- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01223391
Bauchkompression bei orthostatischer Hypotonie
Die Wirksamkeit der einstellbaren Unterbauchkompression bei neurogener orthostatischer Hypotonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
PROJEKTE Wir werden 15 Patienten beiderlei Geschlechts mit neurogener orthostatischer Hypotonie (OH) untersuchen. Die Probanden werden aus der bestehenden Patientenliste rekrutiert, die in der Datenbank des Autonomic Disorders Center verfügbar ist.
Einschlusskriterien
- Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
- Chronische neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie OH verursachen: Multisystematrophie (MSA), Parkinson-Krankheit, autoimmune autonome Ganglionopathie oder progressive autonome Neuropathie (z. B. Diabetiker, Amyloid).
- Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks > 30 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 15 mmHg.
- Adrenerges Versagen von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als CASS-adrenerg ≥3.
- Gehfähig und in der Lage, mehr als 3 Minuten ohne Präsynkope zu stehen.
- BMI <29.
- Fähigkeit, Studienabläufe und Termine einzuhalten.
- Normale Kognition (in der Lage, die Studie zu verstehen, die Manöver zu lernen und komplexe Befehle zu befolgen).
- Die gleichzeitige Therapie mit Anticholinergika, Alpha- und Beta-Agonisten wird 48 Stunden vor den autonomen Untersuchungen abgesetzt. Midodrin wird in der Nacht vor der Auswertung abgesetzt. Fludrocortison-Dosen bis zu 0,2 mg pro Tag sind zulässig.
Die Diagnose einer wahrscheinlichen MSA erfordert 1) das Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie oder Harninkontinenz und 2) einen schlecht auf Levodopa ansprechenden Parkinsonismus oder zerebelläre Ataxie.
Die Diagnose einer klinisch eindeutigen Parkinson-Krankheit erfordert 1) das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie und Starrheit, 2) klinische Asymmetrie und 3) Ansprechen auf Levodopa.
Die Diagnose einer autoimmunen autonomen Ganglionopathie erfordert 1) einen subcuten Beginn, 2) das Vorhandensein eines generalisierten und schweren autonomen Versagens (CASS>6), 3) eine selektive Beteiligung autonomer Nervenfasern und 4) einen positiven Alpha-3-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Auto -Antikörper.
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nicht-neurogenes OH, z. B. aufgrund von Medikamenten oder Hypovolämie.
- Chronische Krankheiten oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die autonome Funktion beeinträchtigen.
- Festgestellte Demenz.
- Schwächende Ataxie.
- Mäßige bis schwere Schwäche der unteren Extremitäten.
- Schwere systemische Erkrankung, wie z. B. Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankung im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bauchbinde
Stehen mit Bauchkompression mit elastischen vs. nicht elastischen Bauchbinden.
|
Externe abdominale Kompression, die nacheinander bei 20 mmHg für 3 Minuten, maximal tolerierbarem Niveau für 1,5 Minuten und angenehmem Niveau für 2 Minuten angewendet wird.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Keine Bauchbinde
Stehen ohne Bauchkompression
|
Stehen ohne Bauchbinde für 3 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen gemitteltem Stehblutdruck mit und ohne Binder
Zeitfenster: 3-7 Minuten
|
Ein 1-Minuten-Durchschnittsblutdruck wird bei 3 Minuten Stehen ohne Bauchbinde und bei 3, 4,5 und 6,5 Minuten Stehen mit Bauchbinde gemessen.
Alle Messungen werden während einer einzigen Sitzung erhalten.
|
3-7 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied im orthostatischen Symptom-Score mit und ohne Binder
Zeitfenster: 3-7 Minuten
|
Orthostatische Symptome werden nach 3 Minuten Stehen ohne Bauchbinde und nach 3, 4,5 und 6,5 Minuten Stehen mit Bauchbinde gemessen.
Alle Messungen werden während einer einzigen Sitzung erhalten.
|
3-7 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-005203
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