Vatsan puristus ortostaattisessa hypotensiossa
perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Mayo Clinic
Säädettävän alavatsan puristuksen teho neurogeenisessä ortostaattisessa hypotensiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, ovatko vatsan sideaineet, jotka käyttävät vetonaruja puristuksen säätämiseen (ei-elastiset), tehokkaampia kuin tavalliset elastiset vatsan sideaineet vaimentamaan neurogeenista ortostaattista hypotensiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmessa protokollassa potilaille tehdään seisomaliikkeitä, mitataan vatsan paineita, jatkuvaa verenpaineen seurantaa ja oireita, helppokäyttöisyys ja hoitomyöntyvyyden pisteytys.
Protokollassa 1 potilaat kohdistavat vatsan puristusta suurimmalle siedettävälle ja mukavalle tasolle, ja arvot tallennetaan.
Protokollassa 2 potilaat suorittavat 3 seisomaliikettä edeltävän lepoajan jälkeen vatsan puristuksen kanssa ja ilman 20 mmHg:n paineella (sidosaineita käytetään satunnaisessa järjestyksessä).
Protokollassa 3 seisovia liikkeitä pidennetään ja tutkija säätää sideaineet vatsan puristustasoille, jotka vastaavat potilaan maksimi siedettävää ja mukavaa tasoa.
Tulosmittausten vertailu selvittää, mikä sideaine saavuttaa suuremman vatsan puristuksen, on helpompi säätää, todennäköisesti käytetään tulevaisuudessa, jos joustavat ja säädettävät sideaineet vähentävät yhtä tehokkaasti ortostaattista hypotensiota ja siihen liittyviä oireita vertailukelpoisilla paineilla ja mikä sideaine on enemmän Tehokas verenpaineen palautumisessa ja ortostaattisten oireiden parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OHJEET Tutkimme 15 molempien sukupuolten potilasta, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (OH). Koehenkilöt rekrytoidaan Autonomic Disorders Centerin tietokannassa olevasta potilasluettelosta.
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat naiset.
- Krooniset neurologiset sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan OH:ta: monisysteeminen atrofia (MSA), Parkinsonin tauti, autoimmuuninen autonominen ganglionopatia tai etenevä autonominen neuropatia (esim. diabeettinen, amyloidi).
- Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuna > 30 mmHg tai diastolisen paineen laskuna > 15 mmHg.
- Vähintään keskivaikea adrenerginen vajaatoiminta, joka määritellään CASS-adrenergiseksi ≥3.
- Ambulatiivinen ja pystyy seisomaan yli 3 minuuttia ilman pyörtymistä.
- BMI <29.
- Kyky noudattaa opintomenettelyjä ja tapaamisia.
- Normaali kognitio (pystyy ymmärtämään tutkimuksen, oppimaan liikkeet ja noudattamaan monimutkaisia komentoja).
- Samanaikainen hoito antikolinergisilla, alfa- ja beetaagonisteilla keskeytetään 48 tuntia ennen autonomisia arviointeja. Midodriini poistetaan arviointia edeltävänä iltana. Fludrokortisoniannokset ovat sallittuja 0,2 mg:aan asti päivässä.
Todennäköisen MSA:n diagnoosi edellyttää 1) ortostaattisen hypotension tai virtsankarkailun esiintymistä ja 2) huonosti levodopalle reagoivaa parkinsonismia tai pikkuaivojen ataksiaa.
Kliinisesti selvän Parkinsonin taudin diagnoosi edellyttää 1) lepovapinan, bradykinesian ja jäykkyyden esiintymistä, 2) kliinistä epäsymmetriaa ja 3) vastetta levodopalle.
Autoimmuunisen autonomisen ganglionopatian diagnoosi edellyttää 1) äkillisen alkamista, 2) yleistyneen ja vakavan autonomisen vajaatoiminnan esiintymistä (CASS> 6), 3) autonomisten hermosäikeiden selektiivistä osallistumista ja 4) positiivista alfa-3-nikotiiniasetyylikoliinireseptorin autoa. -vasta-aineet.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei-neurogeeninen OH, kuten lääkkeen tai hypovolemian aiheuttama.
- Krooniset sairaudet tai muut keskushermoston sairaudet, jotka vaikuttavat autonomiseen toimintaan.
- Todettu dementia.
- Heikentävä ataksia.
- Keskivaikea tai vaikea alaraajojen heikkous.
- Vaikea systeeminen sairaus, kuten loppuvaiheen keuhkosairaus, sydän- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan sideaine
Seisominen ja vatsan puristus käyttämällä elastisia vs. ei-elastisia vatsan sideaineita.
|
Ulkoinen vatsan puristus peräkkäin 20 mmHg 3 minuuttia, suurin siedettävä taso 1,5 minuuttia ja mukava taso 2 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei vatsan sideainetta
Seisominen ilman vatsan puristusta
|
Seisominen ilman vatsan sideainetta 3 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisen seisovan verenpaineen välillä sideaineiden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3-7 minuuttia
|
1 minuutin keskimääräinen verenpaine mitataan 3 minuutin seisomisesta ilman vatsan sideainetta ja 3, 4,5 ja 6,5 minuutin seisomisesta vatsan sideaineella.
Kaikki mittaukset saadaan yhden istunnon aikana.
|
3-7 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ortostaattisten oireiden pisteissä sideaineiden kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 3-7 minuuttia
|
Ortostaattiset oireet mitataan 3 minuutin seisomisesta ilman vatsan sideainetta ja 3, 4,5 ja 6,5 minuutin seisomisesta vatsan sideaineella.
Kaikki mittaukset saadaan yhden istunnon aikana.
|
3-7 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-005203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .