Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uciskanie brzucha w niedociśnieniu ortostatycznym

9 maja 2014 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Skuteczność regulowanej kompresji dolnej części brzucha w neurogennym niedociśnieniu ortostatycznym

Celem tego badania jest ocena, czy opaski brzuszne wykorzystujące sznurki do regulacji ucisku (nieelastyczne) są bardziej skuteczne niż standardowe elastyczne opaski brzuszne w łagodzeniu neurogennej hipotonii ortostatycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 3 protokołach pacjenci będą przechodzić manewry stania, mierzone uciśnięcia brzucha, ciągłe monitorowanie BP i objawy, łatwość użycia i ocenę zgodności. W protokole 1 pacjenci będą uciskać brzuch do maksymalnego tolerowanego i komfortowego poziomu, a wartości zostaną zapisane. W protokole 2 pacjenci wykonują 3 manewry stania po poprzedzającym okresie odpoczynku z uciskiem brzucha i bez ucisku brzucha przy 20 mmHg (środki wiążące stosowane w losowej kolejności). W protokole 3 manewry stania zostaną przedłużone, a badacz dostosuje środki wiążące do poziomów ucisku brzucha odpowiadających temu, co pacjent ocenił jako maksymalne tolerowane i komfortowe poziomy. Porównanie miar wyników pozwoli ustalić, który środek wiążący zapewnia większy ucisk brzucha, jest łatwiejszy w regulacji i prawdopodobnie będzie używany w przyszłości, jeśli elastyczne i regulowane środki wiążące są równie skuteczne w łagodzeniu niedociśnienia ortostatycznego i związanych z nim objawów przy porównywalnych ciśnieniach oraz który środek wiążący jest bardziej skuteczny skuteczny w przywracaniu BP w pozycji stojącej i łagodzeniu objawów ortostatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PRZEDMIOT Zbadanych zostanie 15 pacjentów obojga płci z neurogenną hipotonią ortostatyczną (OH). Badani będą rekrutowani z istniejącej listy pacjentów dostępnej w bazie Centrum Zaburzeń Autonomicznych.

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku 18-80 lat.
  2. Przewlekłe stany neurologiczne, o których wiadomo, że powodują OH: atrofia wieloukładowa (MSA), choroba Parkinsona, autoimmunologiczna ganglionopatia autonomiczna lub postępująca neuropatia autonomiczna (np. cukrzycowa, amyloidowa).
  3. Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek ciśnienia skurczowego >30 mmHg lub rozkurczowego >15 mmHg.
  4. Niewydolność adrenergiczna o co najmniej umiarkowanym nasileniu zdefiniowana jako adrenergiczna CASS ≥3.
  5. Ambulatoryjny i zdolny do stania dłużej niż 3 minuty bez stanu przedomdleniowego.
  6. BMI <29.
  7. Zdolność do przestrzegania procedur badawczych i terminów.
  8. Normalne funkcje poznawcze (zdolne do zrozumienia badania, nauczenia się manewrów i wykonywania złożonych poleceń).
  9. Jednoczesna terapia z agonistami antycholinergicznymi, alfa i beta zostanie wycofana 48 godzin przed oceną układu autonomicznego. Midodryna zostanie wycofana w noc poprzedzającą ocenę. Dozwolone będą dawki fludrokortyzonu do 0,2 mg na dobę.

Rozpoznanie prawdopodobnego MSA wymaga 1) obecności niedociśnienia ortostatycznego lub nietrzymania moczu oraz 2) słabo reagującego na lewodopę parkinsonizmu lub ataksji móżdżkowej.

Rozpoznanie klinicznie określonej choroby Parkinsona wymaga 1) obecności drżenia spoczynkowego, spowolnienia ruchowego i sztywności, 2) klinicznej asymetrii oraz 3) odpowiedzi na lewodopę.

Rozpoznanie autoimmunologicznej ganglionopatii autonomicznej wymaga 1) łagodnego początku, 2) obecności uogólnionej i ciężkiej niewydolności autonomicznej (CASS>6), 3) selektywnego zajęcia autonomicznych włókien nerwowych i 4) dodatniego receptora alfa-3 nikotynowego acetylocholiny auto -przeciwciała.

Kryteria wyłączenia

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Nieneurogenna HO, na przykład spowodowana lekami lub hipowolemią.
  3. Przewlekłe choroby lub inne stany ośrodkowego układu nerwowego, które wpływają na funkcje autonomiczne.
  4. Rozpoznana demencja.
  5. Wyniszczająca ataksja.
  6. Umiarkowane do ciężkiego osłabienie kończyn dolnych.
  7. Ciężka choroba ogólnoustrojowa, taka jak schyłkowa choroba płuc, serca lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiązanie brzucha
Stanie z uciskiem brzucha przy użyciu elastycznych i nieelastycznych pasów brzusznych.
Inny: Wiązanie brzucha
Zewnętrzna kompresja brzucha stosowana sekwencyjnie z ciśnieniem 20 mmHg przez 3 minuty, maksymalny tolerowany poziom przez 1,5 minuty i komfortowy poziom przez 2 minuty.
Inne nazwy:
  • Elastyczny ściągacz brzucha
  • Nieelastyczny ściągacz brzuszny
Komparator placebo: Brak opaski brzusznej
Stanie bez kompresji brzucha
Inny: Brak opaski brzusznej
Stanie bez opaski brzusznej przez 3 minuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między uśrednionym ciśnieniem krwi w pozycji stojącej z i bez środków wiążących
Ramy czasowe: 3-7 minut
Uśrednione ciśnienie krwi z 1 minuty mierzy się po 3 minutach stania bez opaski brzusznej i po 3, 4,5 i 6,5 minucie stania z taśmą brzuszną. Wszystkie pomiary uzyskuje się podczas jednej sesji.
3-7 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji objawów ortostatycznych z i bez środków wiążących
Ramy czasowe: 3-7 minut
Objawy ortostatyczne mierzono po 3 minutach stania bez pasów brzusznych oraz po 3, 4,5 i 6,5 minutach stania z pasami brzusznymi. Wszystkie pomiary uzyskuje się podczas jednej sesji.
3-7 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-005203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wiązanie brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj