Hasi kompresszió ortosztatikus hipotenzióban
2014. május 9. frissítette: Mayo Clinic
Az állítható alsó hasi kompresszió hatékonysága neurogén ortosztatikus hipotenzióban
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a kompresszió beállítására húzószálakat használó (nem elasztikus) hasi kötőanyagok hatékonyabbak-e a neurogén ortosztatikus hipotenzió csillapításában, mint a hagyományos elasztikus hasi kötőanyagok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 3 protokollban a betegek álló manővereken, mért hasi kompressziókon, folyamatos vérnyomás-monitorozáson és tüneteken, a könnyű kezelhetőségen és a megfelelőségi pontozáson esnek át.
Az 1. protokollban a betegek a maximális elviselhető és kényelmes szintre gyakorolnak hasi kompressziót, és az értékeket rögzítik.
A 2. protokollban a betegek 3 álló manővert hajtanak végre az előző pihenőidőt követően hasi kompresszióval és anélkül 20 Hgmm-es nyomással (a kötőanyagokat véletlenszerű sorrendben használják).
A 3. protokollban az álló manővereket kiterjesztik, és a vizsgáló a kötőanyagokat a hasi kompresszió szintjére állítja be, amely megfelel a páciens által maximálisan elviselhető és kényelmes szintnek.
Az eredmények összehasonlítása alapján megállapítható, hogy melyik kötőanyag ér el nagyobb hasi kompressziót, könnyebben beállítható, valószínűleg a jövőben is használni fogják, ha az elasztikus és állítható kötőanyagok ugyanolyan hatékonyan csillapítják az ortosztatikus hipotenziót és a kapcsolódó tüneteket hasonló nyomás mellett, és melyik kötőanyag jobb. hatékony az álló vérnyomás helyreállításában és az ortosztatikus tünetek enyhítésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TÉNYEK Mindkét nemben 15 neurogén ortosztatikus hipotenzióban (OH) szenvedő beteget vizsgálunk. Az alanyok az Autonóm Betegek Centrum adatbázisában elérhető, meglévő beteglistáról kerülnek toborzásra.
Befogadási kritériumok
- 18-80 éves férfiak és nem terhes nők.
- Krónikus neurológiai állapotok, amelyekről ismert, hogy OH-t okoznak: többszörös rendszeres atrófia (MSA), Parkinson-kór, autoimmun autonóm ganglionopathia vagy progresszív autonóm neuropátia (pl. cukorbetegség, amiloid).
- Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés vérnyomás 30 Hgmm feletti vagy a diasztolés vérnyomás 15 Hgmm feletti csökkenése.
- Legalább közepes súlyosságú adrenerg elégtelenség, mint CASS-adrenerg ≥3.
- Ambuláns és több mint 3 percet képes állni előzetes ájulás nélkül.
- BMI <29.
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat és a kinevezéseket.
- Normál megismerés (képes megérteni a tanulmányt, megtanulni a manővereket és követni az összetett parancsokat).
- Az antikolinerg, alfa- és béta-agonistákkal végzett egyidejű kezelést 48 órával az autonóm vizsgálat előtt meg kell szakítani. A midodrint az értékelés előtti este visszavonják. A fludrokortizon napi 0,2 mg-ig terjedő adagja megengedett.
A valószínűsíthető MSA diagnózisához 1) ortosztatikus hipotenzió vagy vizelet-inkontinencia jelenléte és 2) gyengén levodopára reagáló parkinsonizmus vagy cerebelláris ataxia szükséges.
A klinikailag határozott Parkinson-kór diagnózisához 1) nyugalmi tremor, bradykinesia és rigiditás, 2) klinikai aszimmetria és 3) levodopára adott válasz szükséges.
Az autoimmun autonóm ganglionopathia diagnózisához 1) szubcute kezdet, 2) generalizált és súlyos autonóm elégtelenség (CASS>6), 3) autonóm idegrostok szelektív érintettsége és 4) pozitív alfa-3 nikotin-acetilkolin receptor auto. - antitestek.
Kizárási kritériumok
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Nem neurogén OH, például gyógyszeres kezelés vagy hipovolémia miatt.
- Krónikus betegségek vagy egyéb központi idegrendszeri állapotok, amelyek befolyásolják az autonóm funkciót.
- Megállapított demencia.
- Gyengítő ataxia.
- Közepes vagy súlyos alsó végtag gyengeség.
- Súlyos szisztémás betegség, például végstádiumú tüdő-, szív- vagy vesebetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi kötőanyag
Állás hasi kompresszióval elasztikus vs. nem elasztikus hasi kötőanyagokkal.
|
Külső hasi kompresszió egymás után 20 Hgmm nyomáson 3 percig, maximálisan elviselhető szinten 1,5 percig és kényelmes szinten 2 percig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nincs hasi kötőanyag
Állás hasi kompresszió nélkül
|
Állás hasi kötőanyag nélkül 3 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az átlagos álló vérnyomás között kötőanyaggal és anélkül
Időkeret: 3-7 perc
|
1 perces átlagos vérnyomást mérünk 3 perces állásnál hasi kötőanyag nélkül és 3, 4,5 és 6,5 perces állásnál hasi kötőanyaggal.
Az összes mérést egyetlen munkamenet során végezzük.
|
3-7 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az ortosztatikus tünetek pontszámában kötőanyaggal és anélkül
Időkeret: 3-7 perc
|
Az ortosztatikus tüneteket 3 perces, hasi kötõanyag nélküli állásnál, valamint 3, 4,5 és 6,5 perces állásnál mérik hasi kötõanyaggal.
Az összes mérést egyetlen munkamenet során végezzük.
|
3-7 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-005203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .