기립성 저혈압에서의 복부 압박
2014년 5월 9일 업데이트: Mayo Clinic
신경성 기립성 저혈압에서 조정 가능한 하복부 압박의 효과
이 연구의 목적은 압축(비탄성)을 조정하기 위해 당기는 끈을 사용하는 복부 바인더가 표준 탄성 복부 바인더보다 신경성 기립성 저혈압을 완화하는 데 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
3가지 프로토콜에서 환자는 기립 자세, 복부 압박 측정, 지속적인 혈압 모니터링 및 증상, 사용 용이성 및 준수 점수를 받게 됩니다.
프로토콜 1에서 환자는 최대한 견딜 수 있고 편안한 수준으로 복부 압박을 가하고 값을 기록합니다.
프로토콜 2에서 환자는 20mmHg(바인더는 무작위 순서로 사용됨)에서 복부 압박이 있거나 없는 이전 휴식 기간 후에 3번의 기립 동작을 수행합니다.
프로토콜 3에서는 기립 동작이 확장되고 조사자는 환자가 최대로 견딜 수 있고 편안한 수준으로 측정한 것에 해당하는 복부 압박 수준으로 바인더를 조정합니다.
결과 측정의 비교는 어느 바인더가 더 높은 복부 압박을 달성하고, 조정하기 더 쉬우며, 탄성 및 조정 가능한 바인더가 비슷한 압력에서 기립성 저혈압 및 관련 증상을 완화하는 데 동등하게 효과적이며 어떤 바인더가 더 많은지 확인합니다. 기립 혈압 회복 및 기립성 증상 개선에 효과적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주제 우리는 신경성 기립성 저혈압(OH)이 있는 남녀 환자 15명을 연구할 것입니다. Autonomic Disorders Center의 데이터베이스에서 사용할 수 있는 기존 환자 목록에서 피험자를 모집합니다.
포함 기준
- 18~80세의 남성 및 임신하지 않은 여성.
- OH를 유발하는 것으로 알려진 만성 신경학적 상태: 다계통 위축(MSA), 파킨슨병, 자가면역 자율신경절병증 또는 진행성 자율신경병증(예: 당뇨병, 아밀로이드).
- 기립성 저혈압은 수축기 혈압 > 30mmHg 또는 확장기 혈압 > 15mmHg로 정의됩니다.
- CASS-아드레날린성 ≥3으로 정의되는 중등도 이상의 아드레날린성 부전.
- 걸을 수 있고 사전 실신 없이 3분 이상 서 있을 수 있습니다.
- BMI <29.
- 연구 절차 및 약속을 준수하는 능력.
- 정상적인 인지(연구를 이해하고, 동작을 배우고, 복잡한 명령을 따를 수 있음).
- 항콜린제, 알파 및 베타 효능제와의 병용 요법은 자율신경 평가 48시간 전에 철회될 것입니다. Midodrine은 평가 전날 밤 철회됩니다. 하루 최대 0.2mg의 Fludrocortisone 용량이 허용됩니다.
가능성 있는 MSA의 진단에는 1) 기립성 저혈압 또는 요실금의 존재, 2) 저조한 레보도파 반응성 파킨슨병 또는 소뇌 운동실조가 필요합니다.
임상적으로 확실한 파킨슨병의 진단은 1) 안정시 떨림, 운동완서 및 강직의 존재, 2) 임상적 비대칭, 3) 레보도파에 대한 반응을 필요로 합니다.
자가면역 자율 신경절병증의 진단은 1) 아급성 발병, 2) 전신적이고 심각한 자율신경 부전(CASS>6)의 존재, 3) 자율 신경 섬유의 선택적 침범 및 4) 양성 알파-3 니코틴성 아세틸콜린 수용체 자가 진단을 필요로 합니다. -항체.
제외 기준
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 약물이나 저혈량증으로 인한 것과 같은 비신경성 OH.
- 자율 기능에 영향을 미치는 만성 질환 또는 기타 중추 신경계 상태.
- 치매가 생겼습니다.
- 쇠약 운동 실조증.
- 중등도에서 중증의 하지 약화.
- 말기 폐, 심장 또는 신장 질환과 같은 심각한 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부 바인더
탄성 대 비탄성 복부 바인더를 사용하여 복부 압박으로 서기.
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외부 복부 압박은 20 mmHg로 3분, 최대 허용 수준은 1.5분, 편안한 수준은 2분 동안 순차적으로 적용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 복부 바인더 없음
복부 압박 없이 서 있기
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복부 바인더 없이 3분간 서 있기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인더 유무에 따른 평균 기립 혈압의 차이
기간: 3-7분
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1분 평균 혈압은 복부 바인더 없이 3분간 서 있을 때와 복부 바인더를 착용하고 서 있을 때 3분, 4.5분, 6.5분에 측정합니다.
모든 측정은 단일 세션 동안 획득됩니다.
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3-7분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인더 유무에 따른 기립성 증상 점수의 차이
기간: 3-7분
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기립성 증상은 복부 바인더 없이 기립한 경우 3분, 복부 바인더를 착용한 상태에서 기립한 경우 3분, 4.5분 및 6.5분에 측정합니다.
모든 측정은 단일 세션 동안 획득됩니다.
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3-7분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복부 바인더에 대한 임상 시험
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