En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av takrolimus hos koreanska nefropatipatienter
20 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning för effektivitet och säkerhet av en kalcineurinhämmare, takrolimus(Prograf Cap®) hos patienter med icke-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA-nefropati
Denna studie ska utvärdera effekt och säkerhet av takrolimus hos patienter med icke-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA-nefropati efter 16 veckors behandling med takrolimus (Prograf) eller placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IgA nefropati bekräftad genom njurbiopsi
- Serumkreatininmått ≤1,5mg/ml eller MDRD uppskattad GFR ≥45ml/min/1,73m2 (MDRD: Modifiering av kosten vid njursjukdom)
- UACR-nivå mellan 0,3 och 3,0
- Blodtrycksmätningar < 130/80mmHg
Exklusions kriterier:
- Användning av immunsuppressiva medel i mer än två veckor under den senaste månaden
- Samtidig användning av ACE-hämmare, ARB, steroider eller immunsuppressiva medel, NDHP-CCB, diuretika, omega-3-fettsyror och dess analoger och ytterligare kost för att behandla igA-nefropati (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Icke-dihydropyridin-typ kalciumkanalblockerare
- Gravida eller ammande patienter. Patienter som planerar att föda barn eller amma under studien och inom 6 månader efter avslutad studie
- Överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller makrolidmedel
- Användning av kaliumsparande diuretika
- Ihållande avvikande leverfunktion i mer än 1 månad eller närvaro av akut aktiv hepatit
- Annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral
|
|
Experimentell: Takrolimusgruppen
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje UACR till medelvärde av UACR uppmätt vecka 12 och vecka 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Tidsram: Vecka 0, vecka 12 och vecka 16
|
Vecka 0, vecka 12 och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår mer än 30 % minskning av UACR-nivån från baslinjen
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
|
Vecka 0 och vecka 16
|
|
Andel försökspersoner som uppnår mer än 50 % minskning av UACR-nivån från baslinjen
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
|
Vecka 0 och vecka 16
|
|
Andel försökspersoner som uppnår mer än 0,2 minskning av UACR-nivån
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
|
Vecka 0 och vecka 16
|
|
Sammansatt händelsefrekvens som uppnår mindre än 0,2 eller 50 % minskning av UACR-nivån
Tidsram: Vecka 0 och vecka 16
|
Vecka 0 och vecka 16
|
|
Förändringar av UACR uppmätt mellan före studien och varje besök
Tidsram: Vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
Vecka 0, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16
|
|
Förekomst av biverkningar enligt försökspersonens självbedömning, vitala tecken, utredarens bedömning och laboratorietester
Tidsram: Till och med vecka 16
|
Till och med vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRGNS-10-01-KOR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .