Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla nefropatiapotilailla

keskiviikko 20. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus kalsineuriini-inhibiittorin, takrolimuusin (Prograf Cap®) tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ei-nefroottinen albuminuurinen, normotensiivinen IgA-nefropatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-nefroottinen albuminuurinen, normotensiivinen IgA-nefropatia 16 viikon takrolimuusin (Prograf) tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisbiopsialla vahvistettu IgA-nefropatia
  • Seerumin kreatiniinimittaus ≤1,5mg/ml tai MDRD arvioitu GFR ≥ 45ml/min/1,73m2 (MDRD: ruokavalion muuttaminen munuaishäiriöissä)
  • UACR-taso välillä 0,3–3,0
  • Verenpainemittaukset < 130/80 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressanttien käyttö yli kahden viikon ajan viimeisen kuukauden aikana
  • ACE:n estäjän, ARB:n, steroidien tai immunosuppressanttien, NDHP-CCB:n, diureettien, omega-3-rasvahappojen ja sen analogien ja lisäravinteiden samanaikainen käyttö igA-nefropatian hoitoon (ACE: Angiotensin Converting Enzyme, ARB: Angiotensiinireseptorin salpaaja, NDHP Ei-dihydropyridiinityyppinen kalsiumkanavan salpaaja
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Potilaat, jotka suunnittelevat synnyttävänsä lapsia tai imettävät tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai makrolideille
  • Kaliumia säästävien diureettien käyttö
  • Maksan toimintahäiriön jatkuminen yli 1 kuukauden ajan tai akuutti aktiivinen hepatiitti
  • Muu tutkimuslääke viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötason UACR:stä UACR:n keskiarvoon, mitattuna viikolla 12 ja 16 (UACR: virtsan albumiinin kreatiniinisuhde)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12 ja viikko 16
Viikko 0, viikko 12 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat yli 30 %:n laskun UACR-tasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Viikko 0 ja viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat yli 50 %:n laskun UACR-tasosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Viikko 0 ja viikko 16
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat yli 0,2 alennuksen UACR-tasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Viikko 0 ja viikko 16
Yhdistelmätapahtumatiheys saavuttaa alle 0,2 tai 50 %:n laskun UACR-tasosta
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
Viikko 0 ja viikko 16
UACR:n muutokset mitattiin ennen tutkimusta ja jokaisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Haittavaikutusten ilmaantuvuus koehenkilön itsearvioinnin, elintoimintojen, tutkijan arvion ja laboratoriotestien mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
Viikolle 16 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Korea, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRGNS-10-01-KOR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa