Сдавление брюшной полости при ортостатической гипотензии
9 мая 2014 г. обновлено: Mayo Clinic
Эффективность регулируемой компрессии нижних отделов брюшной полости при нейрогенной ортостатической гипотензии
Целью данного исследования является оценка того, являются ли абдоминальные бандажи, в которых для регулирования компрессии (неэластичными) используются натяжные нити, более эффективными, чем стандартные эластичные абдоминальные бандажи, в ослаблении нейрогенной ортостатической гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 3 протоколах пациенты будут проходить маневры стоя, измерять компрессию живота, непрерывный мониторинг АД и симптомов, простоту использования и оценку соответствия.
В протоколе 1 пациенты будут оказывать давление на брюшную полость до максимально допустимого и комфортного уровня, и значения будут записываться.
В протоколе 2 пациенты будут выполнять 3 маневра стоя после предшествующего периода отдыха с компрессией живота и без нее при 20 мм рт. ст. (бинты используются в случайном порядке).
В протоколе 3 маневры стоя будут расширены, и исследователь отрегулирует бандажи до уровня сжатия брюшной полости, соответствующего тому, что пациент оценил как максимально переносимый и комфортный уровень.
Сравнение показателей результатов позволит установить, какой бандаж обеспечивает большее сжатие брюшной полости, его легче приспособить, вероятно, он будет использоваться в будущем, если эластичные и регулируемые бандажи одинаково эффективны в ослаблении ортостатической гипотензии и связанных с ней симптомов при сопоставимых давлениях и какой бандаж более эффективен. эффективен для восстановления АД в положении стоя и улучшения ортостатических симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ОБСУЖДЕНИЕ. Мы исследуем 15 пациентов обоего пола с нейрогенной ортостатической гипотензией (ОГ). Субъекты будут набраны из существующего списка пациентов, доступного в базе данных Центра вегетативных расстройств.
Критерии включения
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте 18-80 лет.
- Хронические неврологические состояния, которые, как известно, вызывают ОГ: множественная системная атрофия (МСА), болезнь Паркинсона, аутоиммунная вегетативная ганглионопатия или прогрессирующая вегетативная невропатия (например, диабетическая, амилоидная).
- Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического АД>30 мм рт.ст. или диастолического АД>15 мм рт.ст.
- Адренергическая недостаточность как минимум средней степени тяжести, определяемая как CASS-адренергическая ≥3.
- Амбулаторный и способен стоять более 3 минут без предобморочного состояния.
- ИМТ <29.
- Способность соблюдать процедуры обучения и назначения.
- Нормальное познание (способность понимать исследование, изучать маневры и выполнять сложные команды).
- Сопутствующая терапия антихолинергическими, альфа- и бета-агонистами будет прекращена за 48 часов до вегетативной оценки. Мидодрин отменяют за ночь до оценки. Разрешены дозы флудрокортизона до 0,2 мг в день.
Диагноз вероятного MSA требует 1) наличия ортостатической гипотензии или недержания мочи и 2) плохо реагирующего на леводопу паркинсонизма или мозжечковой атаксии.
Диагноз клинически определенной болезни Паркинсона требует 1) наличия тремора покоя, брадикинезии и ригидности, 2) клинической асимметрии и 3) реакции на леводопу.
Диагноз аутоиммунной вегетативной ганглионопатии требует 1) острого начала, 2) наличия генерализованной и тяжелой вегетативной недостаточности (CASS>6), 3) избирательного вовлечения вегетативных нервных волокон и 4) положительного альфа-3 никотинового ацетилхолинового рецептора аутоиммунного ответа. -антитела.
Критерий исключения
- Беременные или кормящие самки.
- Ненейрогенная ОГ, например, вызванная приемом лекарств или гиповолемией.
- Хронические заболевания или другие состояния центральной нервной системы, влияющие на вегетативную функцию.
- Установленная деменция.
- Изнурительная атаксия.
- Слабость нижних конечностей от умеренной до выраженной.
- Тяжелое системное заболевание, такое как терминальная стадия легочной, сердечной или почечной недостаточности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абдоминальное связующее
Стояние с компрессией живота с использованием эластичных и неэластичных бандажей для живота.
|
Наружная компрессия живота последовательно применялась при 20 мм рт.ст. в течение 3 минут, максимально переносимом уровне в течение 1,5 минут и комфортном уровне в течение 2 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Нет абдоминального связующего
Стоя без сжатия живота
|
Стояние без абдоминального бандажа в течение 3 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между средним артериальным давлением в положении стоя с биндерами и без них
Временное ограничение: 3-7 минут
|
Усредненное за 1 минуту артериальное давление измеряют через 3 минуты стояния без абдоминального бандажа и через 3, 4,5 и 6,5 минут стояния с абдоминальным бандажом.
Все измерения получены в течение одного сеанса.
|
3-7 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в оценке ортостатических симптомов с использованием и без использования связующих
Временное ограничение: 3-7 минут
|
Ортостатические симптомы измеряются через 3 минуты стояния без абдоминального бандажа и через 3, 4,5 и 6,5 минут стояния с абдоминальным бандажом.
Все измерения получены в течение одного сеанса.
|
3-7 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Basford, MD, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-005203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .