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Bauchkompression bei orthostatischer Hypotonie

9. Mai 2014 aktualisiert von: Mayo Clinic

Die Wirksamkeit der einstellbaren Unterbauchkompression bei neurogener orthostatischer Hypotonie

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Bauchbinden, die Zugschnüre verwenden, um die Kompression anzupassen (nicht elastisch), wirksamer als herkömmliche elastische Bauchbinden sind, um die neurogene orthostatische Hypotonie zu dämpfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In 3 Protokollen werden die Patienten Stehmanövern, gemessenen abdominalen Kompressionen, kontinuierlicher Blutdrucküberwachung und Symptomen, Benutzerfreundlichkeit und Compliance-Bewertung unterzogen. In Protokoll 1 üben die Patienten eine abdominale Kompression bis zu einem maximal tolerierbaren und angenehmen Niveau aus, und die Werte werden aufgezeichnet. In Protokoll 2 führen die Patienten nach einer vorangegangenen Ruhephase 3 Stehmanöver mit und ohne abdominale Kompression bei 20 mmHg durch (Bindemittel werden in zufälliger Reihenfolge verwendet). In Protokoll 3 werden die Stehmanöver erweitert und der Untersucher passt die Binder an die Werte der abdominalen Kompression an, die dem entsprechen, was der Patient als maximal tolerierbares und angenehmes Niveau einschätzt. Ein Vergleich der Ergebnismessungen wird feststellen, welcher Binder eine höhere abdominale Kompression erreicht, leichter einzustellen ist und wahrscheinlich in Zukunft verwendet wird, wenn elastische und verstellbare Binder bei der Dämpfung der orthostatischen Hypotonie und der damit verbundenen Symptome bei vergleichbarem Druck gleich wirksam sind und welcher Binder mehr ist wirksam bei der Wiederherstellung des Blutdrucks im Stehen und der Verbesserung orthostatischer Symptome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROJEKTE Wir werden 15 Patienten beiderlei Geschlechts mit neurogener orthostatischer Hypotonie (OH) untersuchen. Die Probanden werden aus der bestehenden Patientenliste rekrutiert, die in der Datenbank des Autonomic Disorders Center verfügbar ist.

Einschlusskriterien

  1. Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Chronische neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie OH verursachen: Multisystematrophie (MSA), Parkinson-Krankheit, autoimmune autonome Ganglionopathie oder progressive autonome Neuropathie (z. B. Diabetiker, Amyloid).
  3. Orthostatische Hypotonie, definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks > 30 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks > 15 mmHg.
  4. Adrenerges Versagen von mindestens mäßigem Schweregrad, definiert als CASS-adrenerg ≥3.
  5. Gehfähig und in der Lage, mehr als 3 Minuten ohne Präsynkope zu stehen.
  6. BMI <29.
  7. Fähigkeit, Studienabläufe und Termine einzuhalten.
  8. Normale Kognition (in der Lage, die Studie zu verstehen, die Manöver zu lernen und komplexe Befehle zu befolgen).
  9. Die gleichzeitige Therapie mit Anticholinergika, Alpha- und Beta-Agonisten wird 48 Stunden vor den autonomen Untersuchungen abgesetzt. Midodrin wird in der Nacht vor der Auswertung abgesetzt. Fludrocortison-Dosen bis zu 0,2 mg pro Tag sind zulässig.

Die Diagnose einer wahrscheinlichen MSA erfordert 1) das Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie oder Harninkontinenz und 2) einen schlecht auf Levodopa ansprechenden Parkinsonismus oder zerebelläre Ataxie.

Die Diagnose einer klinisch eindeutigen Parkinson-Krankheit erfordert 1) das Vorhandensein von Ruhetremor, Bradykinesie und Starrheit, 2) klinische Asymmetrie und 3) Ansprechen auf Levodopa.

Die Diagnose einer autoimmunen autonomen Ganglionopathie erfordert 1) einen subcuten Beginn, 2) das Vorhandensein eines generalisierten und schweren autonomen Versagens (CASS>6), 3) eine selektive Beteiligung autonomer Nervenfasern und 4) einen positiven Alpha-3-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor-Auto -Antikörper.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Nicht-neurogenes OH, z. B. aufgrund von Medikamenten oder Hypovolämie.
  3. Chronische Krankheiten oder andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, die die autonome Funktion beeinträchtigen.
  4. Festgestellte Demenz.
  5. Schwächende Ataxie.
  6. Mäßige bis schwere Schwäche der unteren Extremitäten.
  7. Schwere systemische Erkrankung, wie z. B. Lungen-, Herz- oder Nierenerkrankung im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchbinde
Stehen mit Bauchkompression mit elastischen vs. nicht elastischen Bauchbinden.
Externe abdominale Kompression, die nacheinander bei 20 mmHg für 3 Minuten, maximal tolerierbarem Niveau für 1,5 Minuten und angenehmem Niveau für 2 Minuten angewendet wird.
Andere Namen:
  • Elastischer Bauchgurt
  • Unelastische Bauchbinde
Placebo-Komparator: Keine Bauchbinde
Stehen ohne Bauchkompression
Stehen ohne Bauchbinde für 3 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen gemitteltem Stehblutdruck mit und ohne Binder
Zeitfenster: 3-7 Minuten
Ein 1-Minuten-Durchschnittsblutdruck wird bei 3 Minuten Stehen ohne Bauchbinde und bei 3, 4,5 und 6,5 Minuten Stehen mit Bauchbinde gemessen. Alle Messungen werden während einer einzigen Sitzung erhalten.
3-7 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im orthostatischen Symptom-Score mit und ohne Binder
Zeitfenster: 3-7 Minuten
Orthostatische Symptome werden nach 3 Minuten Stehen ohne Bauchbinde und nach 3, 4,5 und 6,5 Minuten Stehen mit Bauchbinde gemessen. Alle Messungen werden während einer einzigen Sitzung erhalten.
3-7 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orthostatische Hypotonie

Klinische Studien zur Bauchbinde

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