起立性低血圧における腹部圧迫
2014年5月9日 更新者：Mayo Clinic
神経原性起立性低血圧における調節可能な下腹部圧迫の有効性
この研究の目的は、プルストリングを使用して圧縮を調整する腹部バインダー (非弾性) が、神経性起立性低血圧の軽減において標準的な弾性腹部バインダーよりも効果的かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
3 つのプロトコルでは、患者は立位手技、測定された腹部圧迫、継続的な血圧モニタリングと症状、使いやすさとコンプライアンス スコアリングを受けます。
プロトコル 1 では、患者は最大許容レベルと快適なレベルまで腹部圧迫を行い、値を記録します。
プロトコル 2 では、患者は 20 mmHg での腹部圧迫の有無にかかわらず、前の休息期間に続いて 3 回の立位手技を行います (バインダーはランダムな順序で使用されます)。
プロトコル 3 では、立位の操作が延長され、治験責任医師は、患者が最大の許容レベルと快適なレベルとして測定したものに対応する腹部圧迫のレベルにバインダーを調整します。
結果の測定値を比較することで、どのバインダーがより高い腹部圧迫を達成し、調整が容易であり、将来的に使用される可能性が高いかを確認できます。立位血圧の回復や起立性症状の改善に効果があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者 我々は、神経原性起立性低血圧（OH）を有する男女両方の 15 人の患者を研究する。 被験者は、自律神経障害センターのデータベースで利用可能な既存の患者リストから募集されます。
包含基準
- 18～80歳の男性および妊娠していない女性。
- OH を引き起こすことが知られている慢性神経疾患: 多系統萎縮症 (MSA)、パーキンソン病、自己免疫性自律神経節障害または進行性自律神経障害 (糖尿病、アミロイドなど)。
- -収縮期血圧> 30 mmHgまたは拡張期血圧> 15 mmHgの低下として定義される起立性低血圧。
- -CASS-アドレナリン≧3として定義される、少なくとも中程度の重症度のアドレナリン不全。
- 歩行可能で、失神の前に 3 分以上立っていられる。
- BMI <29。
- 研究手順と予約を順守する能力。
- 正常な認知 (研究を理解し、操作を学び、複雑なコマンドに従うことができる)。
- 抗コリン作動薬、アルファおよびベータアゴニストによる併用療法は、自律神経評価の48時間前に中止されます。 ミドドリンは、評価の前夜に中止されます。 フルドロコルチゾンの用量は、1 日あたり 0.2 mg まで許可されます。
MSA の疑いの診断には、1) 起立性低血圧または尿失禁の存在、および 2) レボドパ反応性パーキンソニズムまたは小脳性運動失調症が不十分である必要があります。
臨床的に明確なパーキンソン病の診断には、1) 安静時振戦、運動緩慢および硬直の存在、2) 臨床的非対称性、および 3) レボドパに対する反応が必要です。
自己免疫性自律神経節障害の診断には、1) 亜急性の発症、2) 全身性および重度の自律神経不全 (CASS>6) の存在、3) 自律神経線維の選択的関与、および 4) 陽性の α-3 ニコチン性アセチルコリン受容体 auto が必要です。 -抗体。
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 投薬や循環血液量減少などによる非神経原性 OH。
- 自律神経機能に影響を与える慢性疾患またはその他の中枢神経系の状態。
- 確立された認知症。
- 衰弱させる運動失調。
- 中等度から重度の下肢脱力。
- 末期の肺疾患、心臓疾患、腎疾患などの重度の全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹部バインダー
伸縮性のある腹部バインダーと非伸縮性の腹部バインダーを使用して腹部を圧迫しながら立っています。
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外部腹部圧迫を 20 mmHg で 3 分間、最大許容レベルで 1.5 分間、快適レベルで 2 分間連続して適用しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：腹部バインダーなし
腹部圧迫なしで立つ
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腹部バインダーなしで 3 分間立っている
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バインダーを使用した場合と使用しない場合の平均立位血圧の差
時間枠：3～7分
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1 分間の平均血圧は、腹部バインダーなしで 3 分間立った時点と、腹部バインダーを使用して 3、4.5、および 6.5 分間立った時点で測定されます。
すべての測定値は、1 回のセッションで取得されます。
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3～7分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バインダーありとなしの起立性症状スコアの違い
時間枠：3～7分
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起立性症状は、腹部バインダーなしで 3 分間立った時点と、腹部バインダーを使用して 3、4.5 および 6.5 分間立った時点で測定されます。
すべての測定値は、1 回のセッションで取得されます。
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3～7分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Basford, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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