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Compressione addominale nell'ipotensione ortostatica

9 maggio 2014 aggiornato da: Mayo Clinic

L'efficacia della compressione addominale inferiore regolabile nell'ipotensione ortostatica neurogena

Lo scopo di questo studio è valutare se i leganti addominali che utilizzano corde di trazione per regolare la compressione (non elastici) sono più efficaci dei leganti addominali elastici standard nell'attenuare l'ipotensione ortostatica neurogena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In 3 protocolli, i pazienti saranno sottoposti a manovre in piedi, compressioni addominali misurate, monitoraggio continuo della pressione arteriosa e sintomi, facilità d'uso e punteggio di conformità. Nel protocollo 1, i pazienti eserciteranno la compressione addominale ai massimi livelli tollerabili e confortevoli e verranno registrati i valori. Nel protocollo 2, i pazienti eseguiranno 3 manovre in piedi dopo un precedente periodo di riposo con e senza compressione addominale a 20 mmHg (leganti usati in ordine casuale). Nel protocollo 3, le manovre in piedi saranno estese e il ricercatore regolerà i leganti a livelli di compressione addominale corrispondenti a ciò che il paziente ha misurato come livelli massimi tollerabili e confortevoli. Il confronto delle misure dei risultati stabilirà quale legante raggiunge una maggiore compressione addominale, è più facile da regolare, probabilmente verrà utilizzato in futuro, se i leganti elastici e regolabili sono ugualmente efficaci nell'attenuare l'ipotensione ortostatica e i suoi sintomi associati a pressioni comparabili e quale legante è più efficace nel recupero della pressione arteriosa in piedi e nel miglioramento dei sintomi ortostatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

SOGGETTI Studieremo 15 pazienti di entrambi i sessi con ipotensione ortostatica neurogena (OH). I soggetti saranno reclutati dall'elenco esistente di pazienti disponibili nel database del Centro per i disturbi autonomici.

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne non gravide di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Condizioni neurologiche croniche note per causare OH: atrofia multisistemica (MSA), morbo di Parkinson, ganglionopatia autonomica autoimmune o neuropatia autonomica progressiva (ad esempio, diabetica, amiloide).
  3. Ipotensione ortostatica definita come un calo della PA sistolica> 30 mmHg o della PA diastolica> 15 mmHg.
  4. Insufficienza adrenergica di gravità almeno moderata definita come CASS-adrenergico ≥3.
  5. Deambulatorio e in grado di stare in piedi per più di 3 minuti senza presincope.
  6. IMC <29.
  7. Capacità di rispettare le procedure e gli appuntamenti di studio.
  8. Cognizione normale (in grado di comprendere lo studio, apprendere le manovre e seguire comandi complessi).
  9. La terapia concomitante con anticolinergici, alfa e beta agonisti verrà sospesa 48 ore prima delle valutazioni autonomiche. La midodrina verrà ritirata la sera prima della valutazione. Saranno consentite dosi di fludrocortisone fino a 0,2 mg al giorno.

La diagnosi di probabile MSA richiede 1) la presenza di ipotensione ortostatica o incontinenza urinaria, e 2) parkinsonismo scarsamente responsivo alla levodopa o atassia cerebellare.

La diagnosi di morbo di Parkinson clinicamente definito richiede 1) la presenza di tremore a riposo, bradicinesia e rigidità, 2) asimmetria clinica e 3) risposta alla levodopa.

La diagnosi di ganglionopatia autonomica autoimmune richiede 1) un esordio subacuto, 2) la presenza di insufficienza autonomica generalizzata e grave (CASS>6), 3) coinvolgimento selettivo delle fibre nervose autonomiche e 4) auto-recettore alfa-3 nicotinico dell'acetilcolina -anticorpi.

Criteri di esclusione

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. OH non neurogena, come quella dovuta a farmaci o ipovolemia.
  3. Malattie croniche o altre condizioni del sistema nervoso centrale che influenzano la funzione autonomica.
  4. Demenza accertata.
  5. Atassia debilitante.
  6. Debolezza degli arti inferiori da moderata a grave.
  7. Gravi malattie sistemiche, come malattie polmonari, cardiache o renali allo stadio terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legante addominale
In piedi con compressione addominale utilizzando leganti addominali elastici vs. non elastici.
Altro: Legante addominale
Compressione addominale esterna applicata in sequenza a 20 mmHg per 3 minuti, livello massimo tollerabile per 1,5 minuti e livello confortevole per 2 minuti.
Altri nomi:
  • Fascia addominale elastica
  • Fascia addominale non elastica
Comparatore placebo: Nessun legante addominale
In piedi senza compressione addominale
Altro: Nessun legante addominale
In piedi senza fascia addominale per 3 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la pressione sanguigna media in piedi con e senza leganti
Lasso di tempo: 3-7 minuti
Una pressione sanguigna media di 1 minuto viene misurata a 3 minuti di posizione eretta senza fascia addominale ea 3, 4,5 e 6,5 minuti di posizione eretta con fasce addominali. Tutte le misurazioni sono ottenute durante una singola sessione.
3-7 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel punteggio dei sintomi ortostatici con e senza leganti
Lasso di tempo: 3-7 minuti
I sintomi ortostatici sono misurati a 3 minuti di stazione eretta senza fascia addominale ea 3, 4,5 e 6,5 minuti di posizione eretta con fascia addominale. Tutte le misurazioni sono ottenute durante una singola sessione.
3-7 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-005203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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