Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus bij Koreaanse nefropathiepatiënten te evalueren

20 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een calcineurineremmer, tacrolimus (Prograf Cap®) bij patiënten met niet-nefrotische albuminurie, normotensieve IgA-nefropathie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus te evalueren bij patiënten met niet-nefrotische albuminurie, normotensieve IgA-nefropathie na 16 weken behandeling met tacrolimus (Prograft) of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met IgA-nefropathie bevestigd door nierbiopsie
  • Serumcreatininemeting ≤1,5 ​​mg/ml of MDRD geschatte GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: Wijziging van het dieet bij nieraandoeningen)
  • UACR-niveau tussen 0,3 en 3,0
  • Bloeddrukmetingen < 130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van immunosuppressiva gedurende meer dan twee weken in de afgelopen maand
  • Gelijktijdig gebruik van ACE-remmer, ARB, steroïden of immunosuppressivum, NDHP-CCB, diuretica, omega-3-vetzuren en zijn analoog & aanvullend dieet voor de behandeling van igA-nefropathie (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Niet-dihydropyridine-type calciumantagonist
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Patiënten die van plan zijn kinderen te krijgen of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of macroliden
  • Gebruik van kaliumsparende diuretica
  • Aanhoudende leverfunctiestoornis gedurende meer dan 1 maand of aanwezigheid van acute actieve hepatitis
  • Ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
Experimenteel: Tacrolimus-groep
Geneesmiddel: Tacrolimus
oraal
Andere namen:
  • Progr
  • FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline UACR tot gemiddelde waarde van UACR gemeten in week 12 en week 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Tijdsspanne: Week 0, week 12 en week 16
Week 0, week 12 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat meer dan 30% verlaging van het UACR-niveau bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Week 0 en week 16
Percentage proefpersonen dat meer dan 50% verlaging van het UACR-niveau bereikte ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Week 0 en week 16
Percentage proefpersonen dat meer dan 0,2 verlaging van het UACR-niveau bereikt
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Week 0 en week 16
Samengesteld gebeurtenispercentage dat minder dan 0,2 of 50% verlaging van het UACR-niveau bereikt
Tijdsspanne: Week 0 en week 16
Week 0 en week 16
Veranderingen van UACR gemeten tussen vóór het onderzoek en elk bezoek
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16
Week 0, week 4, week 8, week 12 en week 16
Incidentie van bijwerkingen volgens de zelfbeoordeling van de proefpersoon, vitale functies, beoordeling door de onderzoeker en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot week 16
Tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Medewerkers

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRGNS-10-01-KOR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren