Komprese břicha u ortostatické hypotenze
9. května 2014 aktualizováno: Mayo Clinic
Účinnost nastavitelné komprese dolní části břicha u neurogenní ortostatické hypotenze
Účelem této studie je posoudit, zda abdominální vazače, které používají tahové šňůry k úpravě komprese (neelastické), jsou při zmírňování neurogenní ortostatické hypotenze účinnější než standardní elastické břišní vazače.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve 3 protokolech budou pacienti podstupovat manévry ve stoje, měřené komprese břicha, nepřetržité monitorování TK a symptomů, snadné použití a hodnocení kompliance.
V protokolu 1 budou pacienti vyvíjet kompresi břicha na maximální tolerovatelnou a pohodlnou úroveň a hodnoty budou zaznamenávány.
V protokolu 2 provedou pacienti 3 manévry ve stoje po předchozí klidové fázi s a bez komprese břicha při 20 mmHg (pojiva použitá v náhodném pořadí).
V protokolu 3 budou manévry ve stoje prodlouženy a zkoušející nastaví vazače na úrovně komprese břicha odpovídající tomu, co pacient považoval za maximální tolerovatelné a pohodlné úrovně.
Porovnání výsledných opatření určí, které pojivo dosahuje vyšší komprese břicha, je snadněji nastavitelné, pravděpodobně bude použito v budoucnu, pokud elastické a nastavitelné pojivo bude stejně účinné při zmírňování ortostatické hypotenze a s ní spojených příznaků při srovnatelných tlacích a které pojivo je více účinný při obnově TK ve stoje a zlepšení ortostatických symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
SUBJEKTY Budeme studovat 15 pacientů obou pohlaví s neurogenní ortostatickou hypotenzí (OH). Subjekty budou rekrutovány ze stávajícího seznamu pacientů dostupného v databázi Centra pro autonomní poruchy.
Kritéria pro zařazení
- Muži a netěhotné ženy ve věku 18-80 let.
- Chronické neurologické stavy, o kterých je známo, že způsobují OH: mnohočetná systémová atrofie (MSA), Parkinsonova choroba, autoimunitní autonomní ganglionopatie nebo progresivní autonomní neuropatie (např. diabetická, amyloidní).
- Ortostatická hypotenze definovaná jako pokles systolického TK>30 mmHg nebo diastolického TK>15 mmHg.
- Adrenergní selhání alespoň střední závažnosti definované jako CASS-adrenergní ≥3.
- Chodící a schopný stát déle než 3 minuty bez presynkopy.
- BMI <29.
- Schopnost dodržovat studijní postupy a termíny.
- Normální kognice (schopná porozumět studiu, naučit se manévry a plnit složité příkazy).
- Souběžná léčba anticholinergními, alfa a beta agonisty bude ukončena 48 hodin před autonomním hodnocením. Midodrin bude stažen noc před hodnocením. Budou povoleny dávky fludrokortizonu až do 0,2 mg denně.
Diagnóza pravděpodobného MSA vyžaduje 1) přítomnost ortostatické hypotenze nebo močové inkontinence a 2) parkinsonismus nebo cerebelární ataxii špatně reagující na levodopu.
Diagnóza klinicky definitivní Parkinsonovy choroby vyžaduje 1) přítomnost klidového třesu, bradykineze a rigidity, 2) klinickou asymetrii a 3) odpověď na levodopu.
Diagnóza autoimunitní autonomní ganglionopatie vyžaduje 1) subkutánní začátek, 2) přítomnost generalizovaného a těžkého autonomního selhání (CASS>6), 3) selektivní postižení autonomních nervových vláken a 4) pozitivní alfa-3 nikotinový acetylcholinový receptor auto -protilátky.
Kritéria vyloučení
- Březí nebo kojící samice.
- Neneurogenní OH, jako například v důsledku léků nebo hypovolémie.
- Chronická onemocnění nebo jiné stavy centrálního nervového systému, které ovlivňují autonomní funkce.
- Prokázaná demence.
- Vysilující ataxie.
- Středně těžká až těžká slabost dolních končetin.
- Závažné systémové onemocnění, jako je konečné stadium plicního, srdečního nebo renálního onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Břišní pojivo
Stoj s kompresí břicha pomocí elastických vs. neelastických břišních vazačů.
|
Zevní komprese břicha postupně aplikována při 20 mmHg po dobu 3 minut, maximální tolerovatelná úroveň po dobu 1,5 minuty a pohodlná úroveň po dobu 2 minut.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Žádné břišní pojivo
Stoj bez stlačení břicha
|
Stůjte bez břišního pojiva po dobu 3 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrným krevním tlakem ve stoje s pojivy a bez nich
Časové okno: 3-7 minut
|
1minutový průměrný krevní tlak se měří při 3 minutách stání bez břišních vazačů a 3, 4,5 a 6,5 minutách stání s břišními vazáky.
Všechna měření jsou získána během jedné relace.
|
3-7 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre ortostatických symptomů s pojivy a bez nich
Časové okno: 3-7 minut
|
Ortostatické symptomy se měří při 3 minutách stání bez abdominálních vazačů a 3, 4,5 a 6,5 minutách stání s břišními vazači.
Všechna měření jsou získána během jedné relace.
|
3-7 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-005203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ortostatická hypotenze
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan
Klinické studie na Břišní pojivo
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoMimoplicní tuberkulózaFrancie