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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nei pazienti con nefropatia coreana

20 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per l'efficacia e la sicurezza di un inibitore della calcineurina, tacrolimus (Prograf Cap®) in pazienti con nefropatia da IgA albuminurica non nefrosica, normotensiva

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di tacrolimus nei pazienti con nefropatia da IgA albuminurica non nefrosica, normotensiva dopo 16 settimane di trattamento con tacrolimus (Prograf) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nefropatia da IgA confermata dalla biopsia renale
  • Misurazione della creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/ml o MDRD stimata GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: modifica della dieta nei disturbi renali)
  • Livello UACR compreso tra 0,3 e 3,0
  • Misurazioni della pressione arteriosa < 130/80 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Uso di immunosoppressori per più di due settimane nell'ultimo mese
  • Uso concomitante di ACE inibitore, ARB, steroidi o immunosoppressori, NDHP-CCB, diuretici, acidi grassi omega-3 e il suo analogo e dieta aggiuntiva per il trattamento della nefropatia da igA (ACE: enzima di conversione dell'angiotensina, ARB: bloccante del recettore dell'angiotensina, NDHP-CCB: Bloccante dei canali del calcio di tipo non diidropiridinico
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Pazienti che intendono avere figli o allattare al seno durante lo studio ed entro 6 mesi dal completamento dello studio
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o agli agenti macrolidi
  • Uso di diuretici risparmiatori di potassio
  • Persistenza dell'anomalia della funzionalità epatica per più di 1 mese o presenza di epatite acuta attiva
  • Altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
orale
Sperimentale: Gruppo tacrolimo
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dall'UACR basale al valore medio dell'UACR misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12 e settimana 16
Settimana 0, settimana 12 e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione superiore al 30% del livello UACR rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Settimana 0 e settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione superiore al 50% del livello UACR rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Settimana 0 e settimana 16
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione superiore allo 0,2 del livello UACR
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Settimana 0 e settimana 16
Tasso di eventi compositi che raggiunge una riduzione inferiore allo 0,2 o al 50% del livello UACR
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 16
Settimana 0 e settimana 16
Cambiamenti di UACR misurati tra prima dello studio e ogni visita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Incidenza di eventi avversi in base all'autovalutazione del soggetto, ai segni vitali, alla valutazione dello sperimentatore e ai test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma Korea, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRGNS-10-01-KOR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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