Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til takrolimus hos koreanske nefropatipasienter

20. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert klinisk studie for effektivitet og sikkerhet av en kalsineurinhemmer, takrolimus(Prograf Cap®) hos pasienter med ikke-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA nefropati

Denne studien skal evaluere effekt og sikkerhet av takrolimus hos pasienter med ikke-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA nefropati etter 16 ukers behandling med takrolimus (Prograf) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med IgA nefropati bekreftet ved nyrebiopsi
  • Serumkreatininmåling ≤1,5mg/ml eller MDRD estimert GFR ≥45ml/min/1,73m2 (MDRD: Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom)
  • UACR-nivå mellom 0,3 og 3,0
  • Blodtrykksmålinger < 130/80mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av immundempende midler i mer enn to uker i løpet av siste måned
  • Samtidig bruk av ACE-hemmere, ARB, steroider eller immunsuppressiva, NDHP-CCB, diuretika, omega-3-fettsyrer og dets analoger og tilleggskost for å behandle igA nefropati (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Ikke-dihydropyridin-type kalsiumkanalblokker
  • Gravide eller ammende pasienter. Pasienter som planlegger å føde barn eller amme under studien og innen 6 måneder etter fullført studie
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller makrolidmidler
  • Bruk av kaliumsparende diuretika
  • Vedvarende leverfunksjonsavvik i mer enn 1 måned eller tilstedeværelse av akutt aktiv hepatitt
  • Annet undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
muntlig
Eksperimentell: Takrolimus gruppe
Legemiddel: Takrolimus
muntlig
Andre navn:
  • Prograf
  • FK506

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline UACR til middelverdi av UACR målt i uke 12 og uke 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Tidsramme: Uke 0, uke 12 og uke 16
Uke 0, uke 12 og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår mer enn 30 % reduksjon av UACR-nivå fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Uke 0 og uke 16
Andel forsøkspersoner som oppnår mer enn 50 % reduksjon av UACR-nivå fra baseline
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Uke 0 og uke 16
Andel av fag som oppnår mer enn 0,2 reduksjon av UACR-nivå
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Uke 0 og uke 16
Sammensatt hendelsesrate som oppnår mindre enn 0,2 eller 50 % reduksjon av UACR-nivå
Tidsramme: Uke 0 og uke 16
Uke 0 og uke 16
Endringer i UACR målt mellom før studien og hvert besøk
Tidsramme: Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Uke 0, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Forekomst av uønskede hendelser i henhold til forsøkspersonens egenvurdering, vitale tegn, etterforskers vurdering og laboratorietester
Tidsramme: Til og med uke 16
Til og med uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRGNS-10-01-KOR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere