Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus hos koreanske nefropatipatienter

20. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for effektivitet og sikkerhed af en calcineurinhæmmer, Tacrolimus(Prograf Cap®) hos patienter med ikke-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA nefropati

Denne undersøgelse skal evaluere effekt og sikkerhed af tacrolimus hos patienter med non-nefrotisk albuminurisk, normotensiv IgA nefropati efter 16 ugers behandling med tacrolimus (Prograf) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IgA nefropati bekræftet ved nyrebiopsi
  • Serumkreatininmåling ≤1,5mg/ml eller MDRD estimeret GFR ≥45ml/min/1,73m2 (MDRD: Ændring af diæt ved nyresygdom)
  • UACR-niveau mellem 0,3 og 3,0
  • Blodtryksmålinger < 130/80mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af immunsuppressiva i mere end to uger inden for den sidste måned
  • Samtidig brug af ACE-hæmmer, ARB, steroider eller immunsuppressiva, NDHP-CCB, diuretika, omega-3-fedtsyrer og dets analoger og supplerende kost til behandling af igA nefropati (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensin Receptor Blocker, NDHP-CCB: Calciumkanalblokker af ikke-dihydropyridin-type
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter, der planlægger at føde børn eller amme under undersøgelsen og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller makrolidmidler
  • Brug af kaliumbesparende diuretika
  • Vedvarende leverfunktionsabnormitet i mere end 1 måned eller tilstedeværelse af akut aktiv hepatitis
  • Andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
Eksperimentel: Tacrolimus gruppe
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Prograf
  • FK506

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline UACR til middelværdi af UACR målt i uge 12 og uge 16 (UACR: Urine Albumin Creatinine Ratio)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​12 og uge 16
Uge 0, uge ​​12 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end 30 % reduktion af UACR-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Uge 0 og uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end 50 % reduktion af UACR-niveau fra baseline
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Uge 0 og uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår mere end 0,2 reduktion af UACR-niveau
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Uge 0 og uge 16
Sammensat hændelseshastighed, der opnår mindre end 0,2 eller 50 % reduktion af UACR-niveau
Tidsramme: Uge 0 og uge 16
Uge 0 og uge 16
Ændringer i UACR målt mellem før undersøgelsen og hvert besøg
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til forsøgspersonens selvvurdering, vitale tegn, investigators vurdering og laboratorietest
Tidsramme: Til og med uge 16
Til og med uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRGNS-10-01-KOR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner