Многоцентровое открытое несравнительное исследование безопасности и контрацептивной эффективности женского презерватива

Критерии включения

Чтобы зарегистрироваться в клиническом испытании, потенциальные субъекты должны:

1. Быть здоровыми женщинами, ведущими половую жизнь, подверженными риску беременности и желающими использовать контрацепцию.
2. Быть в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент зачисления.
3. Иметь отрицательный тест мочи на беременность при посещении госпиталя.
4. Иметь в анамнезе регулярные циклические менструации с обычной продолжительностью от 21 до 35 дней без использования гормональной контрацепции.
5. Иметь одну менструацию после перехода с оральных контрацептивов на использование женского презерватива.
6. Иметь хотя бы один спонтанный менструальный цикл (две менструации) после беременности, закончившейся на сроке 14 и более недель.
7. Иметь хотя бы один цикл (две менструации) после аборта на сроке менее 14 недель беременности.
8. Будьте готовы принять риск беременности.
9. Будьте готовы к как минимум четырем гетеросексуальным вагинальным половым актам в месяц в течение 6 месяцев.
10. Будьте готовы использовать исследуемый продукт только в качестве основного метода контрацепции в ходе исследования.
11. Быть способным правильно использовать исследуемый продукт и соглашаться соблюдать все направления и требования исследования.
12. Будьте готовы вести дневник для записи информации о половом акте, информации об использовании продукта, информации об использовании других вагинальных продуктов и любых симптомов, которые возникли у нее или ее партнера в ходе участия в исследовании.

13. Будьте готовы заявить, что, насколько ей известно, ее сексуальный партнер(ы):

    1. Не было вазэктомии или ранее было диагностировано бесплодие.
    2. Не был ранее диагностирован или подозревался на ВИЧ, за исключением случаев, когда впоследствии у него был отрицательный результат теста на ВИЧ.
    3. Не было известно, что он вступал в гомосексуальные отношения за последние 5 лет, если с тех пор у него не было отрицательных результатов теста на ВИЧ.
    4. В прошлом не использовал общие иглы для инъекций, за исключением случаев, когда у него был отрицательный результат теста на ВИЧ по крайней мере через 6 недель после последнего использования.
    5. Не известно об аллергии или чувствительности к полиуретану (мешочек для презерватива), поливиниловому спирту (капсула) или другим смазкам на водной основе, таким как Astroglide.
14. Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе этого исследования.
15. Будьте готовы дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения

Для участия в клиническом исследовании потенциальные субъекты не должны:

1. У вас в анамнезе аллергия или чувствительность к полиуретану (презерватив), поливиниловому спирту (капсула) или другим смазкам на водной основе, таким как Astroglide.
2. Имеют текущую инфекцию мочевыводящих путей или симптоматическую вагинальную инфекцию, подтвержденную анализом мочи с измерительной полоской или, при необходимости, посевом мочи или влажным препаратом (определения см. в Графике обследований), если лечение не подтверждено отрицательным результатом теста, проведенным не менее 2 недель. лечение после.
3. Иметь признаки инфекции Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrea, если только она и ее партнер(ы) не завершили лечение, а доказательство излечения для субъекта документально подтверждено только отрицательным результатом теста, проведенного по крайней мере через 3 недели после лечения.
4. Быть беременным, иметь подозрение на беременность или желание забеременеть в ходе исследования.
5. Наличие в анамнезе бесплодия или воспалительных заболеваний органов малого таза без последующей спонтанной внутриматочной беременности.
6. Были диагностированы воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ) без последующей маточной беременности.
7. Быть в моногамных отношениях менее 4 месяцев со своим партнером.
8. Иметь какие-либо противопоказания к беременности (состояние здоровья) или регулярно принимать препараты категории D или X или исключающие препараты, перечисленные в Приложении F.
9. Пользовались общими иглами для инъекций наркотиков в прошлом, за исключением случаев, когда отрицательный результат теста на ВИЧ был получен по крайней мере через 6 недель после последнего использования.
10. Знали или подозревали наличие ВИЧ-инфекции.
11. Был диагностирован вирус простого генитального герпеса (ВПГ) с первым случаем (начальным эпизодом) в течение 3 месяцев до скрининга или имелись клинические признаки ВПГ при обследовании.
12. Кормите грудью или кормите грудью.
13. Наличие любых клинически значимых аномальных вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение месяца до скрининга.
14. У вас была биопсия влагалища или шейки матки или вагинальная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга.
15. Использовали вагинальные или системные антибиотики или противогрибковые средства в течение 14 дней до скрининга или регистрации.
16. Получили инъекцию Депо-Провера® за 9 месяцев до регистрации (этот исключительный период времени может быть сокращен до 6 месяцев, если у субъекта также было 2 спонтанных менструальных цикла [требуется минимум 3 менструации], которые соответствуют критериям нормальных менструальных циклов. ).

17. Иметь аномальный тест Папаниколау на основании следующих критериев:

    • Пап-тест за последние 15 месяцев с ASC-US, если:

      • моложе 21 года;
      • повторный мазок Папаниколау, по крайней мере, через 6 месяцев был в норме;
      • было проведено рефлекторное тестирование на ВПЧ, которое дало отрицательный результат на ВПЧ высокого риска; или
      • кольпоскопия (с биопсией или без нее) не выявила признаков дисплазии, требующей лечения, или лечение проводилось, а последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев после лечения не выявило признаков заболевания;

    • Пап-тест за последние 15 месяцев с LSIL, если:

      • моложе 21 года;
      • кольпоскопия (с биопсией или без нее) не выявила признаков дисплазии, требующей лечения, или лечение проводилось, а последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев после лечения не выявило признаков заболевания;
    • Пап-тест в течение последних 15 месяцев с ASC-H, атипичными железистыми клетками или HSIL, если не проводилась кольпоскопия и/или лечение, и последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев после кольпоскопии и/или лечения не выявило признаков заболевания;
    • Пап-тест в течение последних 15 месяцев со злокачественными клетками.
18. Иметь прошлую (в течение 12 месяцев) или текущую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками [рекреационными, отпускаемыми по рецепту или без рецепта (OTC)].
19. Принимали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение последних 30 дней.
20. Ранее участвовали или завершили это исследование.
21. Иметь проблемы или опасения (по мнению исследователя), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить под сомнение надежность соблюдения требований и информацию, полученную в ходе этого исследования. Например, если у субъекта обнаружена остроконечная кондилома, исследователь может решить, следует ли исключить субъекта или нет, в зависимости от его местоположения и того, может ли использование презерватива быть болезненным для субъекта.