Compresión Abdominal en Hipotensión Ortostática
9 de mayo de 2014 actualizado por: Mayo Clinic
La eficacia de la compresión abdominal inferior ajustable en la hipotensión ortostática neurogénica
El propósito de este estudio es evaluar si las fajas abdominales que usan cuerdas para ajustar la compresión (no elásticas) son más efectivas que las fajas abdominales elásticas estándar para atenuar la hipotensión ortostática neurogénica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 3 protocolos, los pacientes se someterán a maniobras de bipedestación, compresiones abdominales medidas, control continuo de la PA y síntomas, facilidad de uso y puntuación de cumplimiento.
En el protocolo 1, los pacientes ejercerán compresión abdominal hasta los niveles máximos tolerables y cómodos y se registrarán los valores.
En el protocolo 2, los pacientes realizarán 3 maniobras de bipedestación luego de un período de descanso anterior con y sin compresión abdominal a 20 mmHg (aglutinantes utilizados en orden aleatorio).
En el protocolo 3, las maniobras de bipedestación se extenderán y el investigador ajustará las fajas a los niveles de compresión abdominal correspondientes a lo que el paciente calculó como niveles máximos tolerables y cómodos.
La comparación de las medidas de resultado establecerá qué vendaje logra una mayor compresión abdominal, es más fácil de ajustar, probablemente se usará en el futuro, si los vendajes elásticos y ajustables son igualmente efectivos para atenuar la hipotensión ortostática y sus síntomas asociados a presiones comparables y qué vendaje es más eficaz. eficaz para recuperar la PA de pie y mejorar los síntomas ortostáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
SUJETOS Estudiaremos 15 pacientes de ambos sexos con hipotensión ortostática (OH) neurógena. Los sujetos serán reclutados de la lista existente de pacientes disponible en la base de datos del Centro de Trastornos Autonómicos.
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 80 años.
- Condiciones neurológicas crónicas que se sabe que causan OH: atrofia multisistémica (MSA), enfermedad de Parkinson, ganglionopatía autonómica autoinmune o neuropatía autonómica progresiva (p. ej., diabética, amiloide).
- Hipotensión ortostática definida como un descenso de la PA sistólica > 30 mmHg o diastólica > 15 mmHg.
- Insuficiencia adrenérgica de al menos gravedad moderada definida como CASS-adrenérgico ≥3.
- Ambulatorio y capaz de estar de pie más de 3 minutos sin presíncope.
- IMC <29.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y las citas.
- Cognición normal (capaz de comprender el estudio, aprender las maniobras y seguir órdenes complejas).
- La terapia concomitante con agonistas anticolinérgicos, alfa y beta se retirará 48 horas antes de las evaluaciones autonómicas. Midodrine se retirará la noche anterior a la evaluación. Se permitirán dosis de fludrocortisona de hasta 0,2 mg por día.
El diagnóstico de MSA probable requiere 1) la presencia de hipotensión ortostática o incontinencia urinaria, y 2) parkinsonismo o ataxia cerebelosa que responden mal a la levodopa.
El diagnóstico de la enfermedad de Parkinson clínicamente definida requiere 1) la presencia de temblor en reposo, bradicinesia y rigidez, 2) asimetría clínica y 3) respuesta a la levodopa.
El diagnóstico de ganglionopatía autonómica autoinmune requiere 1) un inicio subagudo, 2) la presencia de insuficiencia autonómica generalizada y grave (CASS>6), 3) afectación selectiva de las fibras nerviosas autonómicas y 4) receptor de acetilcolina nicotínico alfa-3 positivo. -anticuerpos.
Criterio de exclusión
- Hembras gestantes o lactantes.
- OH no neurógena, como la debida a medicación o hipovolemia.
- Enfermedades crónicas u otras condiciones del sistema nervioso central que afectan la función autonómica.
- Demencia establecida.
- Ataxia debilitante.
- Debilidad moderada a severa de las extremidades inferiores.
- Enfermedad sistémica grave, como enfermedad pulmonar, cardíaca o renal en etapa terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ligante abdominal
De pie con compresión abdominal usando fajas abdominales elásticas versus no elásticas.
|
Compresión abdominal externa aplicada secuencialmente a 20 mmHg durante 3 minutos, nivel máximo tolerable durante 1,5 minutos y nivel cómodo durante 2 minutos.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sin faja abdominal
De pie sin compresión abdominal
|
De pie sin faja abdominal durante 3 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la presión arterial promedio en bipedestación con y sin ligantes
Periodo de tiempo: 3-7 minutos
|
Se mide la presión arterial promedio de 1 minuto a los 3 minutos de estar de pie sin vendaje abdominal ya los 3, 4,5 y 6,5 minutos de pie con vendaje abdominal.
Todas las medidas se obtienen durante una sola sesión.
|
3-7 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la puntuación de los síntomas ortostáticos con y sin ligantes
Periodo de tiempo: 3-7 minutos
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Los síntomas ortostáticos se miden a los 3 minutos de bipedestación sin faja abdominal ya los 3, 4,5 y 6,5 minutos de bipedestación con faja abdominal.
Todas las medidas se obtienen durante una sola sesión.
|
3-7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-005203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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