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Compressão Abdominal na Hipotensão Ortostática

9 de maio de 2014 atualizado por: Mayo Clinic

A eficácia da compressão abdominal inferior ajustável na hipotensão ortostática neurogênica

O objetivo deste estudo é avaliar se as cintas abdominais que usam cordas de puxar para ajustar a compressão (não elástica) são mais eficazes do que as cintas abdominais elásticas padrão na atenuação da hipotensão ortostática neurogênica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 3 protocolos, os pacientes serão submetidos a manobras em pé, compressões abdominais medidas, monitoramento contínuo da PA e sintomas, facilidade de uso e pontuação de conformidade. No protocolo 1, os pacientes exercerão compressão abdominal em níveis máximos toleráveis ​​e confortáveis ​​e os valores serão registrados. No protocolo 2, os pacientes realizarão 3 manobras em pé após um período de repouso anterior com e sem compressão abdominal a 20 mmHg (cintas usadas em ordem aleatória). No protocolo 3, as manobras em pé serão estendidas e o investigador ajustará as cintas aos níveis de compressão abdominal correspondentes ao que o paciente avaliou como níveis máximos toleráveis ​​e confortáveis. A comparação das medidas de resultado estabelecerá qual fichário atinge maior compressão abdominal, é mais fácil de ajustar, provavelmente será usado no futuro, se os fichários elásticos e ajustáveis ​​são igualmente eficazes na atenuação da hipotensão ortostática e seus sintomas associados em pressões comparáveis ​​e qual fichário é mais eficaz eficaz na recuperação da PA em pé e na melhora dos sintomas ortostáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

SUJEITOS Estudaremos 15 pacientes de ambos os sexos com hipotensão ortostática (HO) neurogênica. Os indivíduos serão recrutados a partir da lista existente de pacientes disponíveis no banco de dados do Centro de Distúrbios Autonômicos.

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres não grávidas de 18 a 80 anos.
  2. Condições neurológicas crônicas conhecidas por causar OH: atrofia de múltiplos sistemas (MSA), doença de Parkinson, ganglionopatia autonômica autoimune ou neuropatia autonômica progressiva (por exemplo, diabético, amiloide).
  3. Hipotensão ortostática definida como queda da PA sistólica >30 mmHg ou PA diastólica >15 mmHg.
  4. Insuficiência adrenérgica de gravidade pelo menos moderada definida como CASS-adrenérgico ≥3.
  5. Ambulatório e capaz de permanecer em pé por mais de 3 minutos sem pré-síncope.
  6. IMC <29.
  7. Capacidade de cumprir os procedimentos e compromissos do estudo.
  8. Cognição normal (capaz de entender o estudo, aprender as manobras e seguir comandos complexos).
  9. A terapia concomitante com anticolinérgicos, agonistas alfa e beta será suspensa 48 horas antes das avaliações autonômicas. Midodrine será retirado na noite anterior à avaliação. Doses de fludrocortisona até 0,2 mg por dia serão permitidas.

O diagnóstico de AMS provável requer 1) a presença de hipotensão ortostática ou incontinência urinária e 2) parkinsonismo pouco responsivo à levodopa ou ataxia cerebelar.

O diagnóstico de doença de Parkinson clinicamente definida requer 1) a presença de tremor em repouso, bradicinesia e rigidez, 2) assimetria clínica e 3) resposta à levodopa.

O diagnóstico de ganglionopatia autonômica autoimune requer 1) um início subcutâneo, 2) a presença de insuficiência autonômica generalizada e grave (CASS>6), 3) envolvimento seletivo de fibras nervosas autonômicas e 4) auto receptor nicotínico de acetilcolina alfa-3 positivo -anticorpos.

Critério de exclusão

  1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  2. HO não neurogênica, como a causada por medicamentos ou hipovolemia.
  3. Doenças crônicas ou outras condições do sistema nervoso central que afetam a função autonômica.
  4. Demência estabelecida.
  5. Ataxia debilitante.
  6. Fraqueza moderada a grave nos membros inferiores.
  7. Doença sistêmica grave, como doença pulmonar, cardíaca ou renal em estágio terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fichário abdominal
Em pé com compressão abdominal usando cintas abdominais elásticas vs. não elásticas.
Outro: Fichário abdominal
Compressão abdominal externa aplicada sequencialmente a 20 mmHg por 3 minutos, nível máximo tolerável por 1,5 minutos e nível confortável por 2 minutos.
Outros nomes:
  • Fichário abdominal elástico
  • Cinta abdominal não elástica
Comparador de Placebo: Sem fichário abdominal
Em pé sem compressão abdominal
Outro: Sem fichário abdominal
Ficar em pé sem a bandagem abdominal por 3 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre pressão arterial média em pé com e sem ligantes
Prazo: 3-7 minutos
A pressão arterial média de 1 minuto é medida aos 3 minutos de pé sem bandagem abdominal e aos 3, 4,5 e 6,5 minutos de pé com bandagens abdominais. Todas as medições são obtidas durante uma única sessão.
3-7 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação de sintomas ortostáticos com e sem ligantes
Prazo: 3-7 minutos
Os sintomas ortostáticos são medidos aos 3 minutos de pé sem bandagem abdominal e aos 3, 4,5 e 6,5 minutos de pé com bandagens abdominais. Todas as medições são obtidas durante uma única sessão.
3-7 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-005203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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