体位性低血压时的腹部压迫
2014年5月9日 更新者:Mayo Clinic
可调节下腹压在神经源性直立性低血压中的疗效
本研究的目的是评估使用拉绳调整压力(非弹性)的腹部粘合剂是否比标准弹性腹部粘合剂在减轻神经源性直立性低血压方面更有效。
研究概览
详细说明
在 3 个方案中,患者将进行站立动作、测量腹部按压、连续血压监测和症状、易用性和依从性评分。
在方案 1 中,患者将施加腹部压力至最大可耐受和舒适水平,并将记录数值。
在方案 2 中,患者将在之前的休息期后进行 3 次站立动作,有和没有 20 mmHg 的腹部压缩(以随机顺序使用粘合剂)。
在协议 3 中,将延长站立动作,研究人员将调整粘合剂至与患者测量的最大可耐受和舒适水平相对应的腹部压缩水平。
结果测量的比较将确定哪种粘合剂实现更高的腹部压缩,更容易调整,可能会在未来使用,如果弹性和可调节粘合剂在可比压力下同样有效地减轻体位性低血压及其相关症状,以及哪种粘合剂更有效有效恢复站立血压和改善直立症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
受试者 我们将研究 15 名患有神经源性体位性低血压 (OH) 的男女患者。 受试者将从自主神经紊乱中心数据库中现有的患者名单中招募。
纳入标准
- 18-80 岁的男性和未怀孕的女性。
- 已知会导致 OH 的慢性神经系统疾病:多系统萎缩 (MSA)、帕金森病、自身免疫性自主神经节病或进行性自主神经病变(例如糖尿病、淀粉样蛋白)。
- 体位性低血压定义为收缩压下降 > 30 mmHg 或舒张压下降 > 15 mmHg。
- 至少中度严重的肾上腺素能衰竭定义为 CASS-肾上腺素能≥3。
- 可以走动并且能够站立超过 3 分钟而没有先兆晕厥。
- 体重指数<29。
- 能够遵守学习程序和约会。
- 正常认知(能够理解学习,学习动作,并遵循复杂的命令)。
- 自主神经评估前 48 小时将停止与抗胆碱能药物、α 和 β 激动剂的联合治疗。 评估前一晚停用米多君。 允许每天使用高达 0.2 mg 的氟氢可的松剂量。
疑似 MSA 的诊断需要 1) 存在直立性低血压或尿失禁,以及 2) 左旋多巴反应性差的帕金森症或小脑性共济失调。
临床明确的帕金森氏病的诊断需要 1) 存在静止性震颤、运动迟缓和强直,2) 临床不对称,以及 3) 对左旋多巴的反应。
自身免疫性自主神经节病的诊断需要 1) 亚急性起病,2) 存在广泛和严重的自主神经衰竭 (CASS>6),3) 自主神经纤维的选择性受累和 4) α-3 烟碱型乙酰胆碱受体自身阳性-抗体。
排除标准
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 非神经源性 OH,例如药物治疗或低血容量引起的 OH。
- 影响自主神经功能的慢性疾病或其他中枢神经系统疾病。
- 成立痴呆症。
- 使人衰弱的共济失调。
- 中度至重度下肢无力。
- 严重的全身性疾病,如终末期肺病、心脏病或肾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:收腹带
使用弹性与非弹性腹部粘合剂站立并压缩腹部。
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腹部外加压依次施加 20 mmHg 3 分钟,最大耐受水平 1.5 分钟,舒适水平 2 分钟。
其他名称:
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安慰剂比较:无收腹带
站立不加压腹部
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不用收腹带站立3分钟
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用和不使用粘合剂的平均站立血压之间的差异
大体时间:3-7分钟
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在没有腹带的情况下站立 3 分钟以及使用腹带站立 3、4.5 和 6.5 分钟时测量 1 分钟的平均血压。
所有测量值均在一次会话中获得。
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3-7分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用和不使用粘合剂时直立症状评分的差异
大体时间:3-7分钟
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在没有腹带的情况下站立 3 分钟以及使用腹带站立 3、4.5 和 6.5 分钟时测量直立症状。
所有测量值均在一次会话中获得。
|
3-7分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey Basford, MD, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月15日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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