Compression abdominale dans l'hypotension orthostatique
9 mai 2014 mis à jour par: Mayo Clinic
L'efficacité de la compression abdominale inférieure ajustable dans l'hypotension orthostatique neurogène
Le but de cette étude est d'évaluer si les ceintures abdominales qui utilisent des cordes de traction pour ajuster la compression (non élastiques) sont plus efficaces que les ceintures abdominales élastiques standard pour atténuer l'hypotension orthostatique neurogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans 3 protocoles, les patients subiront des manœuvres debout, des compressions abdominales mesurées, une surveillance continue de la pression artérielle et des symptômes, une facilité d'utilisation et une notation de la conformité.
Dans le protocole 1, les patients exerceront une compression abdominale à des niveaux maximaux tolérables et confortables et les valeurs seront enregistrées.
Dans le protocole 2, les patients effectueront 3 manœuvres debout après une période de repos préalable avec et sans compression abdominale à 20 mmHg (bandes utilisées dans un ordre aléatoire).
Dans le protocole 3, les manœuvres debout seront étendues et l'investigateur ajustera les liants aux niveaux de compression abdominale correspondant à ce que le patient a jugé comme des niveaux maximaux tolérables et confortables.
La comparaison des mesures des résultats établira quel bandage atteint une compression abdominale plus élevée, est plus facile à ajuster, sera probablement utilisé à l'avenir, si les bandages élastiques et ajustables sont tout aussi efficaces pour atténuer l'hypotension orthostatique et ses symptômes associés à des pressions comparables et quel bandage est le plus efficace. efficace pour récupérer la tension artérielle debout et améliorer les symptômes orthostatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
SUJETS Nous étudierons 15 patients des deux sexes souffrant d'hypotension orthostatique (OH) neurogène. Les sujets seront recrutés à partir de la liste existante de patients disponible dans la base de données du Centre des troubles autonomes.
Critère d'intégration
- Hommes et femmes non enceintes âgés de 18 à 80 ans.
- Affections neurologiques chroniques connues pour causer l'OH : atrophie multisystématisée (AMS), maladie de Parkinson, ganglionopathie autonome auto-immune ou neuropathie autonome progressive (p. ex., diabétique, amyloïde).
- Hypotension orthostatique définie par une baisse de la TA systolique > 30 mmHg ou de la TA diastolique > 15 mmHg.
- Insuffisance adrénergique de sévérité au moins modérée définie comme CASS-adrénergique ≥3.
- Ambulatoire et capable de se tenir debout plus de 3 minutes sans pré-syncope.
- IMC <29.
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et aux rendez-vous.
- Cognition normale (capable de comprendre l'étude, d'apprendre les manœuvres et de suivre des commandes complexes).
- Le traitement concomitant avec des agonistes anticholinergiques, alpha et bêta sera arrêté 48 heures avant les évaluations autonomes. La midodrine sera retirée la veille de l'évaluation. Des doses de fludrocortisone allant jusqu'à 0,2 mg par jour seront autorisées.
Le diagnostic d'AMS probable nécessite 1) la présence d'une hypotension orthostatique ou d'une incontinence urinaire, et 2) un syndrome parkinsonien peu réactif à la lévodopa ou une ataxie cérébelleuse.
Le diagnostic de la maladie de Parkinson cliniquement définie nécessite 1) la présence d'un tremblement de repos, d'une bradykinésie et d'une rigidité, 2) une asymétrie clinique et 3) une réponse à la lévodopa.
Le diagnostic de ganglionopathie autonome auto-immune nécessite 1) un début sous-aigu, 2) la présence d'une insuffisance autonome généralisée et sévère (CASS> 6), 3) une atteinte sélective des fibres nerveuses autonomes et 4) une autorécepteur nicotinique de l'acétylcholine alpha-3 positif -anticorps.
Critère d'exclusion
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- OH non neurogène, comme celle due à des médicaments ou à une hypovolémie.
- Maladies chroniques ou autres affections du système nerveux central qui affectent la fonction autonome.
- Démence établie.
- Ataxie débilitante.
- Faiblesse modérée à sévère des membres inférieurs.
- Maladie systémique grave, telle qu'une maladie pulmonaire, cardiaque ou rénale en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceinture abdominale
Debout avec compression abdominale en utilisant des ceintures abdominales élastiques ou non élastiques.
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Compression abdominale externe appliquée séquentiellement à 20 mmHg pendant 3 minutes, niveau maximal tolérable pendant 1,5 minute et niveau confortable pendant 2 minutes.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pas de ceinture abdominale
Debout sans compression abdominale
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Debout sans ceinture abdominale pendant 3 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la pression artérielle debout moyenne avec et sans liants
Délai: 3-7 minutes
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Une tension artérielle moyenne sur 1 minute est mesurée à 3 minutes debout sans ceinture abdominale et à 3, 4,5 et 6,5 minutes debout avec ceinture abdominale.
Toutes les mesures sont obtenues au cours d'une seule séance.
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3-7 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le score des symptômes orthostatiques avec et sans liants
Délai: 3-7 minutes
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Les symptômes orthostatiques sont mesurés à 3 minutes en position debout sans ceinture abdominale et à 3, 4,5 et 6,5 minutes en position debout avec ceinture abdominale.
Toutes les mesures sont obtenues au cours d'une seule séance.
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3-7 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-005203
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