Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abdominal kompression ved ortostatisk hypotension

9. maj 2014 opdateret af: Mayo Clinic

Effektiviteten af ​​justerbar nedre abdominal kompression ved neurogen ortostatisk hypotension

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om abdominale bindemidler, der bruger træksnore til at justere kompression (ikke-elastisk), er mere effektive end standard elastiske abdominale bindere til at dæmpe neurogen ortostatisk hypotension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 3 protokoller vil patienter gennemgå stående manøvrer, målte abdominale kompressioner, kontinuerlig BP-monitorering og symptomer, brugervenlighed og compliance-scoring. I protokol 1 vil patienterne udøve abdominal kompression til maksimalt tolerable og behagelige niveauer og værdier vil blive registreret. I protokol 2 vil patienter udføre 3 stående manøvrer efter en forudgående hvileperiode med og uden abdominal kompression ved 20 mmHg (bindere brugt i tilfældig rækkefølge). I protokol 3 vil de stående manøvrer blive forlænget, og investigator vil justere bindemidler til niveauer af abdominal kompression svarende til, hvad patienten vurderede som maksimalt tolerable og behagelige niveauer. Sammenligning af resultatmål vil fastslå, hvilket bindemiddel der opnår højere abdominal kompression, er lettere at justere, vil sandsynligvis blive brugt i fremtiden, hvis elastiske og justerbare bindemidler er lige effektive til at dæmpe ortostatisk hypotension og dens associerede symptomer ved sammenlignelige tryk, og hvilket bindemiddel der er mest effektiv til at genoprette stående BP og forbedre ortostatiske symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

EMNE Vi vil studere 15 patienter af begge køn med neurogen ortostatisk hypotension (OH). Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra den eksisterende liste over patienter, der er tilgængelig i databasen for Center for autonome lidelser.

Inklusionskriterier

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder i alderen 18-80 år.
  2. Kroniske neurologiske tilstande, der vides at forårsage OH: multipel systematrofi (MSA), Parkinsons sygdom, autoimmun autonom ganglionopati eller progressiv autonom neuropati (f.eks. diabetiker, amyloid).
  3. Ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk BP>30 mmHg eller diastolisk BP>15 mmHg.
  4. Adrenerg svigt af mindst moderat sværhedsgrad defineret som CASS-adrenerg ≥3.
  5. Ambulant og i stand til at stå mere end 3 minutter uden præsynkope.
  6. BMI <29.
  7. Evne til at overholde studieprocedurer og aftaler.
  8. Normal kognition (i stand til at forstå undersøgelsen, lære manøvrerne og følge komplekse kommandoer).
  9. Samtidig behandling med antikolinerge, alfa- og beta-agonister vil blive seponeret 48 timer før autonome evalueringer. Midodrine vil blive trukket tilbage aftenen før evaluering. Fludrocortisondoser på op til 0,2 mg pr. dag vil være tilladt.

Diagnosen af ​​sandsynlig MSA kræver 1) tilstedeværelsen af ​​ortostatisk hypotension eller urininkontinens og 2) dårligt levodopa-responsiv parkinsonisme eller cerebellar ataksi.

Diagnosen af ​​klinisk bestemt Parkinsons sygdom kræver 1) tilstedeværelsen af ​​hvilende tremor, bradykinesi og rigiditet, 2) klinisk asymmetri og 3) respons på levodopa.

Diagnosen af ​​autoimmun autonom ganglionopati kræver 1) en sub-cut indtræden, 2) tilstedeværelsen af ​​generaliseret og alvorlig autonom svigt (CASS>6), 3) selektiv involvering af autonome nervefibre og 4) positiv alfa-3 nikotin acetylcholin receptor auto -antistoffer.

Eksklusionskriterier

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Ikke-neurogen OH, såsom det, der skyldes medicin eller hypovolæmi.
  3. Kroniske sygdomme eller andre tilstande i centralnervesystemet, der påvirker den autonome funktion.
  4. Etableret demens.
  5. Invaliderende ataksi.
  6. Moderat til svær svaghed i underekstremiteterne.
  7. Alvorlig systemisk sygdom, såsom lunge-, hjerte- eller nyresygdom i slutstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal binder
Stående med abdominal kompression ved hjælp af elastiske vs. ikke-elastiske abdominale bindere.
Andet: Abdominal binder
Ekstern abdominal kompression påført sekventielt ved 20 mmHg i 3 minutter, maksimalt tolerabelt niveau i 1,5 minutter og behageligt niveau i 2 minutter.
Andre navne:
  • Elastisk mavebinder
  • Ikke-elastisk abdominal binder
Placebo komparator: Ingen abdominal binder
Stående uden abdominal kompression
Andet: Ingen abdominal binder
Stående uden abdominal binder i 3 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem gennemsnitligt stående blodtryk med og uden bindemiddel
Tidsramme: 3-7 minutter
Et gennemsnitligt blodtryk på 1 minut måles ved 3 minutters stående uden abdominal bindemiddel og ved 3, 4,5 og 6,5 minutters stående med abdominal binder. Alle målinger opnås i løbet af en enkelt session.
3-7 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ortostatisk symptomscore med og uden bindemidler
Tidsramme: 3-7 minutter
Ortostatiske symptomer måles ved 3 minutters stående uden abdominal binder, og ved 3, 4,5 og 6,5 minutters stående med abdominal binder. Alle målinger opnås i løbet af en enkelt session.
3-7 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-005203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Abdominal binder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner