Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus em pacientes coreanos com nefropatia
20 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para a eficácia e segurança de um inibidor de calcineurina, tacrolimus (Prograf Cap®) em pacientes com nefropatia por IgA normotensa albuminúrica não nefrótica
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tacrolimus em pacientes com nefropatia por IgA normotensa não nefrótica albuminúrica após 16 semanas de tratamento com tacrolimus (Prograf) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nefropatia por IgA confirmada por biópsia renal
- Medição de creatinina sérica ≤1,5mg/ml ou TFG estimada MDRD ≥ 45ml/min/1,73m2 (MDRD: Modificação da Dieta no Distúrbio Renal)
- Nível UACR entre 0,3 e 3,0
- Medições de pressão arterial < 130/80mmHg
Critério de exclusão:
- Uso de imunossupressores por mais de duas semanas no último mês
- Uso concomitante de inibidor da ECA, BRA, esteroides ou imunossupressores, NDHP-CCB, diuréticos, ácidos graxos ômega-3 e seus análogos e dieta adicional para tratar nefropatia por igA (ACE: Enzima Conversora de Angiotensina, BRA: Bloqueador do Receptor de Angiotensina, NDHP-CCB: Bloqueador do canal de cálcio não diidropiridínico
- Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes que planejam ter filhos ou amamentar durante o estudo e dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
- Hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou agentes macrólidos
- Uso de diuréticos poupadores de potássio
- Persistência de anormalidade da função hepática por mais de 1 mês ou presença de hepatite aguda ativa
- Outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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oral
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Experimental: Grupo tacrolimo
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base UACR para o valor médio de UACR medido na semana 12 e na semana 16 (UACR: taxa de albumina e creatinina na urina)
Prazo: Semana 0, semana 12 e semana 16
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Semana 0, semana 12 e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem mais de 30% de redução do nível de UACR desde a linha de base
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Semana 0 e semana 16
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Proporção de indivíduos que atingem mais de 50% de redução do nível UACR desde o início
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Semana 0 e semana 16
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Proporção de indivíduos que atingem mais de 0,2 redução do nível UACR
Prazo: Semana 0 e semana 16
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Semana 0 e semana 16
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Taxa de evento composto atingindo menos de 0,2 ou 50% de redução do nível UACR
Prazo: Semana 0 e semana 16
|
Semana 0 e semana 16
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Mudanças de UACR medidas entre antes do estudo e cada visita
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Semana 0, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
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Incidência de eventos adversos de acordo com a autoavaliação do sujeito, sinais vitais, avaliação do investigador e testes laboratoriais
Prazo: Até a semana 16
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGNS-10-01-KOR
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