Abdominale compressie bij orthostatische hypotensie
9 mei 2014 bijgewerkt door: Mayo Clinic
De werkzaamheid van instelbare compressie van de onderbuik bij neurogene orthostatische hypotensie
Het doel van deze studie is om te beoordelen of buikbinders die trekkoorden gebruiken om de compressie aan te passen (niet-elastisch) effectiever zijn dan standaard elastische buikbinders bij het verzwakken van neurogene orthostatische hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 3 protocollen ondergaan patiënten staande manoeuvres, gemeten buikcompressies, continue BP-monitoring en -symptomen, gebruiksgemak en compliancescores.
In protocol 1 oefenen patiënten abdominale compressie uit tot maximaal aanvaardbare en comfortabele niveaus en worden de waarden geregistreerd.
In protocol 2 voeren patiënten 3 staande manoeuvres uit na een voorafgaande rustperiode met en zonder abdominale compressie bij 20 mmHg (bindmiddelen in willekeurige volgorde gebruikt).
In protocol 3 zullen de staande manoeuvres worden uitgebreid en zal de onderzoeker de bindmiddelen aanpassen aan niveaus van abdominale compressie die overeenkomen met wat de patiënt meet als maximaal aanvaardbare en comfortabele niveaus.
Vergelijking van uitkomstmaten zal bepalen welk bindmiddel een hogere abdominale compressie bereikt, gemakkelijker aan te passen is, waarschijnlijk in de toekomst zal worden gebruikt, als elastische en verstelbare bindmiddelen even effectief zijn in het verzwakken van orthostatische hypotensie en de bijbehorende symptomen bij vergelijkbare drukken en welk bindmiddel meer is effectief bij het herstellen van staande bloeddruk en het verbeteren van orthostatische symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ONDERWERPEN We zullen 15 patiënten van beide geslachten met neurogene orthostatische hypotensie (OH) bestuderen. Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de bestaande lijst van patiënten die beschikbaar is in de database van het Autonomic Disorders Center.
Inclusiecriteria
- Mannen en niet-zwangere vrouwen van 18-80 jaar.
- Chronische neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze OH veroorzaken: meervoudige systeematrofie (MSA), de ziekte van Parkinson, auto-immune autonome ganglionopathie of progressieve autonome neuropathie (bijv. diabetes, amyloïde).
- Orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van systolische bloeddruk> 30 mmHg of diastolische bloeddruk> 15 mmHg.
- Adrenerg falen van ten minste matige ernst gedefinieerd als CASS-adrenergisch ≥3.
- Ambulant en in staat om meer dan 3 minuten te staan zonder pre-syncope.
- BMI <29.
- Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures en afspraken.
- Normale cognitie (in staat om de studie te begrijpen, de manoeuvres te leren en complexe commando's op te volgen).
- Gelijktijdige therapie met anticholinergica, alfa- en bèta-agonisten zal 48 uur voorafgaand aan autonome evaluaties worden stopgezet. Midodrine wordt de avond voor de evaluatie stopgezet. Fludrocortison-doses tot 0,2 mg per dag zijn toegestaan.
De diagnose van waarschijnlijke MSA vereist 1) de aanwezigheid van orthostatische hypotensie of urine-incontinentie, en 2) slecht op levodopa reagerend parkinsonisme of cerebellaire ataxie.
De diagnose van klinisch definitieve ziekte van Parkinson vereist 1) de aanwezigheid van tremor in rust, bradykinesie en rigiditeit, 2) klinische asymmetrie en 3) respons op levodopa.
De diagnose van auto-immuun autonome ganglionopathie vereist 1) een subcute aanvang, 2) de aanwezigheid van gegeneraliseerd en ernstig autonoom falen (CASS>6), 3) selectieve betrokkenheid van autonome zenuwvezels en 4) positieve alfa-3 nicotinerge acetylcholinereceptor auto -antilichamen.
Uitsluitingscriteria
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Niet-neurogene OH, zoals die door medicatie of hypovolemie.
- Chronische ziekten of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die de autonome functie beïnvloeden.
- Gevestigde dementie.
- Slopende ataxie.
- Matige tot ernstige zwakte van de onderste ledematen.
- Ernstige systemische ziekte, zoals long-, hart- of nierziekte in het eindstadium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abdominaal bindmiddel
Staan met buikcompressie met behulp van elastische vs. niet-elastische buikbinders.
|
Externe abdominale compressie achtereenvolgens toegepast bij 20 mmHg gedurende 3 minuten, maximaal aanvaardbaar niveau gedurende 1,5 minuut en comfortabel niveau gedurende 2 minuten.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Geen buikband
Staan zonder buikcompressie
|
3 minuten staan zonder buikband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen gemiddelde staande bloeddruk met en zonder bindmiddelen
Tijdsspanne: 3-7 minuten
|
Een 1-minuutgemiddelde bloeddruk wordt gemeten bij 3 minuten staan zonder buikband en bij 3, 4,5 en 6,5 minuut staan met buikband.
Alle metingen worden verkregen tijdens een enkele sessie.
|
3-7 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in orthostatische symptoomscore met en zonder bindmiddelen
Tijdsspanne: 3-7 minuten
|
Orthostatische symptomen worden gemeten bij 3 minuten staan zonder buikband en bij 3, 4,5 en 6,5 minuut staan met buikband.
Alle metingen worden verkregen tijdens een enkele sessie.
|
3-7 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-005203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .