Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abdominal kompression vid ortostatisk hypotension

9 maj 2014 uppdaterad av: Mayo Clinic

Effekten av justerbar nedre bukkompression vid neurogen ortostatisk hypotension

Syftet med denna studie är att bedöma om bukbindemedel som använder dragsträngar för att justera kompression (icke-elastisk) är mer effektiva än vanliga elastiska bukbindemedel för att dämpa neurogen ortostatisk hypotoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I 3 protokoll kommer patienter att genomgå stående manövrar, uppmätta bukkompressioner, kontinuerlig blodtrycksövervakning och symtom, användarvänlighet och följsamhetspoäng. I protokoll 1 kommer patienterna att utöva bukkompression till maximalt tolererbara och bekväma nivåer och värden kommer att registreras. I protokoll 2 kommer patienterna att utföra 3 stående manövrar efter en föregående viloperiod med och utan bukkompression vid 20 mmHg (bindemedel används i slumpmässig ordning). I protokoll 3 kommer de stående manövrarna att förlängas och utredaren kommer att justera bindemedel till nivåer av bukkompression motsvarande vad patienten bedömde som maximalt tolererbara och bekväma nivåer. Jämförelse av resultatmått kommer att fastställa vilket bindemedel som uppnår högre bukkompression, är lättare att justera, kommer troligen att användas i framtiden, om elastiska och justerbara bindemedel är lika effektiva för att dämpa ortostatisk hypotension och dess associerade symtom vid jämförbara tryck och vilket bindemedel som är mer effektivt för att återhämta stående BP och förbättra ortostatiska symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

ÄMNEN Vi kommer att studera 15 patienter av båda könen med neurogen ortostatisk hypotension (OH). Försökspersoner kommer att rekryteras från den befintliga listan över patienter som finns tillgänglig i databasen för Autonomic Disorders Center.

Inklusionskriterier

  1. Män och icke-gravida kvinnor i åldern 18-80 år.
  2. Kroniska neurologiska tillstånd som är kända för att orsaka OH: multipel systematrofi (MSA), Parkinsons sjukdom, autoimmun autonom ganglionopati eller progressiv autonom neuropati (t.ex. diabetiker, amyloid).
  3. Ortostatisk hypotoni definieras som en minskning av systoliskt blodtryck >30 mmHg eller diastoliskt blodtryck >15 mmHg.
  4. Adrenergt misslyckande av minst måttlig svårighetsgrad definierat som CASS-adrenergt ≥3.
  5. Ambulant och kan stå i mer än 3 minuter utan försynkope.
  6. BMI <29.
  7. Förmåga att följa studieprocedurer och tillsättningar.
  8. Normal kognition (kan förstå studien, lära sig manövrarna och följa komplexa kommandon).
  9. Samtidig behandling med antikolinerga, alfa- och beta-agonister kommer att avbrytas 48 timmar före autonoma utvärderingar. Midodrine dras in kvällen före utvärdering. Fludrokortisondoser upp till 0,2 mg per dag kommer att tillåtas.

Diagnosen trolig MSA kräver 1) närvaron av ortostatisk hypotoni eller urininkontinens och 2) dåligt levodopa-responsiv parkinsonism eller cerebellär ataxi.

Diagnosen av kliniskt bestämd Parkinsons sjukdom kräver 1) närvaron av vilande tremor, bradykinesi och stelhet, 2) klinisk asymmetri och 3) svar på levodopa.

Diagnosen av autoimmun autonom ganglionopati kräver 1) en subcut debut, 2) närvaron av generaliserad och allvarlig autonom misslyckande (CASS>6), 3) selektiv involvering av autonoma nervfibrer och 4) positiv alfa-3 nikotinacetylkolinreceptorauto -antikroppar.

Exklusions kriterier

  1. Dräktiga eller ammande honor.
  2. Icke-neurogen OH, såsom den som beror på medicinering eller hypovolemi.
  3. Kroniska sjukdomar eller andra tillstånd i centrala nervsystemet som påverkar den autonoma funktionen.
  4. Etablerad demens.
  5. Försvagande ataxi.
  6. Måttlig till svår svaghet i nedre extremiteter.
  7. Allvarlig systemisk sjukdom, såsom lung-, hjärt- eller njursjukdom i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bukbindare
Stående med bukkompression med hjälp av elastiska kontra icke-elastiska bukbindare.
Övrig: Bukbindare
Extern bukkompression appliceras sekventiellt vid 20 mmHg i 3 minuter, maximal tolererbar nivå i 1,5 minuter och bekväm nivå i 2 minuter.
Andra namn:
  • Elastisk bukbindare
  • Icke-elastiskt bukbindemedel
Placebo-jämförare: Inget bukbindemedel
Stående utan bukkompression
Övrig: Inget bukbindemedel
Stående utan bukbindemedel i 3 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan genomsnittligt stående blodtryck med och utan bindemedel
Tidsram: 3-7 minuter
Ett genomsnittligt blodtryck på 1 minut mäts vid 3 minuters stående utan bukbindemedel och vid 3, 4,5 och 6,5 minuters stående med bukbindare. Alla mätningar erhålls under en enda session.
3-7 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i ortostatiskt symptompoäng med och utan bindemedel
Tidsram: 3-7 minuter
Ortostatiska symtom mäts vid 3 minuters stående utan bukbindemedel och vid 3, 4,5 och 6,5 minuters stående med bukbindare. Alla mätningar erhålls under en enda session.
3-7 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-005203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortostatisk hypotension

Kliniska prövningar på Bukbindare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera