Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére koreai nephropathiás betegeknél

2014. augusztus 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a kalcineurin-inhibitor, a tacrolimus (Prograf Cap®) hatékonyságára és biztonságosságára nem nefrotikus albuminurikus, normotenzív IgA nefropátiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nem nefrotikus albuminuriás, normotenzív IgA nephropathiában szenvedő betegeknél 16 hetes takrolimusz (Prograf) vagy placebo kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesebiopsziával igazolt IgA nephropathiában szenvedő betegek
  • A szérum kreatininszintje ≤ 1,5 mg/ml vagy MDRD becsült GFR ≥ 45 ml/perc/1,73 m2 (MDRD: Az étrend módosítása vesebetegségben)
  • UACR szint 0,3 és 3,0 között
  • Vérnyomásmérés < 130/80 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Immunszuppresszánsok használata több mint két hétig az elmúlt egy hónapon belül
  • ACE-gátló, ARB, szteroidok vagy immunszuppresszánsok, NDHP-CCB, diuretikumok, omega-3 zsírsavak és analógjai és kiegészítő étrendi alkalmazása az igA nefropátia kezelésére (ACE: Angiotenzin Konvertáló Enzim, ARB: Angiotenzin Receptor Blocker, NDHP Nem dihidropiridin típusú kalciumcsatorna blokkoló
  • Terhes vagy szoptató betegek. Olyan betegek, akik gyermeket terveznek szülni vagy szoptatnak a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy makrolid hatóanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása
  • 1 hónapnál tovább fennálló májműködési rendellenesség vagy akut aktív hepatitis jelenléte
  • Egyéb vizsgálati gyógyszer az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
orális
Kísérleti: Takrolimusz csoport
Drog: Takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási UACR-től a 12. és 16. héten mért UACR átlagos értékéhez (UACR: vizelet albumin kreatinin arány)
Időkeret: 0. hét, 12. hét és 16. hét
0. hét, 12. hét és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik több mint 30%-kal csökkentették az UACR-szintet az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0. hét és 16. hét
0. hét és 16. hét
Azon alanyok aránya, akik több mint 50%-kal csökkentették az UACR-szintet a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0. hét és 16. hét
0. hét és 16. hét
Azon alanyok aránya, akik több mint 0,2-es UACR-csökkenést értek el
Időkeret: 0. hét és 16. hét
0. hét és 16. hét
Az összetett eseményarány kevesebb, mint 0,2 vagy 50%-kal csökkenti az UACR-szintet
Időkeret: 0. hét és 16. hét
0. hét és 16. hét
Az UACR változásai a vizsgálat előtt és az egyes látogatások között mérve
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét és 16. hét
A nemkívánatos események előfordulása az alany önértékelése, életjelei, a vizsgáló értékelése és a labortesztek szerint
Időkeret: 16 hétig
16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Együttműködők

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRGNS-10-01-KOR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel