kuukautta
Gonorreen esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 1 (Seulonta) ja Käynti 3 (Poistuminen), enintään 6 kuukautta
Gonorrhean hankintataajuus arvioituna seulonnassa ja tutkimuksen lopussa.
Käynti 1 (Seulonta) ja Käynti 3 (Poistuminen), enintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta virtsatietulehduksissa (UTI)
Aikaikkuna: Käynti 1/Seulonta ja Käynti 3/Poistuminen, enintään 6 kuukautta
Muutos perusarvosta virtsatulehduksissa (UTI)
Käynti 1/Seulonta ja Käynti 3/Poistuminen, enintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta bakteerivaginoosissa (BV)
Aikaikkuna: Käynti 1/Seulonta ja Käynti 3/Poistuminen, enintään 6 kuukautta
Muutos lähtöarvosta bakteerivaginoosin (BV) osalta
Käynti 1/Seulonta ja Käynti 3/Poistuminen, enintään 6 kuukautta
Muutos Monilia-taustatasosta
Aikaikkuna: Käynti 1/Screening ja Käynti 3/Poistuminen, jopa 6 kuukautta
Perusarvosta tapahtunut muutos moniliassa
Käynti 1/Screening ja Käynti 3/Poistuminen, jopa 6 kuukautta
Trichomoniasin esiintyvyys tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Käynti 1 (seulonta) ja Käynti 3 (poistuminen), enintään 6 kuukautta
Trikomoniaasin esiintymisen esiintyvyys arvioituna seulontavaiheessa ja tutkimuksen lopussa.
Käynti 1 (seulonta) ja Käynti 3 (poistuminen), enintään 6 kuukautta
Naisten määrä, jotka suosivat naisten kondomia miehen kondomin sijaan 6. jakson jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 3 (Jakso 6), enintään 6 kuukautta
Naiskondomin hyväksyttävyys mitattuna hyväksyttävyyskyselyllä, joka toteutetaan tutkimuksen lopussa (käynti 3, kuukautiskiertojen 6 jälkeen tai varhaisen keskeytyksen yhteydessä).
Käynti 3 (Jakso 6), enintään 6 kuukautta
Käyttökerroista, joissa naisten kondomi murtuu kliinisesti
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukauden käyttö
Naisten kondomin suorituskyky arvioituna itse raportoidun kliinisen rikkoutumisen perusteella käyttöprosentteina. Naisten kondomin rikkoutuminen yhdynnän aikana tai kondomin poiston yhteydessä vaginasta. Kliininen rikkoutuminen on rikkoutuminen, jolla on mahdollisia haitallisia terveysvaikutuksia, ja siihen sisältyy tapahtumia, joissa ulompi kehys tai rengas rikkoutuu. Se lasketaan jakamalla yhdynnän tai poiston aikana rikkoutuneiksi raportoitujen naisten kondomien määrä yhdynnän aikana käytettyjen naisten kondomien määrällä.
Enintään 6 kuukauden käyttö
Naiskondomin Käyttökerroista Suunnattu Väärin -prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden käyttöaika
Naisten kondomin suorituskyky arvioituna itse raportoidun väärän suunnan perusteella käyttöprosenttien mukaan. Vaginaalinen tunkeutuminen, jossa penis työnnetään naisten kondomin ja vaginaaliseinän väliin, ja se lasketaan jakamalla raportoitujen väärän suunnan tapausten määrä yhdyntöjen aikana käytettyjen naisten kondomien määrällä.
Jopa 6 kuukauden käyttöaika
Naisen kondomin liukastumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden käyttö
Naisten kondomin suorituskyky arvioituna itse raportoidun liukastumisen perusteella käyttöprosentteina. Naisten kondomi, joka liukuu täysin ulos vaginasta yhdynnän aikana ja lasketaan jakamalla yhdynnän aikana liukastuneiden naisten kondomien määrä yhdynnän aikana käytettyjen naisten kondomien määrällä.
Jopa 6 kuukauden käyttö
Prosenttiosuus käyttökerroista, joissa naisen kondomilla on invaginaatio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden käyttöaika
Naisten kondomin suorituskyky itse raportoidun invagination perusteella käyttöprosenttien mukaan. Osana koko naisten kondomin ulkoista osaa, joka työnnetään emättimeen yhdynnän aikana, ja se lasketaan jakamalla yhdynnän aikana raportoitujen invagination tapausten määrä yhdynnän aikana käytettyjen naisten kondomien määrällä.
Jopa 6 kuukauden käyttöaika
Osuus käyttökerroista, joissa naisen kondomiin liittyi kokonaisvaltainen kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Käyttöaika jopa 6 kuukautta
Naisen kondomin suorituskyky arvioituna kokonaiskliinisen epäonnistumisen perusteella käyttöprosenttien mukaan. Kokonaiskliininen epäonnistuminen määritellään naisten kondomien lukumääränä, jotka kliinisesti rikkoutuvat, liukuvat tai liittyvät raportoituihin väärän suunnan tai invaginaation tapauksiin yhdyntän aikana (eli mikä tahansa tapahtuma, joka saattaa johtaa siemennesteen vuotamiseen), ja se lasketaan jakamalla näiden tapahtumien summa yhdynnässä käytettyjen naisten kondomien lukumäärällä.
Käyttöaika jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Premier Research

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCN008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa