一项评估他克莫司在韩国肾病患者中的疗效和安全性的研究
2014年8月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
钙调神经磷酸酶抑制剂他克莫司 (Prograf Cap®) 在非肾病性白蛋白尿、血压正常的 IgA 肾病患者中的疗效和安全性的双盲、随机安慰剂对照临床试验
本研究旨在评估他克莫司在非肾病性白蛋白尿、血压正常的 IgA 肾病患者中使用他克莫司 (Prograf) 或安慰剂治疗 16 周后的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经肾活检确诊的 IgA 肾病患者
- 血清肌酐测量值≤1.5mg/ml 或 MDRD 估计 GFR ≥ 45ml/min/1.73m2 （MDRD：肾脏疾病患者的饮食调整）
- UACR 水平在 0.3 和 3.0 之间
- 血压测量 < 130/80mmHg
排除标准：
- 最近一个月内使用免疫抑制剂两周以上
- 同时使用 ACE 抑制剂、ARB、类固醇或免疫抑制剂、NDHP-CCB、利尿剂、omega-3 脂肪酸及其类似物和其他饮食来治疗 igA 肾病（ACE：血管紧张素转换酶，ARB：血管紧张素受体阻滞剂，NDHP-CCB：非二氢吡啶类钙通道阻滞剂
- 孕妇或哺乳期患者。 计划在研究期间和完成研究后6个月内生育或哺乳的患者
- 对研究药物或大环内酯类药物过敏
- 使用保钾利尿剂
- 肝功能异常持续超过 1 个月或存在急性活动性肝炎
- 最近 30 天内的其他研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从基线 UACR 到第 12 周和第 16 周测量的 UACR 平均值的百分比变化（UACR：尿白蛋白肌酐比）
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 16 周
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第 0 周、第 12 周和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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UACR 水平较基线降低 30% 以上的受试者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
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第 0 周和第 16 周
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UACR 水平较基线降低 50% 以上的受试者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
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第 0 周和第 16 周
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UACR 水平降低 0.2 以上的受试者比例
大体时间：第 0 周和第 16 周
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第 0 周和第 16 周
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综合事件率达到低于 0.2 或 UACR 水平降低 50%
大体时间：第 0 周和第 16 周
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第 0 周和第 16 周
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在研究前和每次访问之间测量的 UACR 的变化
大体时间：第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周
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根据受试者的自我评估、生命体征、研究者的评估和实验室测试的不良事件发生率
大体时间：通过第 16 周
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通过第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月20日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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