En multicenter, öppen etikett, icke-jämförande studie av säkerheten och preventivmedelseffekten av kvinnans kondom

Inklusionskriterier

För att anmäla sig till den kliniska prövningen måste potentiella försökspersoner:

1. Vara friska kvinnor, som är sexuellt aktiva, i riskzonen för graviditet och som önskar preventivmedel.
2. Vara i åldersspannet 18 till 40 år inklusive vid inskrivningen.
3. Har negativt uringraviditetstest vid intagningsbesöket.
4. Har en historia av regelbunden cyklisk menstruation med en vanlig längd på 21 till 35 dagar när du inte använder hormonellt preventivmedel.
5. Få en mens efter att ha bytt från p-piller till att använda kvinnans kondom.
6. Ha minst en spontan menstruationscykel (två menstruationer) efter en graviditet som slutade efter 14 veckors graviditet eller mer.
7. Ha minst en cykel (två mens) efter en abort vid mindre än 14 veckors graviditet.
8. Var villig att acceptera risken för graviditet.
9. Var villig att delta i minst fyra handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per månad under en period av 6 månader.
10. Var villig att endast använda studieprodukten som den primära preventivmetoden under studiens gång.
11. Var kapabel att använda studieprodukten på rätt sätt och acceptera att följa alla studieanvisningar och krav.
12. Var villig att föra dagbok för att registrera samfälld information, produktanvändningsinformation, information om användningen av andra vaginala produkter och eventuella symtom som uppträdde hos hennes eller hennes partner under studiedeltagandet.

13. Var villig att ange att hennes sexpartner, såvitt hon vet, är:

    1. Har inte genomgått en vasektomi eller tidigare diagnostiserats som infertil.
    2. Har inte tidigare diagnostiserats eller misstänkts för hiv om han inte senare har haft ett negativt hiv-test.
    3. Har inte varit känd för att ha ägnat sig åt homosexuellt samlag under de senaste 5 åren om han inte har haft negativa hiv-testresultat sedan dess.
    4. Har inte delat injektionsläkemedelsnålar tidigare såvida han inte har haft ett negativt HIV-test minst 6 veckor sedan den senaste användningen.
    5. Har ingen känd historia av allergi eller känslighet mot polyuretan (kondompåse), polyvinylalkohol (kapsel) eller andra vattenbaserade glidmedel såsom Astroglide.
14. Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång.
15. Var villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången.

Exklusions kriterier

För att anmäla sig till den kliniska prövningen får potentiella försökspersoner inte:

1. Har en historia av allergi eller känslighet mot polyuretan (kondompåse), polyvinylalkohol (kapsel) eller andra vattenbaserade smörjmedel som Astroglide.
2. Har aktuell UVI eller symtomatisk vaginal infektion som bekräftats av mätsticksurinanalys, eller om det behövs av en urinodling eller våtfäste (se schema för bedömningar för definitioner), såvida inte behandling och bevis på bot dokumenteras genom ett negativt testresultat utfört i minst 2 veckor efterbehandling.
3. Har bevis på Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhea-infektion såvida inte hon och hennes partner(s) fullständig behandling och bevis på bot dokumenteras för patienten endast genom ett negativt testresultat som utförts minst 3 veckor efter behandlingen.
4. Vara gravid, ha en misstänkt graviditet eller önskan att bli gravid under studiens gång.
5. Har en historia av infertilitet eller bäckeninflammatorisk sjukdom utan en efterföljande spontan intrauterin graviditet.
6. Har fått diagnosen bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) utan efterföljande intrauterin graviditet.
7. Vara i ett monogamt förhållande på mindre än 4 månader med sin partner.
8. Har några kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller använder regelbundet kategori D eller X eller uteslutande läkemedel som anges i bilaga F.
9. Har delat injektionsläkemedelsnålar tidigare om inte har ett negativt HIV-test minst 6 veckor sedan senaste användningen.
10. Har känt till eller misstänkt att ha en HIV-infektion.
11. Har diagnostiserats med genital herpes simplex-virus (HSV), med den första förekomsten (initial episod) inom 3 månader före screening eller har kliniska bevis på HSV vid undersökning.
12. Vara ammande eller ammande.
13. Har någon kliniskt signifikant onormal vaginal blödning eller stänkblödning under månaden före screening.
14. Har genomgått vaginal eller cervikal biopsi eller vaginal kirurgi inom 3 månader före screening.
15. Har använt vaginala eller systemiska antibiotika eller svampdödande medel inom 14 dagar före screening eller inskrivning.
16. Har fått en Depo-Provera®-injektion under de 9 månaderna före inskrivningen (denna uteslutningsperiod kan förkortas till 6 månader om patienten också har haft 2 spontana menstruationscykler [kräver minst 3 mens] som uppfyller kriterierna för normala menstruationscykler ).

17. Ta ett onormalt Pap-test baserat på följande kriterier:

    • Pap-test under de senaste 15 månaderna med ASC-US om inte:

      • yngre än 21 år;
      • ett upprepat Pap-test minst 6 månader senare var normalt;
      • reflex HPV-testning utfördes och var negativ för högrisk HPV; eller
      • en kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som krävde behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom;

    • Pap-test under de senaste 15 månaderna med LSIL om inte:

      • yngre än 21 år;
      • en kolposkopi (med eller utan biopsi) fann inga tecken på dysplasi som krävde behandling eller behandling utfördes och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
    • Pap-test under de senaste 15 månaderna med ASC-H, atypiska körtelceller eller HSIL om inte kolposkopi och/eller behandling utfördes och uppföljning minst 6 månader efter kolposkopin och/eller behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
    • Pap-test under de senaste 15 månaderna med maligna celler.
18. Har en tidigare (inom 12 månader) eller aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk.
19. Har tagit ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat under de senaste 30 dagarna.
20. Har tidigare deltagit i eller genomfört denna studie.
21. Har frågor eller bekymmer (enligt utredarens bedömning) som kan äventyra patientens säkerhet eller förvirra tillförlitligheten av efterlevnad och information som förvärvats i denna studie. Till exempel, om försökspersonen visar sig ha Condyloma Accuminata, kan utredaren besluta om försökspersonen ska uteslutas eller inte, beroende på var den befinner sig och om användningen av kondomen kan vara smärtsam för försökspersonen.