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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit koreanischer Nephropathie

20. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Calcineurin-Inhibitors, Tacrolimus (Prograf Cap®) bei Patienten mit nicht-nephrotischer albuminurischer, normotensiver IgA-Nephropathie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit nicht-nephrotischer albuminurischer, normotensiver IgA-Nephropathie nach 16-wöchiger Behandlung mit Tacrolimus (Prograf) oder Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Nierenbiopsie bestätigter IgA-Nephropathie
  • Serum-Kreatinin-Messung ≤ 1,5 mg/ml oder MDRD-geschätzte GFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 (MDRD: Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen)
  • UACR-Level zwischen 0,3 und 3,0
  • Blutdruckmessungen < 130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Immunsuppressiva für mehr als zwei Wochen innerhalb des letzten Monats
  • Gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARB, Steroiden oder Immunsuppressiva, NDHP-CCB, Diuretika, Omega-3-Fettsäuren und ihren Analoga und zusätzlichen diätetischen Mitteln zur Behandlung von igA-Nephropathie (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Kalziumkanalblocker vom Nicht-Dihydropyridin-Typ
  • Schwangere oder stillende Patienten. Patienten, die während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie Kinder gebären oder stillen möchten
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Makrolidmittel
  • Anwendung von kaliumsparenden Diuretika
  • Persistenz der Leberfunktionsstörung länger als 1 Monat oder Vorhandensein einer akuten aktiven Hepatitis
  • Anderes Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: Tacrolimus-Gruppe
Arzneimittel: Tacrolimus
Oral
Andere Namen:
  • Prograf
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom UACR-Ausgangswert zum Mittelwert des UACR, gemessen in Woche 12 und Woche 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und Woche 16
Woche 0, Woche 12 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des UACR-Werts um mehr als 30 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Probanden, die eine Reduktion des UACR-Spiegels um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Woche 0 und Woche 16
Anteil der Probanden, die eine Reduktion des UACR-Niveaus um mehr als 0,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Woche 0 und Woche 16
Zusammengesetzte Ereignisrate, die weniger als 0,2 oder 50 % Reduktion des UACR-Niveaus erreicht
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Woche 0 und Woche 16
Änderungen der UACR gemessen zwischen vor der Studie und jedem Besuch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse gemäß Selbsteinschätzung des Probanden, Vitalfunktionen, Beurteilung des Prüfarztes und Labortests
Zeitfenster: Bis Woche 16
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRGNS-10-01-KOR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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