Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal kompresjon ved ortostatisk hypotensjon

9. mai 2014 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekten av justerbar nedre abdominal kompresjon ved nevrogen ortostatisk hypotensjon

Hensikten med denne studien er å vurdere om abdominale bindemidler som bruker trekkstrenger for å justere kompresjon (ikke-elastisk) er mer effektive enn standard elastiske abdominale bindemidler for å dempe nevrogen ortostatisk hypotensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 3 protokoller vil pasientene gjennomgå stående manøvrer, målte magekompresjoner, kontinuerlig BP-overvåking og symptomer, brukervennlighet og compliance-scoring. I protokoll 1 vil pasienter utøve abdominal kompresjon til maksimalt tolererbare og komfortable nivåer og verdier vil bli registrert. I protokoll 2 vil pasienter utføre 3 stående manøvrer etter en foregående hvileperiode med og uten abdominal kompresjon ved 20 mmHg (bindemidler brukt i tilfeldig rekkefølge). I protokoll 3 vil de stående manøvrene forlenges, og etterforskeren vil justere bindemidler til nivåer av abdominal kompresjon som tilsvarer det pasienten anså som maksimalt tolererbare og komfortable nivåer. Sammenligning av utfallsmål vil fastslå hvilket bindemiddel som oppnår høyere abdominal kompresjon, er lettere å justere, vil sannsynligvis bli brukt i fremtiden, hvis elastiske og justerbare bindemidler er like effektive for å dempe ortostatisk hypotensjon og tilhørende symptomer ved sammenlignbare trykk og hvilket bindemiddel som er mer effektiv for å gjenopprette stående BP og forbedre ortostatiske symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

FAG Vi skal studere 15 pasienter av begge kjønn med nevrogen ortostatisk hypotensjon (OH). Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra den eksisterende listen over pasienter som er tilgjengelig i databasen til Autonomic Disorders Center.

Inklusjonskriterier

  1. Menn og ikke-gravide kvinner i alderen 18-80 år.
  2. Kroniske nevrologiske tilstander kjent for å forårsake OH: multippel systematrofi (MSA), Parkinsons sykdom, autoimmun autonom ganglionopati eller progressiv autonom nevropati (f.eks. diabetiker, amyloid).
  3. Ortostatisk hypotensjon definert som et fall av systolisk blodtrykk >30 mmHg eller diastolisk blodtrykk >15 mmHg.
  4. Adrenerg svikt av minst moderat alvorlighetsgrad definert som CASS-adrenerg ≥3.
  5. Ambulant og i stand til å stå mer enn 3 minutter uten pre-synkope.
  6. BMI <29.
  7. Evne til å følge studieprosedyrer og avtaler.
  8. Normal kognisjon (i stand til å forstå studiet, lære manøvrene og følge komplekse kommandoer).
  9. Samtidig behandling med antikolinerge, alfa- og beta-agonister vil bli seponert 48 timer før autonome evalueringer. Midodrine vil bli trukket tilbake kvelden før evaluering. Fludrokortisondoser på opptil 0,2 mg per dag vil være tillatt.

Diagnosen sannsynlig MSA krever 1) nærvær av ortostatisk hypotensjon eller urininkontinens, og 2) dårlig levodopa-responsiv parkinsonisme eller cerebellar ataksi.

Diagnosen klinisk bestemt Parkinsons sykdom krever 1) tilstedeværelse av hvilende tremor, bradykinesi og rigiditet, 2) klinisk asymmetri og 3) respons på levodopa.

Diagnosen autoimmun autonom ganglionopati krever 1) en subkut debut, 2) tilstedeværelse av generalisert og alvorlig autonom svikt (CASS>6), 3) selektiv involvering av autonome nervefibre og 4) positiv alfa-3 nikotinisk acetylkolinreseptor auto -antistoffer.

Eksklusjonskriterier

  1. Drektige eller ammende kvinner.
  2. Ikke-nevrogen OH, for eksempel på grunn av medisinering eller hypovolemi.
  3. Kroniske sykdommer eller andre tilstander i sentralnervesystemet som påvirker den autonome funksjonen.
  4. Etablert demens.
  5. Svekkende ataksi.
  6. Moderat til alvorlig svakhet i nedre ekstremiteter.
  7. Alvorlig systemisk sykdom, som lunge-, hjerte- eller nyresykdom i sluttstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal binder
Stående med magekompresjon ved hjelp av elastiske vs ikke-elastiske magebindere.
Annen: Abdominal binder
Ekstern abdominal kompresjon påført sekvensielt ved 20 mmHg i 3 minutter, maksimalt tolererbart nivå i 1,5 minutter og behagelig nivå i 2 minutter.
Andre navn:
  • Elastisk abdominal binder
  • Ikke-elastisk abdominal bindemiddel
Placebo komparator: Ingen abdominal bindemiddel
Stående uten magekompresjon
Annen: Ingen abdominal bindemiddel
Stående uten abdominal bindemiddel i 3 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlig stående blodtrykk med og uten bindemiddel
Tidsramme: 3-7 minutter
Et 1-minutters gjennomsnittlig blodtrykk måles ved 3 minutters stående uten abdominal bindemiddel og ved 3, 4,5 og 6,5 minutters stående med abdominal binder. Alle målinger er tatt i løpet av en enkelt økt.
3-7 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i ortostatisk symptomskåre med og uten bindemiddel
Tidsramme: 3-7 minutter
Ortostatiske symptomer måles ved 3 minutters stående uten abdominal binder, og ved 3, 4,5 og 6,5 minutters stående med abdominal binder. Alle målinger er tatt i løpet av en enkelt økt.
3-7 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-005203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere